I-GelとAmbu Aura-I使用の喉頭咽頭粘膜への効果
2019年8月19日 更新者：Bezmialem Vakif University
乳児の軟性気管支鏡検査による喉頭咽頭粘膜に対する I-Gel と Ambu Aura-I の効果の比較
声門上気道器具 (SGAD) は、小児患者の外科手術でよく使用されます。
i-gel LMA (喉頭マスクエアウェイ) および Ambu Aura-i LMA は、新世代の声門上エアウェイデバイスです。
この研究の目的は、乳児における i-gel と Ambu Aura による気道外傷と術後合併症を比較することでした。
この研究では、患者は軽度の手術を行うASA I（米国麻酔学会スコア）と乳児40人の2つのグループに分けられた。
標準的な麻酔の後、i-Gel を 1 つのグループに配置し、Ambu Aura-i をもう 1 つのグループに配置しました。
手術の最後に軟性気管支鏡検査を実施した。
喉頭咽頭構造の粘膜損傷と術後合併症を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検研究として実施されました。
ベズミアレム・ヴァキフ大学の介入倫理委員会からの承認を確認した後、…の日付が付けられました。
番号…、研究が始まりました。
1歳未満、体重10kg以上、上気道に解剖学的病変がなく、過去2週間以内に全身麻酔なしで軽度の手術（割礼、鼠径ヘルニア、停留精巣、尿道下裂）を受けた40人のASA I患者、ベズミアレム・ヴァキフ大学医学部病院小児外科クリニックによるもの）が研究に含まれた。
1歳以上で体重が10kgを超える患者、上気道感染症または下気道感染症の症状がある患者、SAD留置中に複数の治験が行われた患者、以下のことがわかっており、感染が予想される患者気道が困難な患者、2時間を超える手術を受けた患者、および緊急手術を受けた患者は研究に含まれていなかった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- 募集
- Bezmialem Vakıf University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I
- 1歳未満の患者、
- 体重10kg未満
- 上気道の解剖学的病変がない
- 過去2週間以内に全身麻酔を行っていない、軽度の手術を受けた方
除外基準:
- 1歳以上
- 体重が10kgを超える
- 上気道または下気道感染症の症状
- SAD の配置中に複数のトライアルが実行された
- 気道確保が困難であることがわかっており、そのことが予想される
- 2時間以上の手術を受けた患者
- 緊急手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：I-ゲルLMA
標準的な麻酔の後、i-Gel が患者に配置されました。
|
標準的な麻酔後、i-Gel が患者に配置されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アンビューオーライ
標準的な麻酔の後、Ambu Aura-i が患者に設置されました。
|
標準的な麻酔後、アンビューオーラが患者に注入されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気道の外傷
時間枠：抜管後1分まで
|
4 点採点システム 1- 充血なし 2- 軽度の充血 3- 重度の充血 4- 粘膜損傷および出血
|
抜管後1分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月18日
一次修了 (予想される)
2019年9月15日
研究の完了 (予想される)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。