Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van I-Gel en Ambu Aura-I gebruik op laryngofaryngeale mucosa

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Vergelijking van het effect van I-Gel en Ambu Aura-I-gebruik op laryngofarynxslijmvlies met flexibele bronchoscopie bij zuigelingen

Supraglottische luchtwegapparaten (SGAD's) hebben vaak de voorkeur bij chirurgische chirurgie voor pediatrische patiënten. i-gel LMA (laryngeal mask airway) en Ambu Aura-i LMA zijn de nieuwe generatie supraglottische luchtwegapparaten. Het doel van deze studie was om luchtwegtrauma en postoperatieve complicaties als gevolg van i-gel en Ambu Aura bij zuigelingen te vergelijken. In de studie werden patiënten verdeeld in twee groepen uitgevoerd op kleine chirurgie ASA I (score van de American Society of Anesthesiologists) en 40 baby's. Na standaard anesthesie werd i-Gel in een groep geplaatst en Ambu Aura-i in de andere. Flexibele bronchoscopie werd uitgevoerd aan het einde van de operatie. Mucosale schade en postoperatieve complicaties in laryngofaryngeale structuren werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd als prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie. Na bevestiging van de goedkeuring van de Interventional Ethics Committee van de Bezmialem Vakif University, gedateerd…. Nummer…., de studie werd gestart. Veertig ASA I-patiënten jonger dan 1 jaar, met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg, zonder anatomische pathologie in de bovenste luchtwegen zonder algemene anesthesie in de afgelopen 2 weken die een kleine operatie ondergingen (besnijdenis, liesbreuk, niet-ingedaalde testis, hypospadie , etc.) door de Pediatric Surgery Clinic in het Bezmialem Vakif University Medical School Hospital werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die ouder zijn dan 1 jaar en een lichaamsgewicht hebben van meer dan 10 kg, die symptomen hebben van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, bij wie meer dan één onderzoek is uitgevoerd tijdens de plaatsing van de SAD's, van wie bekend is en naar verwachting moeilijke luchtwegen, die langer dan 2 uur geopereerd zijn en patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan, werden niet in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakıf University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA ik
  2. patiënten jonger dan 1 jaar,
  3. lichaamsgewicht van minder dan 10 kg
  4. zonder anatomische pathologie in de bovenste luchtwegen
  5. geen algemene anesthesie in de afgelopen 2 weken die een kleine operatie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  1. ouder dan 1 jaar
  2. lichaamsgewicht van meer dan 10 kg
  3. symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  4. meer dan één proef uitgevoerd tijdens de plaatsing van de SAD's
  5. bekend en naar verwachting een moeilijke luchtweg
  6. operatie ondergaan voor meer dan 2 uur en patiënten
  7. onderging een spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I-gel LMA
Na standaard anesthesie werd i-Gel in de patiënt geplaatst.
Na standaard anesthesie werd i-Gel in de patiënt geplaatst
Andere namen:
  • I-gel larynxmasker luchtweg
Actieve vergelijker: Ambu Aura-i
Na standaard anesthesie werd Ambu Aura-i in de patiënt geplaatst.
Na standaard anesthesie werd ambu aura in de patiënt geplaatst
Andere namen:
  • Ambu aura en larynxmasker luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trauma aan de luchtwegen
Tijdsspanne: tot 1 minuut na extubatie
4-punts scoresysteem 1- geen hyperemie 2- milde hyperemie 3- ernstige hyperemie 4-slijmvliesbeschadiging en bloeding
tot 1 minuut na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 71306642-S001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren