Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ранибизумабом макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки

18 августа 2019 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Различные схемы лечения ранибизумабом макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование.

Окклюзия вен сетчатки (ОВС) может привести к ряду осложнений, включая ишемию сетчатки, макулярный отек (ОЭ) и вызвать ухудшение зрения. Было доказано, что интравитреальное введение ранибизумаба (0,5 мг) является безопасным и эффективным методом лечения ОВС-МЭ. В этом исследовании применяются различные схемы лечения ранибизумабом, и эффекты наблюдаются через 1–6 месяцев, чтобы изучить наилучшую схему лечения ОВС. Через 6 месяцев проводят анти-VEGF-терапию и/или лазерную фотокоагуляцию, чтобы выяснить, может ли лазерная фотокоагуляция поддерживать терапевтический эффект ранибизумаба или уменьшить количество инъекций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окклюзия вен сетчатки (ОВС) может привести к ряду осложнений, включая ишемию сетчатки, макулярный отек (ОЭ) и так далее. Окклюзия вен сетчатки (ОВС) может быть классифицирована как окклюзия ветвей вен сетчатки (ОВЦВС) и окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС). Окклюзия вен сетчатки с макулярным отеком (RVO-ME) является основной причиной нарушения зрения, вызванного RVO. Было доказано, что интравитреальное введение ранибизумаба (0,5 мг) является безопасным и эффективным методом лечения ОВС-МЭ. Хотя многократные инъекции препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) полезны для терапевтических результатов RVO-ME, они также могут увеличить риск системных или глазных осложнений и в то же время увеличить экономическую нагрузку на пациентов. определенной степени. Различные исследования показали, что анти-VEGF-терапия с низкой частотой инъекций (2-5 доз) также эффективна при МЭ, связанном с ОВС. Однако до сих пор существуют разные мнения о том, какой вариант лучше. Между тем, эффект лазерной фотокоагуляции в неперфузионной области сетчатки и можно ли соответственно уменьшить количество последующих инъекций анти-VEGF до сих пор неясны. Поэтому в этом исследовании будут применяться разные схемы лечения, а эффекты будут наблюдаться через 1-6 месяцев. Через 6 месяцев будет проводиться анти-VEGF-терапия и/или лазерная фотокоагуляция, чтобы выяснить, может ли лазерная фотокоагуляция сохранить терапевтический эффект или уменьшить количество инъекций ранибизумаба. Это исследование направлено на изучение терапевтического воздействия различных схем лечения на ОВС-МЭ, а также изучение динамических изменений морфологии сетчатки, микроциркуляции и зрительной функции во время лечения ОВС с помощью ангиографии-оптической когерентной томографии (ангио-ОКТ), микропериметрии. , электроретинограмма (ЭРГ) и другие методы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Chuangxin Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОВС-МЭ, точно диагностированным с помощью ФФА и ОКТ, с ШМТ > 300 мкм; МКОЗ от 20/200 до 20/40 (в т.ч. 20/200 и 20/40), при степени миопии ≤-6 дптр (дптр, Д);
  2. Пациенты с течением ОВС ≤ 12 недель; Пациенты, которые не получали лазерную, внутриглазную или системную анти-VEGF-терапию или внутриглазную, периокулярную или системную гормональную терапию длительного действия с момента возникновения ОВС;
  3. Пациенты, которые добровольно подписали и поставили дату в форме информированного согласия, утвержденной Комитетом по этике, до проведения соответствующих этапов исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с течением заболевания > 12 недель;
  2. Пациенты, получавшие любые антиангиогенные препараты для любого глаза в течение 3 месяцев до исходного уровня; или пациенты, которые в настоящее время проходят лечение системными антиангиогенными препаратами;
  3. Пациенты, чьи исследуемые глаза ранее получали панретинальную фотокоагуляцию (PRP);
  4. Пациенты, ранее участвовавшие в других клинических исследованиях, за 3 месяца до исходного уровня;
  5. Пациенты с выраженным помутнением преломляющих сред, влияющим на лазерное лечение и наблюдение;
  6. Пациенты с другими офтальмологическими заболеваниями, влияющими на прогноз зрения, такими как заболевания роговицы, глаукома, тяжелая катаракта, увеит, другие заболевания глазного дна и др.
  7. Пациенты с любым состоянием, при котором интравитреальная инъекция недопустима;
  8. Пациенты, признанные следователем соматически или психически неуравновешенными: осложненными сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек и кроветворной системы и другими тяжелыми первичными или психическими заболеваниями; Женщины, которые беременны или готовятся к беременности или в период лактации и т. д.
  9. Пациенты с любым анамнезом могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск для пациента (оценивается исследователем);
  10. Пациенты, плохо соблюдавшие протокол и неспособные строго выполнять протокол (по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1+сбн

Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг (ИВР): начальная инъекция 1 раз (1 мес), затем ИВР требуется, если центральная толщина макулы (ЦМТ) превышает 300 мкм во время катамнестического наблюдения (Pro re nata, PRN, означает если необходимо).

Через 6 месяцев наблюдения пациенты в этой группе будут случайным образом разделены на группы, получающие только IVR PRN или лазерную фотокоагуляцию в сочетании с IVR PRN.

Только IVR PRN: пациент получит IVR PRN, если CMT больше 300 мкм во время последующего наблюдения (PRN) через 6 месяцев.

Лазерная фотокоагуляция с IVR PRN: пациент получит лазерную фотокоагуляцию неперфузионной зоны по результатам FFA через 6 месяцев, а затем получит IVR PRN, если ШМТ больше 300 мкм.
Лекарство: Ранибизумаб
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг (1+PRN или 3+PRN) в соответствии с исследованием до 6-го месяца. Затем пациенты будут получать только ранибизумаб PRN или лазерную фотокоагуляцию с ранибизумабом PRN через 6 месяцев.
Другие имена:
  • Луцентис
Устройство: лазерная фотокоагуляция
Через 6 месяцев пациенты будут получать только ранибизумаб PRN или лазерную фотокоагуляцию с ранибизумабом PRN в соответствии с повторной рандомизацией через 6 месяцев.
Активный компаратор: 3+сбн

Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг (IVR): начальная инъекция 3 раза подряд (через 1, 2 и 3 месяца), а затем требуется IVR, если CMT превышает 300 мкм во время последующего наблюдения (PRN).

Через 6 месяцев наблюдения пациенты в этой группе будут случайным образом разделены на группы, получающие только IVR PRN или лазерную фотокоагуляцию в сочетании с IVR PRN.

Только IVR PRN: пациент получит IVR PRN, если CMT больше 300 мкм во время последующего наблюдения (PRN) через 6 месяцев.

Лазерная фотокоагуляция с IVR PRN: пациент получит лазерную фотокоагуляцию неперфузионной зоны по результатам FFA через 6 месяцев, а затем получит IVR PRN, если ШМТ больше 300 мкм.
Лекарство: Ранибизумаб
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг (1+PRN или 3+PRN) в соответствии с исследованием до 6-го месяца. Затем пациенты будут получать только ранибизумаб PRN или лазерную фотокоагуляцию с ранибизумабом PRN через 6 месяцев.
Другие имена:
  • Луцентис
Устройство: лазерная фотокоагуляция
Через 6 месяцев пациенты будут получать только ранибизумаб PRN или лазерную фотокоагуляцию с ранибизумабом PRN в соответствии с повторной рандомизацией через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после первой обработки
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) на 6-м месяце
6 месяцев после первой обработки
Центральная толщина макулы (ЦМТ) на 6-м месяце (3) количество интравитреальных инъекций ранибизумаба на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после первой обработки
Центральная толщина макулы (CMT) на 6-м месяце
6 месяцев после первой обработки
количество интравитреальных инъекций ранибизумаба на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после первой обработки
количество интравитреальных инъекций ранибизумаба на 6 месяце
6 месяцев после первой обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) на 12-м месяце
12 месяцев после первой обработки
количество интравитреальных инъекций ранибизумаба на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
количество интравитреальных инъекций ранибизумаба на 12-м месяце
12 месяцев после первой обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) во время наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
максимально скорректированная острота зрения (BCVA) во время наблюдения
в период наблюдения до 12 мес.
внутриглазное давление во время наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
внутриглазное давление во время наблюдения
в период наблюдения до 12 мес.
центральная толщина макулы во время наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
центральная толщина макулы во время наблюдения
в период наблюдения до 12 мес.
задняя толщина хориоидеи во время наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
задняя толщина хориоидеи во время наблюдения
в период наблюдения до 12 мес.
Результаты исследования ангиооптической когерентной томографии (ангио-ОКТ) в диспансерном наблюдении
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
Результаты ангио-ОКТ исследования, включая зону неперфузии и неоваскуляризации.
в период наблюдения до 12 мес.
Результаты исследования флуоресцентной ангиографии (ФФА) глазного дна в период наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
Результаты исследования FFA во время наблюдения, включая область неперфузии и неоваскуляризации.
в период наблюдения до 12 мес.
Микропериметрия во время наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
Изменения заднего полюса, обнаруженные с помощью микропериметрии
в период наблюдения до 12 мес.
Электроретинограмма (ЭРГ) во время наблюдения
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
Амплитуды и неявные времена зубцов a и b ЭРГ во время наблюдения
в период наблюдения до 12 мес.
нежелательные явления, возникающие в последующем
Временное ограничение: в период наблюдения до 12 мес.
Записи о нежелательных явлениях, имевших место в периоде наблюдения: включая субконъюнктивальное кровоизлияние, инфекцию, повышение внутриглазного давления, разрыв сетчатки, отслоение сетчатки и др.
в период наблюдения до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019KYPJ092

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться