Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ranibizumabem u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

18. srpna 2019 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Různé režimy léčby ranibizumabem u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.

Okluze retinální žíly (RVO) může vést k řadě komplikací včetně retinální ischemie, makulárního edému (ME) a ​​vyvolat zhoršení zraku. Intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg) se ukázala jako bezpečná a účinná metoda léčby RVO-ME. V této studii jsou aplikovány různé léčebné režimy ranibizumabu a účinky jsou pozorovány po 1-6 měsících, aby se prozkoumal nejlepší režim pro RVO. Po 6 měsících se používá anti-VEGF terapie a/nebo laserová fotokoagulace, aby se zjistilo, zda laserová fotokoagulace může zachovat terapeutický účinek ranibizumabu nebo snížit počet injekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Okluze retinální žíly (RVO) může vést k řadě komplikací včetně ischemie sítnice, makulárního edému (ME) a ​​tak dále. Okluze retinální žíly (RVO) může být klasifikována jako okluze větvené retinální žíly (BRVO) a okluze centrální retinální žíly (CRVO). Okluze retinální žíly s makulárním edémem (RVO-ME) je hlavní příčinou RVO indukovaného poškození zraku. Intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg) se ukázala jako bezpečná a účinná metoda léčby RVO-ME. Přestože mnohonásobné injekce léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) jsou přínosné pro terapeutické výsledky RVO-ME, mohou také zvýšit riziko systémových nebo očních komplikací a současně zvýšit ekonomickou zátěž pacientů do určité míry. Různé studie ukázaly, že anti-VEGF terapie s nízkofrekvenční injekcí (2-5 dávek) je také účinná pro ME související s RVO. Stále však existují různé názory na to, která možnost je lepší. Mezitím je stále nejistý účinek laserové fotokoagulace v neperfuzní oblasti sítnice a zda lze odpovídajícím způsobem snížit počet následných injekcí anti-VEGF. Proto v této studii budou aplikovány různé léčebné režimy a účinky budou pozorovány po 1-6 měsících. Po 6 měsících bude použita anti-VEGF terapie a/nebo laserová fotokoagulace, aby se zjistilo, zda laserová fotokoagulace může zachovat terapeutický účinek nebo snížit počet injekcí ranibizumabu. Tato studie má za cíl prozkoumat terapeutické účinky různých léčebných režimů na RVO-ME a mezitím zkoumat dynamické změny morfologie sítnice, mikrocirkulace a zrakových funkcí během léčby RVO pomocí angiograficko-optické koherentní tomografie (angio-OCT), mikroperimetrie , vyšetření elektroretinogramem (ERG) a dalšími metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Chuangxin Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s RVO-ME s definitivní diagnózou FFA a OCT, s CMT > 300μm; BCVA od 20/200 do 20/40 (včetně 20/200 a 20/40), se stupněm myopie ≤-6 dioptrií (dioptrie, D);
  2. Pacienti s průběhem RVO ≤ 12 týdnů; Pacienti, kteří nedostávali laserovou, intraokulární nebo systémovou anti-VEGF léčbu nebo dlouhodobě působící hormonální intraokulární, periokulární nebo systémovou léčbu od začátku RVO;
  3. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší a datují formulář informovaného souhlasu schválený komisí pro etický přezkum před provedením příslušných kroků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s průběhem onemocnění > 12 týdnů;
  2. Pacienti léčení jakýmikoli antiangiogenními léky na kterékoli oko během 3 měsíců před výchozí hodnotou; nebo pacientů v současné době léčených systémovými antiangiogenními léky;
  3. Pacienti se sledovanýma očima byli dříve léčeni panretinální fotokoagulací (PRP);
  4. Pacienti, kteří se dříve účastnili jiných klinických studií 3 měsíce před výchozím stavem;
  5. Pacienti se závažnou neprůhledností refrakčních médií ovlivňujících laserovou léčbu a pozorování;
  6. Pacienti s jinými očními chorobami ovlivňujícími zrakovou prognózu, jako je onemocnění rohovky, glaukom, těžká katarakta, uveitida, jiná onemocnění očního pozadí atd.
  7. Pacienti s jakýmkoli stavem, kdy je intravitreální injekce nepřijatelná;
  8. Pacienti identifikovaní zkoušejícím jako zdravotně nebo mentálně nestabilní: komplikovaní kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem a dalšími závažnými primárními chorobami nebo duševními chorobami; Ženy, které jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují nebo v období kojení atd.
  9. Pacienti s jakoukoli anamnézou mohou ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro pacienta (posouzeno zkoušejícím);
  10. Pacienti, kteří nedostatečně vyhovují a nejsou schopni striktně implementovat protokol (posouzeno zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1+PRN

Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg (IVR): úvodní injekce 1krát (měsíc 1) a poté je vyžadována IVR, pokud je centrální makulární tloušťka (CMT) větší než 300 μm během následného pozorování (Pro re nata, PRN, průměr Pokud je třeba).

Po 6 měsících sledování budou pacienti v tomto rameni náhodně rozděleni na léčbu pouze IVR PRN nebo laserovou fotokoagulaci kombinovanou s IVR PRN.

Pouze IVR PRN: pacient obdrží IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm během následného pozorování (PRN) po 6. měsíci.

Laserová fotokoagulace s IVR PRN: pacient dostane laserovou fotokoagulaci pro neperfuzní oblast podle výsledků FFA po 6. měsíci a poté dostane IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm.

Pacienti budou dostávat intravitreální injekci Ranibizumabu 0,5 mg (1+PRN nebo 3+PRN) podle studie až do 6. měsíce. Poté budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN po 6. měsíci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Po 6. měsíci budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN podle opětovné randomizace v 6. měsíci.
Aktivní komparátor: 3+PRN

Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg (IVR): úvodní injekce po dobu 3 po sobě jdoucích časů (měsíce 1, 2 a 3) a poté je vyžadována IVR, pokud je CMT vyšší než 300 μm během následného sledování (PRN).

Po 6 měsících sledování budou pacienti v tomto rameni náhodně rozděleni na léčbu pouze IVR PRN nebo laserovou fotokoagulaci kombinovanou s IVR PRN.

Pouze IVR PRN: pacient obdrží IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm během následného pozorování (PRN) po 6. měsíci.

Laserová fotokoagulace s IVR PRN: pacient dostane laserovou fotokoagulaci pro neperfuzní oblast podle výsledků FFA po 6. měsíci a poté dostane IVR PRN, pokud je CMT větší než 300 μm.

Pacienti budou dostávat intravitreální injekci Ranibizumabu 0,5 mg (1+PRN nebo 3+PRN) podle studie až do 6. měsíce. Poté budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN po 6. měsíci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Po 6. měsíci budou pacienti dostávat pouze ranibizumab PRN nebo laserovou fotokoagulaci s ranibizumabem PRN podle opětovné randomizace v 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc po prvním ošetření
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci
6. měsíc po prvním ošetření
Centrální makulární tloušťka (CMT) v měsíci 6 (3) počet intravitreálních injekcí ranibizumabu v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc po prvním ošetření
Centrální tloušťka makuly (CMT) v 6. měsíci
6. měsíc po prvním ošetření
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc po prvním ošetření
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu v 6. měsíci
6. měsíc po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc po prvním ošetření
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve 12. měsíci
12. měsíc po prvním ošetření
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc po prvním ošetření
počet intravitreálních injekcí ranibizumabu ve 12. měsíci
12. měsíc po prvním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) během sledování
během sledování po dobu až 12 měsíců.
nitroočního tlaku během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
nitroočního tlaku během sledování
během sledování po dobu až 12 měsíců.
centrální makulární tloušťka během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
centrální makulární tloušťka během sledování
během sledování po dobu až 12 měsíců.
zadní choroidální tloušťka během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
zadní choroidální tloušťka během sledování
během sledování po dobu až 12 měsíců.
Výsledky vyšetření angiooptickou koherentní tomografií (angio-OCT) v průběhu sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
Výsledky angio-OCT vyšetření včetně oblasti neperfuze a neovaskularizace.
během sledování po dobu až 12 měsíců.
Výsledky vyšetření fundus fluoresceinové angiografie (FFA) během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
Výsledky vyšetření FFA v průběhu sledování včetně oblasti neperfuze a neovaskularizace.
během sledování po dobu až 12 měsíců.
Mikroperimetrie během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
Změny v zadním pólu zjištěné mikroperimetrií
během sledování po dobu až 12 měsíců.
Elektroretinogram (ERG) během sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
Amplitudy a implicitní časy vlny a a b ERG během sledování
během sledování po dobu až 12 měsíců.
nežádoucí příhody vyskytující se v následném sledování
Časové okno: během sledování po dobu až 12 měsíců.
Záznamy o nežádoucích účincích vyskytujících se v období sledování: včetně subkonjunktiválního krvácení, infekce, zvýšeného nitroočního tlaku, trhliny sítnice, odchlípení sítnice atd.
během sledování po dobu až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit