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Ranibizumab-Behandlung für Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses

18. August 2019 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Verschiedene Ranibizumab-Behandlungsschemata bei Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses: eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie.

Ein retinaler Venenverschluss (RVO) kann zu einer Reihe von Komplikationen führen, darunter retinale Ischämie, Makulaödem (ME) und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens. Die intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) hat sich als sichere und wirksame Methode zur Behandlung von RVO-ME erwiesen. In dieser Studie werden verschiedene Behandlungsschemata mit Ranibizumab angewendet und die Wirkungen nach 1-6 Monaten beobachtet, um das beste Schema für RVO zu ermitteln. Nach 6 Monaten wird eine Anti-VEGF-Therapie und/oder Laser-Photokoagulation eingesetzt, um zu untersuchen, ob die Laser-Photokoagulation die therapeutische Wirkung von Ranibizumab aufrechterhalten oder die Anzahl der Injektionen reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein retinaler Venenverschluss (RVO) kann zu einer Reihe von Komplikationen führen, einschließlich retinaler Ischämie, Makulaödem (ME) und so weiter. Ein retinaler Venenverschluss (RVO) kann in einen retinalen Venenastverschluss (BRVO) und einen zentralen retinalen Venenverschluss (CRVO) eingeteilt werden. Der retinale Venenverschluss mit Makulaödem (RVO-ME) ist die Hauptursache für eine RVO-induzierte Sehbehinderung. Die intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) hat sich als sichere und wirksame Methode zur Behandlung von RVO-ME erwiesen. Obwohl mehrfache Injektionen von Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) für die therapeutischen Ergebnisse von RVO-ME von Vorteil sind, können sie auch das Risiko systemischer oder okulärer Komplikationen erhöhen und gleichzeitig die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöhen ein gewisses Maß. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass eine Anti-VEGF-Therapie mit niederfrequenter Injektion (2-5 Dosen) auch bei RVO-bedingtem ME wirksam ist. Es gibt jedoch noch unterschiedliche Ansichten darüber, welche Option besser ist. Unterdessen ist die Wirkung der Laser-Photokoagulation im nicht durchbluteten Bereich der Netzhaut und ob die Anzahl der nachfolgenden Anti-VEGF-Injektionen entsprechend reduziert werden kann, noch ungewiss. Daher werden in dieser Studie verschiedene Behandlungsschemata angewendet und die Wirkungen nach 1-6 Monaten beobachtet. Nach 6 Monaten wird eine Anti-VEGF-Therapie und/oder Laser-Photokoagulation eingesetzt, um zu untersuchen, ob die Laser-Photokoagulation die therapeutische Wirkung aufrechterhalten oder die Anzahl der Injektionen von Ranibizumab reduzieren kann. Diese Studie beabsichtigt, die therapeutischen Wirkungen verschiedener Behandlungsschemata auf RVO-ME zu untersuchen und gleichzeitig die dynamischen Veränderungen der Netzhautmorphologie, Mikrozirkulation und Sehfunktion während der RVO-Behandlung mittels Angiographie-optischer Kohärenztomographie (Angio-OCT), Mikroperimetrie zu untersuchen , Elektroretinogramm (ERG)-Untersuchung und andere Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Chuangxin Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit RVO-ME, die definitiv durch FFA und OCT diagnostiziert wurden, mit CMT > 300 μm; BCVA von 20/200 bis 20/40 (einschließlich 20/200 und 20/40), mit einem Myopiegrad von ≤-6 Dioptrien (Dioptrien, D);
  2. Patienten mit einem Verlauf von RVO ≤ 12 Wochen; Patienten, die seit Beginn der RVO keine intraokularen oder systemischen Laser-, intraokularen oder systemischen Anti-VEGF-Behandlungen oder intraokularen, periokularen oder systemischen Behandlungen mit langwirksamen Hormonen erhalten haben;
  3. Patienten, die freiwillig die vom Ethikprüfungsausschuss genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren, bevor sie die relevanten Studienschritte durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krankheitsverlauf > 12 Wochen;
  2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert mit antiangiogenen Arzneimitteln für eines der Augen behandelt wurden; oder Patienten, die derzeit mit systemischen antiangiogenen Arzneimitteln behandelt werden;
  3. Patienten, deren Studienaugen zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden;
  4. Patienten, die zuvor 3 Monate vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  5. Patienten mit starker Opazität der refraktiven Medien, die die Laserbehandlung und -beobachtung beeinträchtigen;
  6. Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die die Sehprognose beeinflussen, wie Hornhauterkrankungen, Glaukom, schwerer Katarakt, Uveitis, andere Funduserkrankungen usw.
  7. Patienten mit Zuständen, bei denen eine intravitreale Injektion nicht akzeptabel ist;
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als medizinisch oder psychisch instabil eingestuft wurden: Komplikationen mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen und anderen schweren Grunderkrankungen oder psychischen Erkrankungen; Frauen, die schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen usw.
  9. Patienten mit irgendeiner Vorgeschichte können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder das Risiko des Patienten erhöhen (vom Prüfarzt beurteilt);
  10. Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen und nicht in der Lage sind, das Protokoll strikt umzusetzen (vom Prüfarzt beurteilt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1+PRN

Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (IVR): anfängliche Injektion für 1 Mal (Monat 1), und dann IVR ist erforderlich, wenn die zentrale Makuladicke (CMT) während der Nachbeobachtung größer als 300 μm ist (Pro re nata, PRN, bedeutet Falls benötigt).

Nach 6 Monaten Follow-up werden die Patienten in diesem Arm nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um nur IVR PRN oder Laser-Photokoagulation in Kombination mit IVR PRN zu erhalten.

Nur IVR PRN: Patient erhält IVR PRN, wenn CMT während der Nachbeobachtung (PRN) nach 6 Monaten größer als 300 μm ist.

Laserfotokoagulation mit IVR PRN: Der Patient erhält eine Laserfotokoagulation für den Nichtperfusionsbereich gemäß den FFA-Ergebnissen nach 6 Monaten und erhält dann eine IVR PRN, wenn CMT größer als 300 μm ist.

Die Patienten erhalten gemäß der Studie bis zum 6. Monat eine intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN oder 3+PRN). Dann erhalten die Patienten nach 6 Monaten nur Ranibizumab PRN oder Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN.
Andere Namen:
  • Lucentis
Nach Monat 6 erhalten die Patienten nur Ranibizumab PRN oder eine Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN gemäß der Re-Randomisierung in Monat 6.
Aktiver Komparator: 3+PRN

Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (IVR): anfängliche Injektion für 3 aufeinanderfolgende Male (Monate 1, 2 und 3) und dann IVR erforderlich, wenn CMT größer als 300 μm während der Nachbeobachtung (PRN).

Nach 6 Monaten Follow-up werden die Patienten in diesem Arm nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um nur IVR PRN oder Laser-Photokoagulation in Kombination mit IVR PRN zu erhalten.

Nur IVR PRN: Patient erhält IVR PRN, wenn CMT während der Nachbeobachtung (PRN) nach 6 Monaten größer als 300 μm ist.

Laserfotokoagulation mit IVR PRN: Der Patient erhält eine Laserfotokoagulation für den Nichtperfusionsbereich gemäß den FFA-Ergebnissen nach 6 Monaten und erhält dann eine IVR PRN, wenn CMT größer als 300 μm ist.

Die Patienten erhalten gemäß der Studie bis zum 6. Monat eine intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN oder 3+PRN). Dann erhalten die Patienten nach 6 Monaten nur Ranibizumab PRN oder Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN.
Andere Namen:
  • Lucentis
Nach Monat 6 erhalten die Patienten nur Ranibizumab PRN oder eine Laser-Photokoagulation mit Ranibizumab PRN gemäß der Re-Randomisierung in Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Behandlung
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6
Monat 6 nach der ersten Behandlung
Zentrale Makuladicke (CMT) in Monat 6 (3) die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Behandlung
Zentrale Makuladicke (CMT) im 6. Monat
Monat 6 nach der ersten Behandlung
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Behandlung
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Monat 6
Monat 6 nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der ersten Behandlung
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 12
Monat 12 nach der ersten Behandlung
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 nach der ersten Behandlung
die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im 12. Monat
Monat 12 nach der ersten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierter Visus (BCVA) während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
bestkorrigierter Visus (BCVA) während der Nachsorge
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Augeninnendruck während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Augeninnendruck während der Nachsorge
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
zentrale Makuladicke während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
zentrale Makuladicke während der Nachsorge
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
hintere Aderhautdicke während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
hintere Aderhautdicke während der Nachsorge
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Die Ergebnisse der angio-optischen Kohärenztomographie (Angio-OCT) Untersuchung während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Die Ergebnisse der Angio-OCT-Untersuchung, einschließlich Bereich der Nichtperfusion und Neovaskularisation.
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Untersuchungsergebnisse der Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
FFA-Untersuchungsergebnisse während der Nachsorge, einschließlich Bereich der Nichtperfusion und Neovaskularisation.
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Mikroperimetrie während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Durch Mikroperimetrie festgestellte Veränderungen des hinteren Pols
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Elektroretinogramm (ERG) während der Nachsorge
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Amplituden und implizite Zeiten der a-Welle und b-Welle des ERG während der Nachsorge
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Nebenwirkungen, die in der Nachsorge auftreten
Zeitfenster: während des Follow-up für bis zu 12 Monate.
Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind: einschließlich subkonjunktivaler Blutung, Infektion, erhöhtem Augeninnendruck, Netzhautriss, Netzhautablösung usw.
während des Follow-up für bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschluss der Netzhautvene

Klinische Studien zur Ranibizumab

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