- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062747
O efeito do uso de I-Gel e Ambu Aura-I na mucosa laringofaríngea
19 de agosto de 2019 atualizado por: Bezmialem Vakif University
Comparação do efeito do uso de I-Gel e Ambu Aura-I na mucosa laringofaríngea com broncoscopia flexível em lactentes
Dispositivos de vias aéreas supraglóticas (SGADs) são frequentemente preferidos em cirurgia cirúrgica para pacientes pediátricos.
i-gel LMA (máscara laríngea) e Ambu Aura-i LMA são os dispositivos supraglóticos de nova geração.
O objetivo deste estudo foi comparar o trauma das vias aéreas e as complicações pós-operatórias devido ao i-gel e Ambu Aura em lactentes.
No estudo, os pacientes foram divididos em dois grupos de pequenas cirurgias ASA I (escore da American Society of Anesthesiologists) e 40 lactentes.
Após a anestesia padrão, o i-Gel foi colocado em um grupo e o Ambu Aura-i no outro.
A broncoscopia flexível foi realizada no final da cirurgia.
Danos à mucosa e complicações pós-operatórias em estruturas laringofaríngeas foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Após a confirmação da aprovação do Comitê de Ética Intervencionista da Universidade Bezmialem Vakif, datada de….
Número…., o estudo foi iniciado.
Quarenta doentes ASA I com menos de 1 ano de idade, com peso corporal superior a 10 kg, sem patologia anatómica das vias aéreas superiores sem anestesia geral nas últimas 2 semanas submetidos a pequenas cirurgias (circuncisão, hérnia inguinal, testículo não descido, hipospádia , etc.) pela Clínica de Cirurgia Pediátrica do Hospital Escola de Medicina da Universidade Bezmialem Vakif foram incluídos no estudo.
Pacientes com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg, que apresentem sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior, que tenham mais de uma tentativa realizada durante a colocação dos SADs, que são conhecidos e devem ser Via aérea difícil, cirurgia com duração superior a 2 horas e pacientes submetidos à cirurgia de emergência não foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sinan Yılmaz, Instructor
- Número de telefone: +905324563023
- E-mail: siyilmaz@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I
- pacientes com menos de 1 ano de idade,
- peso corporal inferior a 10 kg
- sem patologia anatômica nas vias aéreas superiores
- sem anestesia geral nas últimas 2 semanas que foram submetidos a uma pequena cirurgia
Critério de exclusão:
- com mais de 1 ano de idade
- peso corporal superior a 10 kg
- sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior
- mais de uma tentativa realizada durante a colocação dos SADs
- conhecida e esperada como via aérea difícil
- submetidos a cirurgia por mais de 2 horas e pacientes
- passou por cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: I-gel LMA
Após a anestesia padrão, o i-Gel foi colocado no paciente.
|
Após a anestesia padrão, o i-Gel foi colocado no paciente
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ambu Aura-i
Após a anestesia padrão, Ambu Aura-i foi colocado no paciente.
|
Após a anestesia padrão, a ambu aura foi colocada no paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
trauma das vias aéreas
Prazo: até 1 minuto após a extubação
|
Sistema de pontuação de 4 pontos 1- sem hiperemia 2- hiperemia leve 3- hiperemia grave 4-dano e sangramento da mucosa
|
até 1 minuto após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 71306642-S001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em I-gel
-
Assiut UniversityRecrutamentoMáscaras laríngeasEgito
-
Bnai Zion Medical CenterAinda não está recrutando
-
Schulthess KlinikConcluídoTaxa de sucesso do dispositivo | Desempenho do dispositivoSuíça, Áustria
-
Cairo UniversityDesconhecidoComplicação de dispositivo médico
-
Senthil G. KrishnaConcluídoProcedimentos Cirúrgicos OperatóriosEstados Unidos
-
Kocaeli UniversityDesconhecido
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ConcluídoGerenciamento de vias aéreas | Intubação; Difícil ou Falhou | Máscaras laríngeasReino Unido
-
Dokuz Eylul UniversityInscrevendo-se por conviteAnestesia | Morbidade das Vias AéreasEspanha, Peru