- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062370
Léčba ranibizumabem u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly
Různé režimy léčby ranibizumabem u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Chuangxin Huang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RVO-ME s definitivní diagnózou FFA a OCT, s CMT > 300μm; BCVA od 20/200 do 20/40 (včetně 20/200 a 20/40), se stupněm myopie ≤-6 dioptrií (dioptrie, D);
- Pacienti s průběhem RVO ≤ 12 týdnů; Pacienti, kteří nedostávali laserovou, intraokulární nebo systémovou anti-VEGF léčbu nebo dlouhodobě působící hormonální intraokulární, periokulární nebo systémovou léčbu od začátku RVO;
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší a datují formulář informovaného souhlasu schválený komisí pro etický přezkum před provedením příslušných kroků studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průběhem onemocnění > 12 týdnů;
- Pacienti léčení jakýmikoli antiangiogenními léky na kterékoli oko během 3 měsíců před výchozí hodnotou; nebo pacientů v současné době léčených systémovými antiangiogenními léky;
- Pacienti se sledovanýma očima byli dříve léčeni panretinální fotokoagulací (PRP);
- Pacienti, kteří se dříve účastnili jiných klinických studií 3 měsíce před výchozím stavem;
- Pacienti se závažnou neprůhledností refrakčních médií ovlivňujících laserovou léčbu a pozorování;
- Pacienti s jinými očními chorobami ovlivňujícími zrakovou prognózu, jako je onemocnění rohovky, glaukom, těžká katarakta, uveitida, jiná onemocnění očního pozadí atd.
- Pacienti s jakýmkoli stavem, kdy je intravitreální injekce nepřijatelná;
- Pacienti identifikovaní zkoušejícím jako zdravotně nebo mentálně nestabilní: komplikovaní kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem a dalšími závažnými primárními chorobami nebo duševními chorobami; Ženy, které jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují nebo v období kojení atd.
- Pacienti s jakoukoli anamnézou mohou ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro pacienta (posouzeno zkoušejícím);
- Pacienti, kteří nedostatečně vyhovují a nejsou schopni striktně implementovat protokol (posouzeno zkoušejícím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1+PRN
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg (IVR): úvodní injekce 1krát (měsíc 1) a poté je vyžadována IVR, pokud je centrální makulární tloušťka (CMT) větší než 300 μm během následného pozorování (Pro re nata, PRN, průměr Pokud je třeba). Po 6 měsících sledování budou pacienti v tomto rameni náhodně rozděleni na léčbu pouze IVR PRN nebo laserovou fotokoagulaci kombinovanou s IVR PRN. Pouze IVR PRN: pacient obdrží IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm během následného pozorování (PRN) po 6. měsíci. Laserová fotokoagulace s IVR PRN: pacient dostane laserovou fotokoagulaci pro neperfuzní oblast podle výsledků FFA po 6. měsíci a poté dostane IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm. |
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci Ranibizumabu 0,5 mg (1+PRN nebo 3+PRN) podle studie až do 6. měsíce.
Poté budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN po 6. měsíci.
Ostatní jména:
Po 6. měsíci budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN podle opětovné randomizace v 6. měsíci.
|
|
Aktivní komparátor: 3+PRN
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg (IVR): úvodní injekce po dobu 3 po sobě jdoucích časů (měsíce 1, 2 a 3) a poté je vyžadována IVR, pokud je CMT vyšší než 300 μm během následného sledování (PRN). Po 6 měsících sledování budou pacienti v tomto rameni náhodně rozděleni na léčbu pouze IVR PRN nebo laserovou fotokoagulaci kombinovanou s IVR PRN. Pouze IVR PRN: pacient obdrží IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm během následného pozorování (PRN) po 6. měsíci. Laserová fotokoagulace s IVR PRN: pacient dostane laserovou fotokoagulaci pro neperfuzní oblast podle výsledků FFA po 6. měsíci a poté dostane IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm. |
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci Ranibizumabu 0,5 mg (1+PRN nebo 3+PRN) podle studie až do 6. měsíce.
Poté budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN po 6. měsíci.
Ostatní jména:
Po 6. měsíci budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN podle opětovné randomizace v 6. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc po prvním ošetření
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci
|
6. měsíc po prvním ošetření
|
|
Centrální makulární tloušťka (CMT) v měsíci 6 (3) počet intravitreálních injekcí ranibizumabu v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc po prvním ošetření
|
Centrální tloušťka makuly (CMT) v 6. měsíci
|
6. měsíc po prvním ošetření
|
|
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc po prvním ošetření
|
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu v 6. měsíci
|
6. měsíc po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc po prvním ošetření
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve 12. měsíci
|
12. měsíc po prvním ošetření
|
|
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc po prvním ošetření
|
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 12. měsíci
|
12. měsíc po prvním ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) během sledování
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
nitroočního tlaku během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
nitroočního tlaku během sledování
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
centrální makulární tloušťka během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
centrální makulární tloušťka během sledování
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
zadní choroidální tloušťka během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
zadní choroidální tloušťka během sledování
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
Výsledky vyšetření angiooptickou koherentní tomografií (angio-OCT) v průběhu sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
Výsledky angio-OCT vyšetření včetně oblasti neperfuze a neovaskularizace.
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
Výsledky vyšetření fundus fluoresceinové angiografie (FFA) během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
Výsledky vyšetření FFA v průběhu sledování včetně oblasti neperfuze a neovaskularizace.
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
Mikroperimetrie během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
Změny v zadním pólu zjištěné mikroperimetrií
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
Elektroretinogram (ERG) během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
Amplitudy a implicitní časy vlny a a b ERG během sledování
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
|
nežádoucí příhody vyskytující se v následném sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
Záznamy o nežádoucích účincích vyskytujících se v období sledování: včetně subkonjunktiválního krvácení, infekce, zvýšeného nitroočního tlaku, trhliny sítnice, odchlípení sítnice atd.
|
během sledování po dobu až 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- 2019KYPJ092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .