- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062370
Tratamento com Ranibizumabe para Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia da Retina
Diferentes esquemas de tratamento com ranibizumabe para edema macular secundário à oclusão da veia retiniana: um estudo clínico randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Chuangxin Huang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RVO-ME diagnosticado definitivamente por AFF e OCT, com CMT > 300μm; BCVA de 20/200 a 20/40 (incluindo 20/200 e 20/40), com grau de miopia ≤-6 dioptria (dioptria, D);
- Pacientes com curso de RVO ≤ 12 semanas; Pacientes que não receberam tratamentos anti-VEGF a laser, intraoculares ou sistêmicos ou tratamentos intraoculares, perioculares ou sistêmicos com hormônio de ação prolongada desde o início da OVR;
- Pacientes que são voluntários para assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes da realização das etapas relevantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com curso da doença > 12 semanas;
- Pacientes tratados com quaisquer medicamentos antiangiogênicos para qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da linha de base; ou pacientes atualmente em tratamento com drogas antiangiogênicas sistêmicas;
- Pacientes com os olhos do estudo tratados anteriormente com panfotocoagulação retiniana (PRP);
- Pacientes que participaram anteriormente de outros ensaios clínicos 3 meses antes da linha de base;
- Pacientes com opacidade grave dos meios refrativos afetando o tratamento e a observação a laser;
- Pacientes com outras doenças oftalmológicas que afetam o prognóstico visual, como doença da córnea, glaucoma, catarata grave, uveíte, outras doenças do fundo de olho, etc.
- Pacientes com qualquer condição em que a injeção intravítrea seja inaceitável;
- Pacientes identificados pelo investigador como clinicamente ou mentalmente instáveis: complicados com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves ou doenças mentais; Mulheres que estão grávidas ou se preparando para a gravidez ou lactação, etc.
- Pacientes com qualquer histórico podem interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco do paciente (avaliado pelo investigador);
- Pacientes que estão em baixa adesão e incapazes de implementar rigorosamente o protocolo (avaliado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1+PRN
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (IVR): injeção inicial por 1 vez (mês 1) e, em seguida, IVR é necessária se a espessura macular central (CMT) for maior que 300 μm durante a observação de acompanhamento (Pro re nata, PRN, significa se necessário). Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes neste braço serão divididos aleatoriamente para receber apenas IVR PRN ou fotocoagulação a laser combinada com IVR PRN. Somente IVR PRN: o paciente receberá IVR PRN se CMT for superior a 300 μm durante a observação de acompanhamento (PRN) após o mês 6. Fotocoagulação a laser com IVR PRN: o paciente receberá fotocoagulação a laser para área sem perfusão de acordo com os resultados da FFA após o mês 6 e, em seguida, receberá IVR PRN se CMT for maior que 300 μm. |
Os pacientes receberão injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (1+PRN ou 3+PRN) de acordo com o estudo até o mês 6.
Então, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN após o mês 6.
Outros nomes:
Após o mês 6, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN de acordo com a re-randomização no mês 6.
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Comparador Ativo: 3+PRN
Injeção intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg (IVR): injeção inicial por 3 vezes consecutivas (meses 1, 2 e 3), e então IVR é necessária se CMT for maior que 300 μm durante a observação de acompanhamento (PRN). Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes neste braço serão divididos aleatoriamente para receber apenas IVR PRN ou fotocoagulação a laser combinada com IVR PRN. Somente IVR PRN: o paciente receberá IVR PRN se CMT for superior a 300 μm durante a observação de acompanhamento (PRN) após o mês 6. Fotocoagulação a laser com IVR PRN: o paciente receberá fotocoagulação a laser para área sem perfusão de acordo com os resultados da FFA após o mês 6 e, em seguida, receberá IVR PRN se CMT for maior que 300 μm. |
Os pacientes receberão injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (1+PRN ou 3+PRN) de acordo com o estudo até o mês 6.
Então, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN após o mês 6.
Outros nomes:
Após o mês 6, os pacientes receberão apenas Ranibizumab PRN ou fotocoagulação a laser com Ranibizumab PRN de acordo com a re-randomização no mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 6
Prazo: Mês 6 após o primeiro tratamento
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melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 6
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Mês 6 após o primeiro tratamento
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Espessura macular central (CMT) no mês 6 (3) o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 6
Prazo: Mês 6 após o primeiro tratamento
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Espessura macular central (CMT) no mês 6
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Mês 6 após o primeiro tratamento
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o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 6
Prazo: Mês 6 após o primeiro tratamento
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o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 6
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Mês 6 após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual com melhor correção (BCVA) no mês 12
Prazo: Mês 12 após o primeiro tratamento
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acuidade visual com melhor correção (BCVA) no mês 12
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Mês 12 após o primeiro tratamento
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o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 12
Prazo: Mês 12 após o primeiro tratamento
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o número de injeções intravítreas de Ranibizumabe no mês 12
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Mês 12 após o primeiro tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual com melhor correção (BCVA) durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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acuidade visual com melhor correção (BCVA) durante o acompanhamento
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durante o seguimento por até 12 meses.
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pressão intraocular durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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pressão intraocular durante o acompanhamento
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durante o seguimento por até 12 meses.
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espessura macular central durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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espessura macular central durante o acompanhamento
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durante o seguimento por até 12 meses.
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espessura da coroide posterior durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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espessura da coroide posterior durante o acompanhamento
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durante o seguimento por até 12 meses.
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Os resultados do exame de angiotomografia de coerência óptica (angio-OCT) durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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Os resultados do exame de angio-OCT, incluindo área de não perfusão e neovascularização.
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durante o seguimento por até 12 meses.
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Resultados do exame de angiografia de fundo de fluoresceína (FFA) durante o acompanhamento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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Resultados do exame de FFA durante o seguimento, incluindo área de não perfusão e neovascularização.
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durante o seguimento por até 12 meses.
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Microperimetria durante o seguimento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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Alterações no pólo posterior encontradas por microperimetria
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durante o seguimento por até 12 meses.
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Eletrorretinograma (ERG) durante o seguimento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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Amplitudes e tempos implícitos das ondas a e b do ERG durante o acompanhamento
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durante o seguimento por até 12 meses.
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eventos adversos ocorridos no seguimento
Prazo: durante o seguimento por até 12 meses.
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Registros de eventos adversos ocorridos no período de acompanhamento: incluindo hemorragia subconjuntival, infecção, aumento da pressão intraocular, ruptura da retina, descolamento da retina, etc.
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durante o seguimento por até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2019KYPJ092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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