L'effetto di I-Gel e Ambu Aura-I uso sulla mucosa laringofaringea
19 agosto 2019 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Confronto dell'effetto dell'uso di I-Gel e Ambu Aura-I sulla mucosa laringofaringea con broncoscopia flessibile nei neonati
I dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGAD) sono spesso preferiti nella chirurgia chirurgica per i pazienti pediatrici.
i-gel LMA (laringeal mask airway) e Ambu Aura-i LMA sono i dispositivi sopraglottici di nuova generazione.
Lo scopo di questo studio era confrontare il trauma delle vie aeree e le complicanze postoperatorie dovute a i-gel e Ambu Aura nei neonati.
Nello studio i pazienti sono stati divisi in due gruppi sottoposti a chirurgia minore ASA I (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists) e 40 neonati.
Dopo l'anestesia standard, i-Gel è stato collocato in un gruppo e Ambu Aura-i nell'altro.
La broncoscopia flessibile è stata eseguita al termine dell'intervento chirurgico.
Sono stati confrontati il danno della mucosa e le complicanze postoperatorie nelle strutture laringofaringee.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco.
Dopo la conferma dell'approvazione da parte del Comitato Etico Interventistico dell'Università Bezmialem Vakif, datata….
Numero…., lo studio è stato avviato.
Quaranta pazienti ASA I di età inferiore a 1 anno, con peso corporeo superiore a 10 kg, senza patologie anatomiche delle vie aeree superiori senza anestesia generale nelle ultime 2 settimane, sottoposti a piccoli interventi chirurgici (circoncisione, ernia inguinale, ritenzione testicolare, ipospadia , ecc.) della Clinica di Chirurgia Pediatrica del Bezmialem Vakif University Medical School Hospital sono stati inclusi nello studio.
Pazienti di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg, che presentano sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, che hanno più di uno studio eseguito durante il posizionamento di SAD, che sono noti e si prevede che saranno vie aeree difficili, che ha subito un intervento chirurgico per più di 2 ore e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza non sono stati inclusi nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I
- pazienti di età inferiore a 1 anno,
- peso corporeo inferiore a 10 kg
- senza patologia anatomica nelle vie aeree superiori
- nessuna anestesia generale nelle ultime 2 settimane che ha subito un intervento chirurgico minore
Criteri di esclusione:
- di età superiore a 1 anno
- peso corporeo superiore a 10 kg
- sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore
- più di una prova eseguita durante il posizionamento dei SAD
- noto e previsto per vie aeree difficili
- sottoposti a intervento chirurgico per più di 2 ore e pazienti
- è stato operato d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: I-gel LMA
Dopo l'anestesia standard i-Gel è stato inserito nel paziente.
|
Dopo l'anestesia standard i-Gel è stato inserito nel paziente
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Ambu Aura-i
Dopo l'anestesia standard, Ambu Aura-i è stata inserita nel paziente.
|
Dopo l'anestesia standard, nel paziente è stata inserita l'ambu aura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trauma delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 1 minuto dopo l'estubazione
|
Sistema di punteggio a 4 punti 1- nessuna iperemia 2- lieve iperemia 3- grave iperemia 4- danno della mucosa e sanguinamento
|
fino a 1 minuto dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71306642-S001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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