Effekten af I-Gel og Ambu Aura-I-brug på Laryngofaryngeal slimhinde
19. august 2019 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Sammenligning af virkningen af I-Gel og Ambu Aura-I brug på laryngofaryngeal slimhinde med fleksibel bronkoskopi hos spædbørn
Supraglottiske luftvejsanordninger (SGAD'er) foretrækkes ofte i kirurgisk kirurgi til pædiatriske patienter.
i-gel LMA (laryngeal mask airway) og Ambu Aura-i LMA er den nye generation af supraglottiske luftvejsanordninger.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne luftvejstraumer og postoperative komplikationer på grund af i-gel og Ambu Aura hos spædbørn.
I undersøgelsen blev patienterne opdelt i to grupper udført på mindre operation ASA I (American Society of Anesthesiologists score) og 40 spædbørn.
Efter standardbedøvelse blev i-Gel placeret i en gruppe, og Ambu Aura-i blev placeret i den anden.
Fleksibel bronkoskopi blev udført i slutningen af operationen.
Slimhindeskader og postoperative komplikationer i laryngopharyngeale strukturer blev sammenlignet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse.
Efter bekræftelse af godkendelsen fra Interventional Ethics Committee ved Bezmialem Vakif University, dateret ….
Nummer…., undersøgelsen blev startet.
Fyrre ASA I-patienter under 1 år, med en kropsvægt på mere end 10 kg, uden anatomisk patologi i de øvre luftveje uden generel anæstesi inden for de sidste 2 uger, som har gennemgået en mindre operation (omskæring, lyskebrok, unedsænket testikel, hypospadi) , etc.) af Pediatric Surgery Clinic på Bezmialem Vakif University Medical School Hospital blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der er ældre end 1 år og har en kropsvægt på mere end 10 kg, som har symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion, som får udført mere end ét forsøg under SAD-placeringen, som er kendt og forventes at være vanskelige luftveje, som er blevet opereret i mere end 2 timer, og patienter, der blev akutopereret, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I
- patienter under 1 år,
- kropsvægt på under 10 kg
- uden anatomisk patologi i de øvre luftveje
- ingen generel anæstesi inden for de sidste 2 uger, som har gennemgået en mindre operation
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 1 år
- kropsvægt på mere end 10 kg
- symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion
- mere end ét forsøg udført under SAD-placeringen
- kendt og forventes at være vanskelige luftveje
- opereret i mere end 2 timer og patienter
- gennemgik en akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-gel LMA
Efter standardbedøvelse blev i-Gel anbragt i patienten.
|
Efter standardbedøvelse blev i-Gel anbragt i patienten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ambu Aura-i
Efter standardbedøvelse blev Ambu Aura-i anbragt i patienten.
|
Efter standardbedøvelse blev ambu aura anbragt i patienten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftvejstraumer
Tidsramme: op til 1 minut efter ekstubering
|
4 point scoresystem 1- ingen hyperæmi 2- mild hyperæmi 3- svær hyperæmi 4-slimhindeskader og blødning
|
op til 1 minut efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 71306642-S001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .