- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062370
Ranibizumab-behandling for makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon
Ulike regimer for Ranibizumab-behandling for makulært ødem Sekundært til retinal veneokklusjon: en randomisert og kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Chuangxin Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med RVO-ME diagnostisert definitivt av FFA og OCT, med CMT > 300μm; BCVA fra 20/200 til 20/40 (inkludert 20/200 og 20/40), med en grad av nærsynthet ≤-6 dioptri (dioptri, D);
- Pasienter med RVO-forløp ≤ 12 uker; Pasienter som ikke har mottatt laser, intraokulær eller systemisk anti-VEGF-behandling eller langtidsvirkende hormon intraokulær, periokulær eller systemisk behandling siden starten av RVO;
- Pasienter som er frivillige til å signere og datere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Ethics Review Committee før gjennomføringen av de relevante studietrinnene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et sykdomsforløp > 12 uker;
- Pasienter behandlet med anti-angiogene medisiner for begge øyne innen 3 måneder før baseline; eller pasienter som for tiden er i behandling med systemiske anti-angiogene legemidler;
- Pasienter med studieøyne behandlet med panretinal fotokoagulasjon (PRP) tidligere;
- Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier 3 måneder før baseline;
- Pasienter med alvorlig opasitet av refraktive medier som påvirker laserbehandling og observasjon;
- Pasienter med andre oftalmiske sykdommer som påvirker visuell prognose, som hornhinnesykdom, glaukom, alvorlig grå stær, uveitt, andre fundussykdommer, etc.
- Pasienter med alle tilstander hvor intravitreal injeksjon er uakseptabel;
- Pasienter identifisert av etterforskeren å være medisinsk eller mentalt ustabile: kompliserte med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system og andre alvorlige primære sykdommer eller mental sykdom; Kvinner som er gravide eller forbereder seg til graviditet eller amming mv.
- Pasienter med en hvilken som helst anamnese kan forstyrre resultatene av studien eller øke risikoen for pasienten (vurdert av etterforskeren);
- Pasienter som har dårlig etterlevelse og ikke er i stand til å implementere protokollen strengt (vurdert av etterforskeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1+PRN
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (IVR): initial injeksjon for 1 gang (måned 1), og deretter IVR er nødvendig hvis sentral makulær tykkelse (CMT) større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (Pro re nata, PRN, betyr hvis nødvendig). Etter 6 måneders oppfølging vil pasienter i denne armen bli tilfeldig delt for å motta kun IVR PRN eller laserfotokoagulasjon kombinert med IVR PRN. Kun IVR PRN: Pasienten vil motta IVR PRN hvis CMT er større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (PRN) etter måned 6. Laserfotokoagulering med IVR PRN: Pasienten vil motta laserfotokoagulasjon for ikke-perfusjonsområde i henhold til FFA-resultater etter måned 6, og deretter motta IVR PRN hvis CMT større enn 300 μm. |
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) i henhold til studien frem til måned 6.
Deretter vil pasientene kun få Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN etter 6. måned.
Andre navn:
Etter måned 6 vil pasienter kun motta Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved måned 6.
|
|
Aktiv komparator: 3+PRN
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (IVR): initial injeksjon i 3 påfølgende ganger (måned 1, 2 og 3), og deretter IVR er nødvendig hvis CMT større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (PRN). Etter 6 måneders oppfølging vil pasienter i denne armen bli tilfeldig delt for å motta kun IVR PRN eller laserfotokoagulasjon kombinert med IVR PRN. Kun IVR PRN: Pasienten vil motta IVR PRN hvis CMT er større enn 300 μm under oppfølgingsobservasjonen (PRN) etter måned 6. Laserfotokoagulering med IVR PRN: Pasienten vil motta laserfotokoagulasjon for ikke-perfusjonsområde i henhold til FFA-resultater etter måned 6, og deretter motta IVR PRN hvis CMT større enn 300 μm. |
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) i henhold til studien frem til måned 6.
Deretter vil pasientene kun få Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN etter 6. måned.
Andre navn:
Etter måned 6 vil pasienter kun motta Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulasjon med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved måned 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter første behandling
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 6
|
Måned 6 etter første behandling
|
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) ved måned 6 (3) antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter første behandling
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) ved måned 6
|
Måned 6 etter første behandling
|
|
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 etter første behandling
|
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved 6. måned
|
Måned 6 etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 etter første behandling
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12
|
Måned 12 etter første behandling
|
|
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 etter første behandling
|
antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved måned 12
|
Måned 12 etter første behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
best korrigert synsskarphet (BCVA) under oppfølgingen
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
intraokulært trykk under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
intraokulært trykk under oppfølgingen
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
sentral makulær tykkelse under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
sentral makulær tykkelse under oppfølgingen
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
bakre koroidal tykkelse under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
bakre koroidal tykkelse under oppfølgingen
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
Resultatene av angio-optisk koherenstomografi (angio-OCT) undersøkelse under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
Resultatene av angio-OCT-undersøkelse, inkludert område med ikke-perfusjon og neovaskularisering.
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
Fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøkelsesresultater under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
FFA-undersøkelsesresultater under oppfølgingen, inkludert område med ikke-perfusjon og neovaskularisering.
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
Mikroperimetri under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
Endringer i bakre pol funnet ved mikroperimetri
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
Elektroretinogram (ERG) under oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
Amplituder og implisitte tider for a- og b-bølgen til ERG under oppfølgingen
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
|
bivirkninger som oppstår i oppfølgingen
Tidsramme: under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
Registrering av uønskede hendelser som oppstår i oppfølgingsperioden: inkludert subkonjunktival blødning, infeksjon, økt intraokulært trykk, retinal rift, netthinneløsning, etc.
|
under oppfølgingen i inntil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- 2019KYPJ092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .