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O efeito do uso de I-Gel e Ambu Aura-I na mucosa laringofaríngea

19 de agosto de 2019 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparação do efeito do uso de I-Gel e Ambu Aura-I na mucosa laringofaríngea com broncoscopia flexível em lactentes

Dispositivos de vias aéreas supraglóticas (SGADs) são frequentemente preferidos em cirurgia cirúrgica para pacientes pediátricos. i-gel LMA (máscara laríngea) e Ambu Aura-i LMA são os dispositivos supraglóticos de nova geração. O objetivo deste estudo foi comparar o trauma das vias aéreas e as complicações pós-operatórias devido ao i-gel e Ambu Aura em lactentes. No estudo, os pacientes foram divididos em dois grupos de pequenas cirurgias ASA I (escore da American Society of Anesthesiologists) e 40 lactentes. Após a anestesia padrão, o i-Gel foi colocado em um grupo e o Ambu Aura-i no outro. A broncoscopia flexível foi realizada no final da cirurgia. Danos à mucosa e complicações pós-operatórias em estruturas laringofaríngeas foram comparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido como estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Após a confirmação da aprovação do Comitê de Ética Intervencionista da Universidade Bezmialem Vakif, datada de…. Número…., o estudo foi iniciado. Quarenta doentes ASA I com menos de 1 ano de idade, com peso corporal superior a 10 kg, sem patologia anatómica das vias aéreas superiores sem anestesia geral nas últimas 2 semanas submetidos a pequenas cirurgias (circuncisão, hérnia inguinal, testículo não descido, hipospádia , etc.) pela Clínica de Cirurgia Pediátrica do Hospital Escola de Medicina da Universidade Bezmialem Vakif foram incluídos no estudo. Pacientes com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg, que apresentem sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior, que tenham mais de uma tentativa realizada durante a colocação dos SADs, que são conhecidos e devem ser Via aérea difícil, cirurgia com duração superior a 2 horas e pacientes submetidos à cirurgia de emergência não foram incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakıf University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA I
  2. pacientes com menos de 1 ano de idade,
  3. peso corporal inferior a 10 kg
  4. sem patologia anatômica nas vias aéreas superiores
  5. sem anestesia geral nas últimas 2 semanas que foram submetidos a uma pequena cirurgia

Critério de exclusão:

  1. com mais de 1 ano de idade
  2. peso corporal superior a 10 kg
  3. sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior
  4. mais de uma tentativa realizada durante a colocação dos SADs
  5. conhecida e esperada como via aérea difícil
  6. submetidos a cirurgia por mais de 2 horas e pacientes
  7. passou por cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: I-gel LMA
Após a anestesia padrão, o i-Gel foi colocado no paciente.
Após a anestesia padrão, o i-Gel foi colocado no paciente
Outros nomes:
  • Máscara laríngea I-gel
Comparador Ativo: Ambu Aura-i
Após a anestesia padrão, Ambu Aura-i foi colocado no paciente.
Após a anestesia padrão, a ambu aura foi colocada no paciente
Outros nomes:
  • Ambu aura i máscara laríngea via aérea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trauma das vias aéreas
Prazo: até 1 minuto após a extubação
Sistema de pontuação de 4 pontos 1- sem hiperemia 2- hiperemia leve 3- hiperemia grave 4-dano e sangramento da mucosa
até 1 minuto após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 71306642-S001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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