Wpływ stosowania I-Gel i Ambu Aura-I na błonę śluzową krtani i gardła
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Porównanie wpływu stosowania I-Gel i Ambu Aura-I na błonę śluzową krtani i gardła z bronchoskopią elastyczną u niemowląt
Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGAD) są często preferowane w chirurgii chirurgicznej u pacjentów pediatrycznych.
i-gel LMA (maska krtaniowa) oraz Ambu Aura-i LMA to nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nowej generacji.
Celem pracy było porównanie urazów dróg oddechowych i powikłań pooperacyjnych u niemowląt po podaniu i-gel i Ambu Aura.
W badaniu pacjentów podzielono na dwie grupy po drobnych operacjach ASA I (w skali American Society of Anesthesiologists) oraz 40 niemowląt.
Po standardowym znieczuleniu i-Gel został umieszczony w jednej grupie, a Ambu Aura-i w drugiej.
Pod koniec operacji wykonano giętką bronchoskopię.
Porównano uszkodzenia błony śluzowej i powikłania pooperacyjne w obrębie struktur krtaniowo-gardłowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono jako badanie prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe.
Po potwierdzeniu zgody Komisji Etyki Interwencyjnej Uniwersytetu Bezmialem Vakif z dnia….
Numer…., rozpoczęto badanie.
Czterdziestu pacjentów ASA I w wieku poniżej 1 roku, o masie ciała powyżej 10 kg, bez patologii anatomicznej górnych dróg oddechowych, bez znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 tygodni, którzy przebyli drobne operacje (obrzezanie, przepuklina pachwinowa, niezstąpione jądro, spodziectwo) itp.) z Kliniki Chirurgii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Zespolonego im. Bezmialem Vakif.
Pacjenci w wieku powyżej 1 roku, o masie ciała powyżej 10 kg, z objawami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, u których wykonano więcej niż jedno badanie podczas umieszczania SAD, o których wiadomo i oczekuje się, że będą trudne drogi oddechowe, którzy byli operowani dłużej niż 2 godziny oraz pacjenci, którzy przeszli operację w trybie nagłym nie zostali włączeni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I
- pacjenci poniżej 1 roku życia,
- masa ciała poniżej 10 kg
- bez anatomicznej patologii górnych dróg oddechowych
- bez znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 tygodni, którzy przeszli drobny zabieg chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- starsze niż 1 rok
- masa ciała powyżej 10 kg
- objawy infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych
- więcej niż jedna próba wykonana podczas umieszczania SAD
- znane i spodziewane są trudne drogi oddechowe
- poddanych operacji przez ponad 2 godziny i pacjentów
- przeszedł pilną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LMA w żelu
Po standardowym znieczuleniu pacjentowi umieszczono i-Gel.
|
Po standardowym znieczuleniu pacjentowi umieszczono i-Gel
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ambu Aura-i
Po standardowym znieczuleniu pacjentowi założono Ambu Aura-i.
|
Po standardowym znieczuleniu pacjentowi założono aurę ambu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uraz dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 1 minuty po ekstubacji
|
4-punktowy system punktacji 1- brak przekrwienia 2- lekkie przekrwienie 3- silne przekrwienie 4- uszkodzenie błony śluzowej i krwawienie
|
do 1 minuty po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71306642-S001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .