Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabihoito verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarista makulaturvotusta

sunnuntai 18. elokuuta 2019 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Erilaiset ranibizumabihoito-ohjelmat verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarista makulaturvotusta varten: satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) voi johtaa sarjaan komplikaatioita, kuten verkkokalvon iskemiaa, makulaturvotusta (ME) ja aiheuttaa näön heikkenemistä. Ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäinen injektio on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi RVO-ME:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​ranibitsumabin hoito-ohjelmia ja vaikutuksia tarkkaillaan 1-6 kuukauden kuluttua parhaan hoito-ohjelman löytämiseksi RVO:lle. Kuuden kuukauden kuluttua käytetään anti-VEGF-hoitoa ja/tai laserfotokoagulaatiota sen selvittämiseksi, voiko laserfotokoagulaatio säilyttää ranibizumabin terapeuttisen vaikutuksen tai vähentää injektioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) voi johtaa sarjaan komplikaatioita, kuten verkkokalvon iskemiaa, makulaturvotusta (ME) ja niin edelleen. Verkkokalvon laskimon okkluusio (RVO) voidaan luokitella verkkokalvon haarasuoneen tukkeutumiseen (BRVO) ja verkkokalvon keskuslaskimotukkoon (CRVO). Verkkokalvon laskimotukos ja makulaturvotus (RVO-ME) on pääasiallinen syy RVO:n aiheuttamaan näön heikkenemiseen. Ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäinen injektio on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi RVO-ME:n hoidossa. Vaikka useat verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) -lääkkeiden injektiot ovat hyödyllisiä RVO-ME:n terapeuttisille tuloksille, ne voivat myös lisätä systeemisten tai silmäkomplikaatioiden riskiä ja samalla lisätä potilaiden taloudellista taakkaa jossain määrin. Erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-VEGF-hoito matalataajuisella injektiolla (2-5 annosta) on tehokas myös RVO:hen liittyvässä ME:ssä. On kuitenkin edelleen erilaisia ​​näkemyksiä siitä, kumpi vaihtoehto on parempi. Samaan aikaan laserfotokoagulaation vaikutus verkkokalvon ei-perfuusioalueella ja se, voidaanko myöhempien anti-VEGF-injektioiden määrää vähentää vastaavasti, on edelleen epävarma. Siksi tässä tutkimuksessa sovelletaan erilaisia ​​hoito-ohjelmia ja vaikutukset havaitaan 1-6 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua käytetään anti-VEGF-hoitoa ja/tai laserfotokoagulaatiota sen selvittämiseksi, voiko laserfotokoagulaatio säilyttää terapeuttisen vaikutuksen tai vähentää ranibizumabin injektioiden määrää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri hoito-ohjelmien terapeuttisia vaikutuksia RVO-ME:hen ja samalla tutkia verkkokalvon morfologian, mikroverenkierron ja visuaalisen toiminnan dynaamisia muutoksia RVO-hoidon aikana angiografia-optisen koherenssitomografian (angio-OCT) ja mikroperimetrian avulla. , elektroretinogrammi (ERG) -tutkimus ja muut menetelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Chuangxin Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on RVO-ME, jonka FFA ja OCT on diagnosoitu, CMT > 300 μm; BCVA 20/200 - 20/40 (mukaan lukien 20/200 ja 20/40), likinäköisyysaste ≤-6 dioptria (diopteria, D);
  2. Potilaat, joiden RVO-jakso on ≤ 12 viikkoa; Potilaat, jotka eivät ole saaneet laser-, silmänsisäistä tai systeemistä anti-VEGF-hoitoa tai pitkävaikutteista silmänsisäistä, silmänympärys- tai systeemistä hormonihoitoa RVO:n puhkeamisen jälkeen;
  3. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättävät eettisen arviointikomitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen asiaankuuluvien tutkimusvaiheiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sairaus on kestänyt > 12 viikkoa;
  2. Potilaat, joita on hoidettu jommallakummalla silmällä antiangiogeenisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; tai potilaat, joita hoidetaan parhaillaan systeemisillä antiangiogeenisilla lääkkeillä;
  3. Potilaat, joiden tutkimussilmät on hoidettu aiemmin panretinaalisella fotokoagulaatiolla (PRP);
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen lähtötilannetta;
  5. Potilaat, joilla on laserhoitoon ja tarkkailuun vaikuttavan taittoväliaineen vaikea läpinäkymättömyys;
  6. Potilaat, joilla on muita näköennusteeseen vaikuttavia silmäsairauksia, kuten sarveiskalvosairaus, glaukooma, vaikea kaihi, uveiitti, muut silmänpohjan sairaudet jne.
  7. Potilaat, joilla on jokin tila, jossa lasiaisensisäistä injektiota ei voida hyväksyä;
  8. Potilaat, jotka tutkija on todennut lääketieteellisesti tai henkisesti epävakaiksi: sydän- ja verisuonijärjestelmän, aivoverenkierron, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän ja muiden vakavien primaaristen sairauksien tai mielisairauden komplikaatioita; Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen tai imettävät jne.
  9. Potilaat, joilla on mitä tahansa historiaa, voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai lisätä potilaan riskiä (tutkijan arvioima);
  10. Potilaat, jotka noudattavat huonosti eivätkä pysty noudattamaan protokollaa tiukasti (tutkijan arvioima).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1+PRN

Ranibitsumabi 0,5 mg (IVR) lasiaisensisäinen injektio: ensimmäinen injektio 1 kerran (kuukausi 1), ja sen jälkeen IVR vaaditaan, jos sentraalisen makulan paksuus (CMT) on yli 300 μm seurantahavainnon aikana (Pro re nata, PRN, tarkoittaa jos välttämätöntä).

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tämän haaran potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan vain IVR PRN tai laserfotokoagulaatio yhdistettynä IVR PRN:ään.

Vain IVR PRN: potilas saa IVR PRN:n, jos CMT on yli 300 μm seurantahavainnon (PRN) aikana 6. kuukauden jälkeen.

Laserfotokoagulaatio IVR PRN:llä: potilas saa laserfotokoagulaatiota ei-perfuusioalueelle FFA-tulosten mukaan kuukauden 6 jälkeen ja sitten IVR PRN, jos CMT on yli 300 μm.
Lääke: Ranibitsumabi
Potilaat saavat tutkimuksen mukaan lasiaisensisäisenä injektiona ranibitsumabia 0,5 mg (1+PRN tai 3+PRN) kuuteen kuukauteen asti. Tämän jälkeen potilaat saavat vain Ranibizumab PRN:n tai laserfotokoagulaatiota Ranibizumab PRN:llä 6. kuukauden jälkeen.
Muut nimet:
  • Lucentis
Laite: laser fotokoagulaatio
Kuukauden 6 jälkeen potilaat saavat vain Ranibizumab PRN:ää tai laservalokoagulaatiota Ranibizumab PRN:llä kuutena kuukautena tehdyn uudelleensatunnaistuksen mukaisesti.
Active Comparator: 3+PRN

Ranibitsumabi 0,5 mg (IVR) lasiaisensisäinen injektio: ensimmäinen injektio 3 peräkkäisen kerran (kuukausina 1, 2 ja 3), ja sen jälkeen IVR vaaditaan, jos CMT on yli 300 μm seurantahavainnon (PRN) aikana.

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tämän haaran potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan vain IVR PRN tai laserfotokoagulaatio yhdistettynä IVR PRN:ään.

Vain IVR PRN: potilas saa IVR PRN:n, jos CMT on yli 300 μm seurantahavainnon (PRN) aikana 6. kuukauden jälkeen.

Laserfotokoagulaatio IVR PRN:llä: potilas saa laserfotokoagulaatiota ei-perfuusioalueelle FFA-tulosten mukaan kuukauden 6 jälkeen ja sitten IVR PRN, jos CMT on yli 300 μm.
Lääke: Ranibitsumabi
Potilaat saavat tutkimuksen mukaan lasiaisensisäisenä injektiona ranibitsumabia 0,5 mg (1+PRN tai 3+PRN) kuuteen kuukauteen asti. Tämän jälkeen potilaat saavat vain Ranibizumab PRN:n tai laserfotokoagulaatiota Ranibizumab PRN:llä 6. kuukauden jälkeen.
Muut nimet:
  • Lucentis
Laite: laser fotokoagulaatio
Kuukauden 6 jälkeen potilaat saavat vain Ranibizumab PRN:ää tai laservalokoagulaatiota Ranibizumab PRN:llä kuutena kuukautena tehdyn uudelleensatunnaistuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6. kuukaudella
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimakulan paksuus (CMT) kuukaudella 6 (3) lasiaisensisäisten ranibitsumabiinjektioiden määrä kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimakulan paksuus (CMT) kuukaudella 6
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden määrä kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden määrä kuukaudella 6
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kuukaudella 12
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden määrä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden määrä 12. kuukaudella
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) seurannan aikana
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
silmänpainetta seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
silmänpainetta seurannan aikana
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Keskimakulan paksuus seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Keskimakulan paksuus seurannan aikana
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
posterior suonikalvon paksuus seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
posterior suonikalvon paksuus seurannan aikana
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Angio-optisen koherenssitomografian (angio-OCT) tulokset seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Angio-OCT-tutkimuksen tulokset, mukaan lukien ei-perfuusion ja uudissuonittumisen alue.
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografian (FFA) tutkimustulokset seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
FFA-tutkimustulokset seurannan aikana, mukaan lukien ei-perfuusion ja uudissuonittumisen alue.
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Mikroperimetria seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Mikroperimetrialla havaitut muutokset posteriorisessa navassa
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Elektroretinogrammi (ERG) seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
ERG:n a- ja b-aallon amplitudit ja implisiittiset ajat seurannan aikana
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
seurannassa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Tiedot seurantajakson aikana tapahtuneista haittatapahtumista: mukaan lukien sidekalvon alainen verenvuoto, infektio, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma jne.
seurannan aikana enintään 12 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019KYPJ092

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa