- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062370
Ranibizumab behandling for makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion
Forskellige regimer af Ranibizumab-behandling for makulært ødem Sekundært til retinal veneokklusion: en randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Chuangxin Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med RVO-ME diagnosticeret definitivt af FFA og OCT, med CMT > 300μm; BCVA fra 20/200 til 20/40 (inklusive 20/200 og 20/40), med en grad af nærsynethed ≤-6 dioptri (dioptri, D);
- Patienter med et RVO-forløb ≤ 12 uger; Patienter, der ikke har modtaget laser-, intraokulære eller systemiske anti-VEGF-behandlinger eller langtidsvirkende hormon-intraokulære, periokulære eller systemiske behandlinger siden starten af RVO;
- Patienter, som er frivillige til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske vurderingskomité, før de relevante undersøgelsestrin udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et sygdomsforløb > 12 uger;
- Patienter behandlet med anti-angiogene lægemidler til begge øjne inden for 3 måneder før baseline; eller patienter i øjeblikket i behandling med systemiske anti-angiogene lægemidler;
- Patienter med deres undersøgelsesøjne tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP);
- Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg 3 måneder før baseline;
- Patienter med alvorlig opacitet af refraktive medier, der påvirker laserbehandling og observation;
- Patienter med andre oftalmiske sygdomme, der påvirker synsprognosen, såsom hornhindesygdom, grøn stær, alvorlig grå stær, uveitis, andre fundussygdomme mv.
- Patienter i enhver tilstand, hvor intravitreal injektion er uacceptabel;
- Patienter identificeret af investigator for at være medicinsk eller mentalt ustabile: komplicerede med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre og hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme eller mental sygdom; Kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet eller amning mv.
- Patienter med en hvilken som helst historie kan interferere med resultaterne af forsøget eller øge patientens risiko (vurderet af investigator);
- Patienter, der er i dårlig compliance og ikke er i stand til strengt at implementere protokollen (vurderet af investigator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1+PRN
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (IVR): indledende injektion 1 gang (måned 1), og derefter er IVR påkrævet, hvis central makulær tykkelse (CMT) større end 300 μm under opfølgningsobservationen (Pro re nata, PRN, betyder Hvis det er nødvendigt). Efter 6 måneders opfølgning vil patienter i denne arm blive opdelt tilfældigt til kun at modtage IVR PRN eller laserfotokoagulation kombineret med IVR PRN. Kun IVR PRN: Patienten vil modtage IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm under opfølgningsobservationen (PRN) efter 6. måned. Laserfotokoagulation med IVR PRN: patienten vil modtage laserfotokoagulation for ikke-perfusionsområde i henhold til FFA-resultater efter måned 6, og derefter modtaget IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm. |
Patienterne vil modtage intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) ifølge undersøgelsen indtil 6. måned.
Derefter vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN efter 6. måned.
Andre navne:
Efter 6. måned vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved 6. måned.
|
Aktiv komparator: 3+PRN
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (IVR): initial injektion i 3 på hinanden følgende gange (måned 1, 2 og 3), og derefter er IVR påkrævet, hvis CMT er større end 300 μm under opfølgningsobservationen (PRN). Efter 6 måneders opfølgning vil patienter i denne arm blive opdelt tilfældigt til kun at modtage IVR PRN eller laserfotokoagulation kombineret med IVR PRN. Kun IVR PRN: Patienten vil modtage IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm under opfølgningsobservationen (PRN) efter 6. måned. Laserfotokoagulation med IVR PRN: patienten vil modtage laserfotokoagulation for ikke-perfusionsområde i henhold til FFA-resultater efter måned 6, og derefter modtaget IVR PRN, hvis CMT er større end 300 μm. |
Patienterne vil modtage intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg (1+PRN eller 3+PRN) ifølge undersøgelsen indtil 6. måned.
Derefter vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN efter 6. måned.
Andre navne:
Efter 6. måned vil patienterne kun modtage Ranibizumab PRN eller laserfotokoagulation med Ranibizumab PRN i henhold til re-randomiseringen ved 6. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 efter første behandling
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6. måned
|
Måned 6 efter første behandling
|
Central makulær tykkelse (CMT) ved måned 6 (3) antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 efter første behandling
|
Central makulær tykkelse (CMT) ved måned 6
|
Måned 6 efter første behandling
|
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 efter første behandling
|
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab ved 6. måned
|
Måned 6 efter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 efter første behandling
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
|
Måned 12 efter første behandling
|
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab i 12. måned
Tidsramme: Måned 12 efter første behandling
|
antallet af intravitreale injektioner af Ranibizumab i 12. måned
|
Måned 12 efter første behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under opfølgningen
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
intraokulært tryk under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
intraokulært tryk under opfølgningen
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
central makulær tykkelse under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
central makulær tykkelse under opfølgningen
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
posterior choroidal tykkelse under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
posterior choroidal tykkelse under opfølgningen
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Resultaterne af angio-optisk kohærenstomografi (angio-OCT) undersøgelse under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Resultaterne af angio-OCT undersøgelse, herunder område med ikke-perfusion og neovaskularisering.
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøgelse resultater under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
FFA undersøgelsesresultater under opfølgningen, herunder område med ikke-perfusion og neovaskularisering.
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Mikroperimetri under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Ændringer i posterior pol fundet ved mikroperimetri
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Elektroretinogram (ERG) under opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Amplituder og implicitte tider for a-bølgen og b-bølgen af ERG under opfølgningen
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
bivirkninger, der opstår i opfølgningen
Tidsramme: under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Registreringer af bivirkninger, der forekommer i opfølgningsperioden: herunder subkonjunktival blødning, infektion, øget intraokulært tryk, retinal revne, nethindeløsning osv.
|
under opfølgningen i op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019KYPJ092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken