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Tratamento com Ranibizumabe para Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia da Retina

18 de agosto de 2019 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Diferentes esquemas de tratamento com ranibizumabe para edema macular secundário à oclusão da veia retiniana: um estudo clínico randomizado e controlado.

A oclusão da veia retiniana (RVO) pode levar a uma série de complicações, incluindo isquemia retiniana, edema macular (EM) e induzir deficiência visual. A injeção intravítrea de Ranibizumab (0,5mg) provou ser um método seguro e eficaz para o tratamento de RVO-ME. Neste estudo, diferentes regimes de tratamento de Ranibizumab são aplicados e os efeitos são observados em 1-6 meses para explorar o melhor regime para RVO. Após 6 meses, terapia anti-VEGF e/ou fotocoagulação a laser é usada para explorar se a fotocoagulação a laser pode manter o efeito terapêutico de Ranibizumabe ou reduzir o número de injeções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oclusão da veia retiniana (RVO) pode levar a uma série de complicações, incluindo isquemia retiniana, edema macular (ME) e assim por diante. A oclusão da veia retiniana (RVO) pode ser classificada como oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) e oclusão da veia central da retina (CRVO). A oclusão da veia retiniana com edema macular (RVO-ME) é a principal causa de deficiência visual induzida por RVO. A injeção intravítrea de Ranibizumab (0,5mg) provou ser um método seguro e eficaz para o tratamento de RVO-ME. Embora múltiplas injeções de drogas anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) sejam benéficas para os resultados terapêuticos da RVO-ME, elas também podem aumentar o risco de complicações sistêmicas ou oculares e, ao mesmo tempo, aumentar o ônus econômico dos pacientes para Até certo ponto. Diferentes estudos mostraram que a terapia anti-VEGF com injeção de baixa frequência (2-5 doses) também é eficaz para EM relacionada a RVO. No entanto, ainda existem opiniões diferentes sobre qual opção é melhor. Enquanto isso, o efeito da fotocoagulação a laser na área de não perfusão da retina, e se o número de injeções subsequentes de anti-VEGF pode ser reduzido de acordo, ainda é incerto. Portanto, neste estudo, diferentes regimes de tratamento serão aplicados e os efeitos serão observados em 1-6 meses. Após 6 meses, terapia anti-VEGF e/ou fotocoagulação a laser serão usadas para explorar se a fotocoagulação a laser pode manter o efeito terapêutico ou reduzir o número de injeções de Ranibizumabe. Este estudo pretende explorar os efeitos terapêuticos de diferentes regimes de tratamento em RVO-ME e, entretanto, investigar as mudanças dinâmicas na morfologia da retina, microcirculação e função visual durante o tratamento de RVO por meio de angiografia-tomografia de coerência óptica (angio-OCT), microperimetria , exame de eletrorretinograma (ERG) e outros métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Chuangxin Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com RVO-ME diagnosticado definitivamente por AFF e OCT, com CMT > 300μm; BCVA de 20/200 a 20/40 (incluindo 20/200 e 20/40), com grau de miopia ≤-6 dioptria (dioptria, D);
  2. Pacientes com curso de RVO ≤ 12 semanas; Pacientes que não receberam tratamentos anti-VEGF a laser, intraoculares ou sistêmicos ou tratamentos intraoculares, perioculares ou sistêmicos com hormônio de ação prolongada desde o início da OVR;
  3. Pacientes que são voluntários para assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes da realização das etapas relevantes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com curso da doença > 12 semanas;
  2. Pacientes tratados com quaisquer medicamentos antiangiogênicos para qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da linha de base; ou pacientes atualmente em tratamento com drogas antiangiogênicas sistêmicas;
  3. Pacientes com os olhos do estudo tratados anteriormente com panfotocoagulação retiniana (PRP);
  4. Pacientes que participaram anteriormente de outros ensaios clínicos 3 meses antes da linha de base;
  5. Pacientes com opacidade grave dos meios refrativos afetando o tratamento e a observação a laser;
  6. Pacientes com outras doenças oftalmológicas que afetam o prognóstico visual, como doença da córnea, glaucoma, catarata grave, uveíte, outras doenças do fundo de olho, etc.
  7. Pacientes com qualquer condição em que a injeção intravítrea seja inaceitável;
  8. Pacientes identificados pelo investigador como clinicamente ou mentalmente instáveis: complicados com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves ou doenças mentais; Mulheres que estão grávidas ou se preparando para a gravidez ou lactação, etc.
  9. Pacientes com qualquer histórico podem interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco do paciente (avaliado pelo investigador);
  10. Pacientes que estão em baixa adesão e incapazes de implementar rigorosamente o protocolo (avaliado pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1+PRN

Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (IVR): injeção inicial por 1 vez (mês 1) e, em seguida, IVR é necessária se a espessura macular central (CMT) for maior que 300 μm durante a observação de acompanhamento (Pro re nata, PRN, significa se necessário).

Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes neste braço serão divididos aleatoriamente para receber apenas IVR PRN ou fotocoagulação a laser combinada com IVR PRN.

Somente IVR PRN: o paciente receberá IVR PRN se CMT for superior a 300 μm durante a observação de acompanhamento (PRN) após o mês 6.

Fotocoagulação a laser com IVR PRN: o paciente receberá fotocoagulação a laser para área sem perfusão de acordo com os resultados da FFA após o mês 6 e, em seguida, receberá IVR PRN se CMT for maior que 300 μm.

Os pacientes receberão injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (1+PRN ou 3+PRN) de acordo com o estudo até o mês 6. Então, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN após o mês 6.
Outros nomes:
  • Lucentis
Após o mês 6, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN de acordo com a re-randomização no mês 6.
Comparador Ativo: 3+PRN

Injeção intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (IVR): injeção inicial por 3 vezes consecutivas (meses 1, 2 e 3), e então IVR é necessária se CMT for maior que 300 μm durante a observação de acompanhamento (PRN).

Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes neste braço serão divididos aleatoriamente para receber apenas IVR PRN ou fotocoagulação a laser combinada com IVR PRN.

Somente IVR PRN: o paciente receberá IVR PRN se CMT for superior a 300 μm durante a observação de acompanhamento (PRN) após o mês 6.

Fotocoagulação a laser com IVR PRN: o paciente receberá fotocoagulação a laser para área sem perfusão de acordo com os resultados da FFA após o mês 6 e, em seguida, receberá IVR PRN se CMT for maior que 300 μm.

Os pacientes receberão injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (1+PRN ou 3+PRN) de acordo com o estudo até o mês 6. Então, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN após o mês 6.
Outros nomes:
  • Lucentis
Após o mês 6, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN de acordo com a re-randomização no mês 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 6
Prazo: Mês 6 após o primeiro tratamento
melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 6
Mês 6 após o primeiro tratamento
Espessura macular central (CMT) no mês 6 (3) o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 6
Prazo: Mês 6 após o primeiro tratamento
Espessura macular central (CMT) no mês 6
Mês 6 após o primeiro tratamento
o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 6
Prazo: Mês 6 após o primeiro tratamento
o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 6
Mês 6 após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual com melhor correção (BCVA) no mês 12
Prazo: Mês 12 após o primeiro tratamento
acuidade visual com melhor correção (BCVA) no mês 12
Mês 12 após o primeiro tratamento
o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 12
Prazo: Mês 12 após o primeiro tratamento
o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 12
Mês 12 após o primeiro tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual com melhor correção (BCVA) durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
acuidade visual com melhor correção (BCVA) durante o acompanhamento
durante o seguimento por até 12 meses.
pressão intraocular durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
pressão intraocular durante o acompanhamento
durante o seguimento por até 12 meses.
espessura macular central durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
espessura macular central durante o acompanhamento
durante o seguimento por até 12 meses.
espessura da coroide posterior durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
espessura da coroide posterior durante o acompanhamento
durante o seguimento por até 12 meses.
Os resultados do exame de angiotomografia de coerência óptica (angio-OCT) durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
Os resultados do exame de angio-OCT, incluindo área de não perfusão e neovascularização.
durante o seguimento por até 12 meses.
Resultados do exame de angiografia de fundo de fluoresceína (FFA) durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
Resultados do exame de FFA durante o seguimento, incluindo área de não perfusão e neovascularização.
durante o seguimento por até 12 meses.
Microperimetria durante o seguimento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
Alterações no pólo posterior encontradas por microperimetria
durante o seguimento por até 12 meses.
Eletrorretinograma (ERG) durante o seguimento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
Amplitudes e tempos implícitos das ondas a e b do ERG durante o acompanhamento
durante o seguimento por até 12 meses.
eventos adversos ocorridos no seguimento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
Registros de eventos adversos ocorridos no período de acompanhamento: incluindo hemorragia subconjuntival, infecção, aumento da pressão intraocular, ruptura da retina, descolamento da retina, etc.
durante o seguimento por até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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