Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab behandling for makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion

18. august 2019 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Forskellige regimer af Ranibizumab-behandling for makulært ødem Sekundært til retinal veneokklusion: en randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse.

Nethindeveneokklusion (RVO) kan føre til en række komplikationer, herunder retinal iskæmi, makulaødem (ME) og inducere synsnedsættelse. Intravitreal injektion af Ranibizumab (0,5 mg) har vist sig at være en sikker og effektiv metode til behandling af RVO-ME. I denne undersøgelse anvendes forskellige behandlingsregimer af Ranibizumab, og virkningerne observeres efter 1-6 måneder for at udforske det bedste regime for RVO. Efter 6 måneder anvendes anti-VEGF-terapi og/eller laserfotokoagulation til at undersøge, om laserfotokoagulation kan opretholde den terapeutiske effekt af Ranibizumab eller reducere antallet af injektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nethindeveneokklusion (RVO) kan føre til en række komplikationer, herunder retinal iskæmi, makulaødem (ME) og så videre. Retinal veneokklusion (RVO) kan klassificeres som branch retinal veneokklusion (BRVO) og central retinal veneokklusion (CRVO). Nethindeveneokklusion med makulært ødem (RVO-ME) er hovedårsagen til RVO-induceret synsnedsættelse. Intravitreal injektion af Ranibizumab (0,5 mg) har vist sig at være en sikker og effektiv metode til behandling af RVO-ME. Selvom flere injektioner af lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) er gavnlige for de terapeutiske resultater af RVO-ME, kan de også øge risikoen for systemiske eller okulære komplikationer og samtidig øge den økonomiske byrde for patienterne. et vist omfang. Forskellige undersøgelser har vist, at anti-VEGF-behandling med lavfrekvent injektion (2-5 doser) også er effektiv til RVO-relateret ME. Der er dog stadig forskellige holdninger til, hvilken løsning der er bedst. I mellemtiden er effekten af ​​laserfotokoagulation i det ikke-perfusionsområde af nethinden, og hvorvidt antallet af efterfølgende anti-VEGF-injektioner kan reduceres tilsvarende, stadig usikker. Derfor vil der i denne undersøgelse blive anvendt forskellige behandlingsregimer, og virkningerne vil blive observeret efter 1-6 måneder. Efter 6 måneder vil anti-VEGF-terapi og/eller laserfotokoagulation blive brugt til at undersøge, om laserfotokoagulation kan opretholde den terapeutiske effekt eller reducere antallet af injektioner af Ranibizumab. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske de terapeutiske virkninger af forskellige behandlingsregimer på RVO-ME, og i mellemtiden at undersøge de dynamiske ændringer i retinal morfologi, mikrocirkulation og visuel funktion under RVO-behandling ved hjælp af angiografi-optisk kohærenstomografi (angio-OCT), mikroperimetri , elektroretinogram (ERG) undersøgelse og andre metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Chuangxin Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med RVO-ME diagnosticeret definitivt af FFA og OCT, med CMT > 300μm; BCVA fra 20/200 til 20/40 (inklusive 20/200 og 20/40), med en grad af nærsynethed ≤-6 dioptri (dioptri, D);
  2. Patienter med et RVO-forløb ≤ 12 uger; Patienter, der ikke har modtaget laser-, intraokulære eller systemiske anti-VEGF-behandlinger eller langtidsvirkende hormon-intraokulære, periokulære eller systemiske behandlinger siden starten af ​​RVO;
  3. Patienter, som er frivillige til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske vurderingskomité, før de relevante undersøgelsestrin udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et sygdomsforløb > 12 uger;
  2. Patienter behandlet med anti-angiogene lægemidler til begge øjne inden for 3 måneder før baseline; eller patienter i øjeblikket i behandling med systemiske anti-angiogene lægemidler;
  3. Patienter med deres undersøgelsesøjne tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP);
  4. Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg 3 måneder før baseline;
  5. Patienter med alvorlig opacitet af refraktive medier, der påvirker laserbehandling og observation;
  6. Patienter med andre oftalmiske sygdomme, der påvirker synsprognosen, såsom hornhindesygdom, grøn stær, alvorlig grå stær, uveitis, andre fundussygdomme mv.
  7. Patienter i enhver tilstand, hvor intravitreal injektion er uacceptabel;
  8. Patienter identificeret af investigator for at være medicinsk eller mentalt ustabile: komplicerede med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre og hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme eller mental sygdom; Kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet eller amning mv.
  9. Patienter med en hvilken som helst historie kan interferere med resultaterne af forsøget eller øge patientens risiko (vurderet af investigator);
  10. Patienter, der er i dårlig compliance og ikke er i stand til strengt at implementere protokollen (vurderet af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1+PRN

Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (IVR): indledende injektion 1 gang (måned 1), og derefter er IVR påkrævet, hvis central makulær tykkelse (CMT) større end 300 μm under opfølgningsobservationen (Pro re nata, PRN, betyder Hvis det er nødvendigt).

Efter 6 måneders opfølgning vil patienter i denne arm blive opdelt tilfældigt til kun at modtage IVR PRN eller laserfotokoagulation kombineret med IVR PRN.

Kun IVR PRN: Patienten vil modtage IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm under opfølgningsobservationen (PRN) efter 6. måned.

Laserfotokoagulation med IVR PRN: patienten vil modtage laserfotokoagulation for ikke-perfusionsområde i henhold til FFA-resultater efter måned 6, og derefter modtaget IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm.

Patienterne vil modtage intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) ifølge undersøgelsen indtil 6. måned. Derefter vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN efter 6. måned.
Andre navne:
  • Lucentis
Efter 6. måned vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved 6. måned.
Aktiv komparator: 3+PRN

Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (IVR): initial injektion i 3 på hinanden følgende gange (måned 1, 2 og 3), og derefter er IVR påkrævet, hvis CMT er større end 300 μm under opfølgningsobservationen (PRN).

Efter 6 måneders opfølgning vil patienter i denne arm blive opdelt tilfældigt til kun at modtage IVR PRN eller laserfotokoagulation kombineret med IVR PRN.

Kun IVR PRN: Patienten vil modtage IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm under opfølgningsobservationen (PRN) efter 6. måned.

Laserfotokoagulation med IVR PRN: patienten vil modtage laserfotokoagulation for ikke-perfusionsområde i henhold til FFA-resultater efter måned 6, og derefter modtaget IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm.

Patienterne vil modtage intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) ifølge undersøgelsen indtil 6. måned. Derefter vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN efter 6. måned.
Andre navne:
  • Lucentis
Efter 6. måned vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 efter første behandling
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6. måned
Måned 6 efter første behandling
Central makulær tykkelse (CMT) ved måned 6 (3) antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 efter første behandling
Central makulær tykkelse (CMT) ved måned 6
Måned 6 efter første behandling
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 efter første behandling
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab ved 6. måned
Måned 6 efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 efter første behandling
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Måned 12 efter første behandling
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab i 12. måned
Tidsramme: Måned 12 efter første behandling
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab i 12. måned
Måned 12 efter første behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under opfølgningen
under opfølgningen i op til 12 måneder.
intraokulært tryk under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
intraokulært tryk under opfølgningen
under opfølgningen i op til 12 måneder.
central makulær tykkelse under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
central makulær tykkelse under opfølgningen
under opfølgningen i op til 12 måneder.
posterior choroidal tykkelse under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
posterior choroidal tykkelse under opfølgningen
under opfølgningen i op til 12 måneder.
Resultaterne af angio-optisk kohærenstomografi (angio-OCT) undersøgelse under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
Resultaterne af angio-OCT undersøgelse, herunder område med ikke-perfusion og neovaskularisering.
under opfølgningen i op til 12 måneder.
Fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøgelse resultater under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
FFA undersøgelsesresultater under opfølgningen, herunder område med ikke-perfusion og neovaskularisering.
under opfølgningen i op til 12 måneder.
Mikroperimetri under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
Ændringer i posterior pol fundet ved mikroperimetri
under opfølgningen i op til 12 måneder.
Elektroretinogram (ERG) under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
Amplituder og implicitte tider for a-bølgen og b-bølgen af ​​ERG under opfølgningen
under opfølgningen i op til 12 måneder.
bivirkninger, der opstår i opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
Registreringer af bivirkninger, der forekommer i opfølgningsperioden: herunder subkonjunktival blødning, infektion, øget intraokulært tryk, retinal revne, nethindeløsning osv.
under opfølgningen i op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab

3
Abonner