Účinek I-Gelu a Ambu Aura-I použití na laryngofaryngeální sliznici
19. srpna 2019 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Srovnání účinku I-Gelu a Ambu Aura-I použití na laryngofaryngeální sliznici s flexibilní bronchoskopií u kojenců
V chirurgické chirurgii u dětských pacientů jsou často preferovány supraglotické prostředky pro dýchací cesty (SGAD).
i-gel LMA (laryngeal mask airway) a Ambu Aura-i LMA jsou novou generací supraglotických dýchacích přístrojů.
Cílem této studie bylo porovnat trauma dýchacích cest a pooperační komplikace způsobené i-gelem a Ambu Aura u kojenců.
Ve studii byli pacienti rozděleni do dvou skupin provedených na menší operaci ASA I (skóre Americké společnosti anesteziologů) a 40 kojenců.
Po standardní anestezii byl i-Gel umístěn do skupiny a Ambu Aura-i byla umístěna do druhé.
Na konci operace byla provedena flexibilní bronchoskopie.
Bylo srovnáno poškození sliznice a pooperační komplikace v laryngofaryngeálních strukturách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie.
Po potvrzení schválení Intervenční etickou komisí Univerzity Bezmialem Vakif ze dne….
Číslo…., studie byla zahájena.
40 pacientů s ASA I ve věku do 1 roku s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg, bez anatomické patologie v horních cestách dýchacích bez celkové anestezie v posledních 2 týdnech, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok (obřízka, tříselná kýla, nesestouplé varle, hypospadie , atd.) klinikou dětské chirurgie Fakultní lékařské fakultní nemocnice Bezmialem Vakif byly do studie zahrnuty.
Pacienti, kteří jsou starší než 1 rok a mají tělesnou hmotnost vyšší než 10 kg, kteří mají příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích, kteří během umístění SAD provedli více než jednu studii, o kterých je známo a očekává se, že budou obtížné dýchací cesty, kteří podstoupili operaci déle než 2 hodiny, a pacienti, kteří podstoupili urgentní operaci, nebyli do studie zahrnuti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Nábor
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I
- pacienti mladší 1 roku,
- tělesná hmotnost nižší než 10 kg
- bez anatomické patologie v horních cestách dýchacích
- bez celkové anestezie během posledních 2 týdnů, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- starší než 1 rok
- tělesná hmotnost vyšší než 10 kg
- příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- více než jeden pokus provedený během umístění SAD
- známé a očekává se, že budou obtížné dýchací cesty
- podstoupil operaci déle než 2 hodiny a pacientů
- podstoupil nouzovou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: I-gel LMA
Po standardní anestezii byl pacientovi vložen i-Gel.
|
Po standardní anestezii byl pacientovi vložen i-Gel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ambu Aura-i
Po standardní anestezii byla pacientovi umístěna Ambu Aura-i.
|
Po standardní anestezii byla pacientovi zavedena ambu aura
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trauma dýchacích cest
Časové okno: do 1 minuty po extubaci
|
4-bodový bodovací systém 1- žádná hyperémie 2- mírná hyperémie 3- těžká hyperémie 4-poškození sliznice a krvácení
|
do 1 minuty po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 71306642-S001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .