Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-Gelin ja Ambu Aura-I:n vaikutus kurkunpään limakalvoon

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

I-Gelin ja Ambu Aura-I:n vaikutuksen vertailu kurkunpään limakalvolle joustavalla bronkoskopialla imeväisillä

Supraglottiset hengitystielaitteet (SGAD) ovat usein edullisia lapsipotilaiden kirurgisissa leikkauksissa. i-gel LMA (laryngeal mask airway) ja Ambu Aura-i LMA ovat uuden sukupolven supraglottisia hengitystielaitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata i-gelin ja Ambu Auran aiheuttamia hengitystievammoja ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vauvoilla. Tutkimuksessa potilaat jaettiin kahteen ryhmään pienessä leikkauksessa ASA I (American Society of Anesthesiologists -pisteet) ja 40 vauvaan. Tavallisen anestesian jälkeen i-Gel sijoitettiin ryhmään ja Ambu Aura-i toiseen. Joustava bronkoskoopia tehtiin leikkauksen lopussa. Limakalvovaurioita ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita laryngofaryngeaalisissa rakenteissa verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin prospektiivisena, satunnaistettuna ja kaksoissokkotutkimuksena. Bezmialem Vakif -yliopiston interventioeettisen komitean hyväksynnän vahvistamisen jälkeen, päivätty…. Numero…, tutkimus aloitettiin. 40 alle 1-vuotiasta ASA I -potilasta, joiden paino on yli 10 kg, ilman anatomista patologiaa ylemmissä hengitysteissä ilman yleispuudutusta viimeisen 2 viikon aikana, joille on tehty pieni leikkaus (ympärileikkaus, nivustyrä, laskeutumaton kives, hypospadiat jne.) Bezmialem Vakifin yliopistollisen lääketieteellisen koulusairaalan Pediatric Surgery Clinic -sairaalan toimesta otettiin mukaan tutkimukseen. Yli 1-vuotiaat ja yli 10 kg painavat potilaat, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektion oireita, joille on tehty useampi kuin yksi tutkimus SAD-sijoituksen aikana, joiden tiedetään ja joiden odotetaan olevan tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joille tehtiin hätäleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakıf University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA I
  2. alle 1-vuotiaat potilaat,
  3. ruumiinpaino alle 10 kg
  4. ilman anatomista patologiaa ylemmissä hengitysteissä
  5. ei yleispuudutusta viimeisen 2 viikon aikana, joille on tehty pieni leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. yli 1 vuoden ikäinen
  2. ruumiinpaino yli 10 kg
  3. ylempien tai alempien hengitysteiden infektion oireita
  4. useampi kuin yksi koe suoritettu SAD:ien sijoittamisen aikana
  5. tunnetaan ja odotetaan olevan vaikeita hengitysteitä
  6. yli 2 tuntia kestäneille leikkauksille ja potilaille
  7. joutui hätäleikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: I-geeli LMA
Tavallisen anestesian jälkeen i-Gel asetettiin potilaaseen.
Laite: I-geeli
Tavallisen anestesian jälkeen i-Gel asetettiin potilaaseen
Muut nimet:
  • I-gel kurkunpään hengitysteiden maski
Active Comparator: Ambu Aura-i
Tavallisen anestesian jälkeen Ambu Aura-i asetettiin potilaaseen.
Laite: Ambu aura i
Tavallisen anestesian jälkeen potilaaseen asetettiin ambu-aura
Muut nimet:
  • Ambu aura ja kurkunpään maski hengitystie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden trauma
Aikaikkuna: enintään 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
4 pisteen pisteytysjärjestelmä 1 - ei hyperemiaa 2 - lievä hyperemia 3 - vaikea hyperemia 4 - limakalvovaurio ja verenvuoto
enintään 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71306642-S001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa