Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab-behandling for makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon

18. august 2019 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Ulike regimer for Ranibizumab-behandling for makulært ødem Sekundært til retinal veneokklusjon: en randomisert og kontrollert klinisk studie.

Retinal veneokkklusjon (RVO) kan føre til en rekke komplikasjoner, inkludert retinal iskemi, makulaødem (ME) og indusere synshemming. Intravitreal injeksjon av Ranibizumab (0,5 mg) har vist seg å være en sikker og effektiv metode for behandling av RVO-ME. I denne studien brukes forskjellige behandlingsregimer av Ranibizumab og effektene observeres etter 1-6 måneder for å utforske det beste regimet for RVO. Etter 6 måneder brukes anti-VEGF-terapi og/eller laserfotokoagulasjon for å undersøke om laserfotokoagulering kan opprettholde den terapeutiske effekten av Ranibizumab eller redusere injeksjonstallet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retinal veneokkklusjon (RVO) kan føre til en rekke komplikasjoner, inkludert retinal iskemi, makulaødem (ME) og så videre. Retinal veneokkklusjon (RVO) kan klassifiseres som grenretinal veneokklusjon (BRVO) og sentral retinal veneokklusjon (CRVO). Netthinneveneokklusjon med makulaødem (RVO-ME) er hovedårsaken til RVO-indusert synshemming. Intravitreal injeksjon av Ranibizumab (0,5 mg) har vist seg å være en sikker og effektiv metode for behandling av RVO-ME. Selv om flere injeksjoner av medisiner mot vaskulær endotelvekstfaktor (anti-VEGF) er gunstige for de terapeutiske resultatene av RVO-ME, kan de også øke risikoen for systemiske eller okulære komplikasjoner og samtidig øke den økonomiske byrden for pasienter til å en viss grad. Ulike studier har vist at anti-VEGF-behandling med lavfrekvent injeksjon (2-5 doser) også er effektivt for RVO-relatert ME. Det er imidlertid fortsatt ulike syn på hvilket alternativ som er best. I mellomtiden er effekten av laserfotokoagulasjon i ikke-perfusjonsområdet av netthinnen, og om antallet påfølgende anti-VEGF-injeksjoner kan reduseres tilsvarende, fortsatt usikkert. Derfor, i denne studien, vil ulike behandlingsregimer bli brukt og effektene vil bli observert etter 1-6 måneder. Etter 6 måneder vil anti-VEGF-terapi og/eller laserfotokoagulasjon bli brukt for å undersøke om laserfotokoagulering kan opprettholde den terapeutiske effekten eller redusere injeksjonstallet av Ranibizumab. Denne studien har til hensikt å utforske de terapeutiske effektene av ulike behandlingsregimer på RVO-ME, og i mellomtiden å undersøke de dynamiske endringene i retinal morfologi, mikrosirkulasjon og visuell funksjon under RVO-behandling ved hjelp av angiografi-optisk koherenstomografi (angio-OCT), mikroperimetri. , elektroretinogram (ERG) undersøkelse og andre metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Chuangxin Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med RVO-ME diagnostisert definitivt av FFA og OCT, med CMT > 300μm; BCVA fra 20/200 til 20/40 (inkludert 20/200 og 20/40), med en grad av nærsynthet ≤-6 dioptri (dioptri, D);
  2. Pasienter med RVO-forløp ≤ 12 uker; Pasienter som ikke har mottatt laser, intraokulær eller systemisk anti-VEGF-behandling eller langtidsvirkende hormon intraokulær, periokulær eller systemisk behandling siden starten av RVO;
  3. Pasienter som er frivillige til å signere og datere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Ethics Review Committee før gjennomføringen av de relevante studietrinnene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med et sykdomsforløp > 12 uker;
  2. Pasienter behandlet med anti-angiogene medisiner for begge øyne innen 3 måneder før baseline; eller pasienter som for tiden er i behandling med systemiske anti-angiogene legemidler;
  3. Pasienter med studieøyne behandlet med panretinal fotokoagulasjon (PRP) tidligere;
  4. Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier 3 måneder før baseline;
  5. Pasienter med alvorlig opasitet av refraktive medier som påvirker laserbehandling og observasjon;
  6. Pasienter med andre oftalmiske sykdommer som påvirker visuell prognose, som hornhinnesykdom, glaukom, alvorlig grå stær, uveitt, andre fundussykdommer, etc.
  7. Pasienter med alle tilstander hvor intravitreal injeksjon er uakseptabel;
  8. Pasienter identifisert av etterforskeren å være medisinsk eller mentalt ustabile: kompliserte med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system og andre alvorlige primære sykdommer eller mental sykdom; Kvinner som er gravide eller forbereder seg til graviditet eller amming mv.
  9. Pasienter med en hvilken som helst anamnese kan forstyrre resultatene av studien eller øke risikoen for pasienten (vurdert av etterforskeren);
  10. Pasienter som har dårlig etterlevelse og ikke er i stand til å implementere protokollen strengt (vurdert av etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1+PRN

Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (IVR): initial injeksjon for 1 gang (måned 1), og deretter IVR er nødvendig hvis sentral makulær tykkelse (CMT) større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (Pro re nata, PRN, betyr hvis nødvendig).

Etter 6 måneders oppfølging vil pasienter i denne armen bli tilfeldig delt for å motta kun IVR PRN eller laserfotokoagulasjon kombinert med IVR PRN.

Kun IVR PRN: Pasienten vil motta IVR PRN hvis CMT er større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (PRN) etter måned 6.

Laserfotokoagulering med IVR PRN: Pasienten vil motta laserfotokoagulasjon for ikke-perfusjonsområde i henhold til FFA-resultater etter måned 6, og deretter motta IVR PRN hvis CMT større enn 300 μm.

Pasienter vil få intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) i henhold til studien frem til måned 6. Deretter vil pasientene kun få Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN etter 6. måned.
Andre navn:
  • Lucentis
Etter måned 6 vil pasienter kun motta Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved måned 6.
Aktiv komparator: 3+PRN

Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (IVR): initial injeksjon i 3 påfølgende ganger (måned 1, 2 og 3), og deretter IVR er nødvendig hvis CMT større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (PRN).

Etter 6 måneders oppfølging vil pasienter i denne armen bli tilfeldig delt for å motta kun IVR PRN eller laserfotokoagulasjon kombinert med IVR PRN.

Kun IVR PRN: Pasienten vil motta IVR PRN hvis CMT er større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (PRN) etter måned 6.

Laserfotokoagulering med IVR PRN: Pasienten vil motta laserfotokoagulasjon for ikke-perfusjonsområde i henhold til FFA-resultater etter måned 6, og deretter motta IVR PRN hvis CMT større enn 300 μm.

Pasienter vil få intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) i henhold til studien frem til måned 6. Deretter vil pasientene kun få Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN etter 6. måned.
Andre navn:
  • Lucentis
Etter måned 6 vil pasienter kun motta Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved måned 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter første behandling
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Måned 6 etter første behandling
Sentral makulær tykkelse (CMT) ved måned 6 (3) antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter første behandling
Sentral makulær tykkelse (CMT) ved måned 6
Måned 6 etter første behandling
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 etter første behandling
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved 6. måned
Måned 6 etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 etter første behandling
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12
Måned 12 etter første behandling
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 etter første behandling
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved måned 12
Måned 12 etter første behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet (BCVA) under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
best korrigert synsskarphet (BCVA) under oppfølgingen
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
intraokulært trykk under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
intraokulært trykk under oppfølgingen
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
sentral makulær tykkelse under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
sentral makulær tykkelse under oppfølgingen
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
bakre koroidal tykkelse under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
bakre koroidal tykkelse under oppfølgingen
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Resultatene av angio-optisk koherenstomografi (angio-OCT) undersøkelse under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Resultatene av angio-OCT-undersøkelse, inkludert område med ikke-perfusjon og neovaskularisering.
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøkelsesresultater under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
FFA-undersøkelsesresultater under oppfølgingen, inkludert område med ikke-perfusjon og neovaskularisering.
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Mikroperimetri under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Endringer i bakre pol funnet ved mikroperimetri
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Elektroretinogram (ERG) under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Amplituder og implisitte tider for a- og b-bølgen til ERG under oppfølgingen
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
bivirkninger som oppstår i oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
Registrering av uønskede hendelser som oppstår i oppfølgingsperioden: inkludert subkonjunktival blødning, infeksjon, økt intraokulært trykk, retinal rift, netthinneløsning, etc.
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere