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El efecto del uso de I-Gel y Ambu Aura-I en la mucosa laringofaríngea

19 de agosto de 2019 actualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparación del efecto del uso de I-Gel y Ambu Aura-I en la mucosa laringofaríngea con broncoscopia flexible en lactantes

Los dispositivos de vías respiratorias supraglóticas (SGAD) se prefieren con frecuencia en la cirugía quirúrgica para pacientes pediátricos. i-gel LMA (vía aérea con máscara laríngea) y Ambu Aura-i LMA son los dispositivos de vía aérea supraglótica de nueva generación. El objetivo de este estudio fue comparar el traumatismo de las vías respiratorias y las complicaciones posoperatorias debidas a i-gel y Ambu Aura en lactantes. En el estudio los pacientes se dividieron en dos grupos realizados en cirugía menor ASA I (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) y 40 lactantes. Después de la anestesia estándar, se colocó i-Gel en un grupo y Ambu Aura-i en el otro. Se realizó broncoscopia flexible al final de la cirugía. Se comparó el daño de la mucosa y las complicaciones postoperatorias en las estructuras laringofaríngeas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó como un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Después de la confirmación de la aprobación del Comité de Ética Intervencionista de la Universidad Bezmialem Vakif, con fecha…. Número…., se inició el estudio. Cuarenta pacientes menores de 1 año ASA I, con peso corporal superior a 10 kg, sin patología anatómica en la vía aérea superior, sin anestesia general en las últimas 2 semanas, sometidos a cirugía menor (circuncisión, hernia inguinal, testículo no descendido, hipospadias , etc.) de la Clínica de Cirugía Pediátrica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Bezmialem Vakif se incluyeron en el estudio. Pacientes mayores de 1 año de edad y con un peso corporal de más de 10 kg, que tengan síntomas de infección del tracto respiratorio superior o inferior, que tengan más de un ensayo realizado durante la colocación de SAD, que se sabe y se espera que sean vía aérea difícil, que hayan sido intervenidos durante más de 2 horas y los pacientes intervenidos de urgencia no fueron incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakıf University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA I
  2. pacientes menores de 1 año,
  3. peso corporal de menos de 10 kg
  4. sin patología anatómica en la vía aérea superior
  5. sin anestesia general en las últimas 2 semanas que se sometió a una cirugía menor

Criterio de exclusión:

  1. mayores de 1 año de edad
  2. peso corporal de más de 10 kg
  3. síntomas de infección del tracto respiratorio superior o inferior
  4. más de un ensayo realizado durante la colocación de SAD
  5. vía aérea difícil conocida y esperada
  6. sometidos a cirugía durante más de 2 horas y los pacientes
  7. se sometió a una cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I-gel LMA
Después de la anestesia estándar, se colocó i-Gel en el paciente.
Dispositivo: Yo-gel
Después de la anestesia estándar, se colocó i-Gel en el paciente
Otros nombres:
  • Vía aérea con mascarilla laríngea I-gel
Comparador activo: Ambu Aura-i
Después de la anestesia estándar, se colocó Ambu Aura-i en el paciente.
Dispositivo: Ambu aura yo
Después de la anestesia estándar, se colocó ambu aura en el paciente.
Otros nombres:
  • Ambu aura i máscara laríngea vía aérea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
traumatismo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 1 minuto después de la extubación
Sistema de puntuación de 4 puntos 1- sin hiperemia 2- hiperemia leve 3- hiperemia severa 4- daño de la mucosa y sangrado
hasta 1 minuto después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 71306642-S001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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