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망막정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 라니비주맙 치료제

2019년 8월 18일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종에 대한 Ranibizumab 치료의 다른 요법: 무작위 및 통제 임상 연구.

망막 정맥 폐색(RVO)은 망막 허혈, 황반 부종(ME)을 포함한 일련의 합병증을 유발하고 시력 손상을 유발할 수 있습니다. Ranibizumab(0.5mg)의 유리체강내 주사는 RVO-ME 치료를 위한 안전하고 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 이 연구에서는 Ranibizumab의 다양한 치료 요법을 적용하고 RVO에 대한 최상의 요법을 탐색하기 위해 1-6개월에 효과를 관찰합니다. 6개월 후, 항-VEGF 요법 및/또는 레이저 광응고술을 사용하여 레이저 광응고술이 라니비주맙의 치료 효과를 유지하거나 주사 횟수를 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막 정맥 폐색(RVO)은 망막 허혈, 황반 부종(ME) 등을 포함한 일련의 합병증을 유발할 수 있습니다. 망막정맥폐쇄(RVO)는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 중심망막정맥폐쇄(CRVO)로 분류할 수 있다. 황반 부종이 있는 망막 정맥 폐색(RVO-ME)은 RVO 유발 시력 손상의 주요 원인입니다. Ranibizumab(0.5mg)의 유리체강내 주사는 RVO-ME 치료를 위한 안전하고 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물의 다중 주사는 RVO-ME의 치료 결과에 유익하지만 전신 또는 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며 동시에 환자의 경제적 부담을 증가시킬 수 있습니다. 어느 정도. 여러 연구에서 저주파 주사(2-5회 용량)를 사용한 항-VEGF 요법이 RVO 관련 ME에도 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 어떤 옵션이 더 나은지에 대해서는 여전히 다른 견해가 있습니다. 한편, 망막의 비관류 영역에서의 레이저 광응고술의 효과 및 그에 따른 후속 항-VEGF 주사 횟수를 감소시킬 수 있는지 여부는 여전히 불확실하다. 따라서 본 연구에서는 다양한 치료 요법을 적용하고 1~6개월에 효과를 관찰할 예정이다. 6개월 후 항-VEGF 요법 및/또는 레이저 광응고술을 사용하여 레이저 광응고술이 치료 효과를 유지하거나 라니비주맙의 주사 횟수를 줄일 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다. 이 연구는 RVO-ME에 대한 다양한 치료 요법의 치료 효과를 탐색하고 동시에 혈관 조영술-광간섭 단층 촬영(angio-OCT), 미세시야법을 통해 RVO 치료 중 망막 형태, 미세 순환 및 시각 기능의 동적 변화를 조사하고자 합니다. , 망막전위도(ERG) 검사 및 기타 방법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Chuangxin Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CMT > 300μm인 FFA 및 OCT에 의해 확실히 진단된 RVO-ME 환자; 20/200에서 20/40까지의 BCVA(20/200 및 20/40 포함), 근시 ≤-6 디옵터(디옵터, D);
  2. RVO ≤ 12주 과정을 가진 환자; RVO 발병 이후 레이저, 안내 또는 전신적 항-VEGF 치료 또는 지속성 호르몬 안내, 안주위 또는 전신적 치료를 받지 않은 환자;
  3. 관련 연구 단계를 수행하기 전에 윤리 심의 위원회가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 환자.

제외 기준:

  1. 12주 이상의 질병 경과를 가진 환자;
  2. 기준선 전 3개월 이내에 한쪽 눈에 대해 항혈관신생 약물로 치료받은 환자; 또는 현재 전신 항혈관신생 약물로 치료 중인 환자;
  3. 이전에 범망막 광응고술(PRP)로 치료받은 연구 눈을 가진 환자;
  4. 기준선 3개월 전에 다른 임상 시험에 이전에 참여했던 환자;
  5. 레이저 치료 및 관찰에 영향을 미치는 굴절 매체의 심한 불투명도를 가진 환자;
  6. 각막질환, 녹내장, 중증백내장, 포도막염, 기타 안저질환 등 시각예후에 영향을 미치는 기타 안과질환 환자
  7. 유리체 강내 주사가 허용되지 않는 모든 상태의 환자;
  8. 연구자에 의해 의학적으로 또는 정신적으로 불안정하다고 확인된 환자: 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계 및 기타 심각한 원발성 질환 또는 정신 질환을 동반한 합병증; 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성 등
  9. 병력이 있는 환자는 시험 결과를 방해하거나 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다(시험자가 평가함).
  10. 순응도가 좋지 않고 프로토콜을 엄격하게 시행할 수 없는 환자(조사관이 평가함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1+PRN

라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사(IVR): 초기 1회(1개월) 주사 후 추적관찰 시 중심황반두께(CMT)가 300μm 이상일 경우 IVR이 필요함(Pro re nata, PRN, 즉 필요하다면).

6개월 추적 후, 이 팔의 환자는 IVR PRN만 받거나 IVR PRN과 결합된 레이저 광응고술을 받도록 무작위로 나뉩니다.

IVR PRN만 해당: 환자는 6개월 후 후속 관찰(PRN) 동안 CMT가 300μm보다 큰 경우 IVR PRN을 받게 됩니다.

IVR PRN을 사용한 레이저 광응고술: 환자는 6개월 후 FFA 결과에 따라 비관류 영역에 대한 레이저 광응고술을 받고 CMT가 300μm보다 큰 경우 IVR PRN을 받게 됩니다.
의약품: 라니비주맙
환자는 연구에 따라 6개월까지 Ranibizumab 0.5 mg(1+PRN 또는 3+PRN)을 유리체강내 주사를 받습니다. 그런 다음 환자는 6개월 후 Ranibizumab PRN 단독 또는 Ranibizumab PRN으로 레이저 광응고술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
장치: 레이저 광응고술
6개월 후, 환자는 6개월째 재무작위화에 따라 Ranibizumab PRN 단독 또는 Ranibizumab PRN을 이용한 레이저 광응고술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 3+PRN

Ranibizumab 0.5 mg(IVR)의 유리체강내 주입: 초기 3회 연속 주입(1개월, 2개월 및 3개월) 후 추적관찰(PRN) 동안 CMT가 300μm를 초과하는 경우 IVR이 필요합니다.

6개월 추적 후, 이 팔의 환자는 IVR PRN만 받거나 IVR PRN과 결합된 레이저 광응고술을 받도록 무작위로 나뉩니다.

IVR PRN만 해당: 환자는 6개월 후 후속 관찰(PRN) 동안 CMT가 300μm보다 큰 경우 IVR PRN을 받게 됩니다.

IVR PRN을 사용한 레이저 광응고술: 환자는 6개월 후 FFA 결과에 따라 비관류 영역에 대한 레이저 광응고술을 받고 CMT가 300μm보다 큰 경우 IVR PRN을 받게 됩니다.
의약품: 라니비주맙
환자는 연구에 따라 6개월까지 Ranibizumab 0.5 mg(1+PRN 또는 3+PRN)을 유리체강내 주사를 받습니다. 그런 다음 환자는 6개월 후 Ranibizumab PRN 단독 또는 Ranibizumab PRN으로 레이저 광응고술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
장치: 레이저 광응고술
6개월 후, 환자는 6개월째 재무작위화에 따라 Ranibizumab PRN 단독 또는 Ranibizumab PRN을 이용한 레이저 광응고술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 첫 치료 후 6개월
6개월째 최고 교정 시력(BCVA)
첫 치료 후 6개월
6개월째 중심 황반 두께(CMT)(3) 6개월째 라니비주맙의 유리체강내 주사 횟수
기간: 첫 치료 후 6개월
6개월째 중심 황반 두께(CMT)
첫 치료 후 6개월
6개월째 라니비주맙의 유리체강내 주사 횟수
기간: 첫 치료 후 6개월
6개월째 라니비주맙의 유리체강내 주사 횟수
첫 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 첫 치료 후 12개월
12개월의 최고 교정 시력(BCVA)
첫 치료 후 12개월
12개월에 라니비주맙의 유리체강내 주사 횟수
기간: 첫 치료 후 12개월
12개월에 라니비주맙의 유리체강내 주사 횟수
첫 치료 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 최고 교정 시력(BCVA)
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
추적 중 안압
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
추적 중 안압
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 중앙 황반 두께
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 중앙 황반 두께
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 후방 맥락막 두께
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 후방 맥락막 두께
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
추적 관찰 중 angio-optical coherence tomography (angio-OCT) 검사 결과
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
비관류 및 신생혈관 형성 영역을 포함한 혈관-OCT 검사 결과.
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
추적 관찰 중 안저 형광 혈관 조영술(FFA) 검사 결과
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
비관류 및 신생혈관 형성 영역을 포함한 후속 조치 동안의 FFA 검사 결과.
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 Microperimetry
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
Microperimetry로 찾은 후극의 변화
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 망막전위도(ERG)
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치 중 ERG의 a파 및 b파의 진폭 및 암시적 시간
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
후속 조치에서 발생하는 부작용
기간: 최대 12개월 동안 후속 조치 동안.
추적관찰 기간 동안 발생한 이상반응의 기록: 결막하출혈, 감염, 안압상승, 망막열공, 망막박리 등
최대 12개월 동안 후속 조치 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Chenjin Jin, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019KYPJ092

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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