- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062370
Ranibizumab-Behandlung für Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses
Verschiedene Ranibizumab-Behandlungsschemata bei Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses: eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Chuangxin Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RVO-ME, die definitiv durch FFA und OCT diagnostiziert wurden, mit CMT > 300 μm; BCVA von 20/200 bis 20/40 (einschließlich 20/200 und 20/40), mit einem Myopiegrad von ≤-6 Dioptrien (Dioptrien, D);
- Patienten mit einem Verlauf von RVO ≤ 12 Wochen; Patienten, die seit Beginn der RVO keine intraokularen oder systemischen Laser-, intraokularen oder systemischen Anti-VEGF-Behandlungen oder intraokularen, periokularen oder systemischen Behandlungen mit langwirksamen Hormonen erhalten haben;
- Patienten, die freiwillig die vom Ethikprüfungsausschuss genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren, bevor sie die relevanten Studienschritte durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheitsverlauf > 12 Wochen;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert mit antiangiogenen Arzneimitteln für eines der Augen behandelt wurden; oder Patienten, die derzeit mit systemischen antiangiogenen Arzneimitteln behandelt werden;
- Patienten, deren Studienaugen zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden;
- Patienten, die zuvor 3 Monate vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten mit starker Opazität der refraktiven Medien, die die Laserbehandlung und -beobachtung beeinträchtigen;
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die die Sehprognose beeinflussen, wie Hornhauterkrankungen, Glaukom, schwerer Katarakt, Uveitis, andere Funduserkrankungen usw.
- Patienten mit Zuständen, bei denen eine intravitreale Injektion nicht akzeptabel ist;
- Patienten, die vom Prüfarzt als medizinisch oder psychisch instabil eingestuft wurden: Komplikationen mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen und anderen schweren Grunderkrankungen oder psychischen Erkrankungen; Frauen, die schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen usw.
- Patienten mit irgendeiner Vorgeschichte können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder das Risiko des Patienten erhöhen (vom Prüfarzt beurteilt);
- Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen und nicht in der Lage sind, das Protokoll strikt umzusetzen (vom Prüfarzt beurteilt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1+PRN
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (IVR): anfängliche Injektion für 1 Mal (Monat 1), und dann IVR ist erforderlich, wenn die zentrale Makuladicke (CMT) während der Nachbeobachtung größer als 300 μm ist (Pro re nata, PRN, bedeutet Falls benötigt). Nach 6 Monaten Follow-up werden die Patienten in diesem Arm nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um nur IVR PRN oder Laser-Photokoagulation in Kombination mit IVR PRN zu erhalten. Nur IVR PRN: Patient erhält IVR PRN, wenn CMT während der Nachbeobachtung (PRN) nach 6 Monaten größer als 300 μm ist. Laserfotokoagulation mit IVR PRN: Der Patient erhält eine Laserfotokoagulation für den Nichtperfusionsbereich gemäß den FFA-Ergebnissen nach 6 Monaten und erhält dann eine IVR PRN, wenn CMT größer als 300 μm ist. |
Die Patienten erhalten gemäß der Studie bis zum 6. Monat eine intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN oder 3+PRN).
Dann erhalten die Patienten nach 6 Monaten nur Ranibizumab PRN oder Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN.
Andere Namen:
Nach Monat 6 erhalten die Patienten nur Ranibizumab PRN oder eine Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN gemäß der Re-Randomisierung in Monat 6.
|
Aktiver Komparator: 3+PRN
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (IVR): anfängliche Injektion für 3 aufeinanderfolgende Male (Monate 1, 2 und 3) und dann IVR erforderlich, wenn CMT größer als 300 μm während der Nachbeobachtung (PRN). Nach 6 Monaten Follow-up werden die Patienten in diesem Arm nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um nur IVR PRN oder Laser-Photokoagulation in Kombination mit IVR PRN zu erhalten. Nur IVR PRN: Patient erhält IVR PRN, wenn CMT während der Nachbeobachtung (PRN) nach 6 Monaten größer als 300 μm ist. Laserfotokoagulation mit IVR PRN: Der Patient erhält eine Laserfotokoagulation für den Nichtperfusionsbereich gemäß den FFA-Ergebnissen nach 6 Monaten und erhält dann eine IVR PRN, wenn CMT größer als 300 μm ist. |
Die Patienten erhalten gemäß der Studie bis zum 6. Monat eine intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN oder 3+PRN).
Dann erhalten die Patienten nach 6 Monaten nur Ranibizumab PRN oder Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN.
Andere Namen:
Nach Monat 6 erhalten die Patienten nur Ranibizumab PRN oder eine Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN gemäß der Re-Randomisierung in Monat 6.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Behandlung
|
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6
|
Monat 6 nach der ersten Behandlung
|
Zentrale Makuladicke (CMT) in Monat 6 (3) die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Behandlung
|
Zentrale Makuladicke (CMT) im 6. Monat
|
Monat 6 nach der ersten Behandlung
|
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Behandlung
|
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Monat 6
|
Monat 6 nach der ersten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der ersten Behandlung
|
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 12
|
Monat 12 nach der ersten Behandlung
|
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 nach der ersten Behandlung
|
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im 12. Monat
|
Monat 12 nach der ersten Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bestkorrigierter Visus (BCVA) während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
bestkorrigierter Visus (BCVA) während der Nachsorge
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Augeninnendruck während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Augeninnendruck während der Nachsorge
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
zentrale Makuladicke während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
zentrale Makuladicke während der Nachsorge
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
hintere Aderhautdicke während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
hintere Aderhautdicke während der Nachsorge
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Die Ergebnisse der angio-optischen Kohärenztomographie (Angio-OCT) Untersuchung während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Die Ergebnisse der Angio-OCT-Untersuchung, einschließlich Bereich der Nichtperfusion und Neovaskularisation.
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Untersuchungsergebnisse der Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
FFA-Untersuchungsergebnisse während der Nachsorge, einschließlich Bereich der Nichtperfusion und Neovaskularisation.
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Mikroperimetrie während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Durch Mikroperimetrie festgestellte Veränderungen des hinteren Pols
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Elektroretinogramm (ERG) während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Amplituden und implizite Zeiten der a-Welle und b-Welle des ERG während der Nachsorge
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Nebenwirkungen, die in der Nachsorge auftreten
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind: einschließlich subkonjunktivaler Blutung, Infektion, erhöhtem Augeninnendruck, Netzhautriss, Netzhautablösung usw.
|
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019KYPJ092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verschluss der Netzhautvene
-
PYC TherapeuticsRekrutierungRetinitis pigmentosa | Augenkrankheiten, erblich | Netzhautdystrophien | Stab für Netzhautdystrophie | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur Ranibizumab
-
Lupin Ltd.RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AbgeschlossenChoroidales MelanomVereinigte Staaten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenAltersbedingte MakuladegenerationKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Indien, Deutschland, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Polen, Russische Föderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AbgeschlossenDiabetisches MakulaödemArgentinien, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaAbgeschlossenErkrankungen der Netzhaut
-
Vista KlinikAbgeschlossenAltersbedingte Makuladegeneration | Choroidale NeovaskularisationSchweiz
-
NovartisAbgeschlossenDiabetisches MakulaödemSchweiz
-
Hoffmann-La RocheRekrutierungNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration | nAMDChina
-
NovartisAbgeschlossen
-
Genentech, Inc.RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten