Влияние применения I-Gel и Ambu Aura-I на слизистую оболочку гортани
19 августа 2019 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Сравнение влияния применения I-Gel и Ambu Aura-I на слизистую оболочку гортани при гибкой бронхоскопии у младенцев
Надгортанные дыхательные пути (SGAD) часто предпочтительны в хирургической хирургии у детей.
i-gel LMA (ларингеальная маска) и Ambu Aura-i LMA — надгортанные воздуховоды нового поколения.
Целью данного исследования было сравнение травм дыхательных путей и послеоперационных осложнений, вызванных i-gel и Ambu Aura у младенцев.
В ходе исследования пациенты были разделены на две группы, которым выполнялась малая операция по ASA I (оценка Американского общества анестезиологов) и 40 новорожденных.
После стандартной анестезии в одну группу поместили i-Gel, а в другую Ambu Aura-i.
В конце операции выполняли гибкую бронхоскопию.
Сравнивали повреждения слизистой оболочки и послеоперационные осложнения в гортанно-глоточных структурах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводилось как проспективное, рандомизированное и двойное слепое.
После подтверждения одобрение Комитета по интервенционной этике Университета Безмиалема Вакифа от….
Номер…., исследование начато.
40 пациентов с АСА I в возрасте до 1 года, с массой тела более 10 кг, без анатомической патологии верхних дыхательных путей и без общей анестезии в течение последних 2 недель, перенесших малые оперативные вмешательства (обрезание, паховая грыжа, неопущение яичка, гипоспадия). и др.) Клиникой детской хирургии при Университетской медицинской школе им. Безмиалема Вакифа.
Пациенты старше 1 года с массой тела более 10 кг, с симптомами инфекции верхних или нижних дыхательных путей, которым было проведено более одного исследования во время установки SAD, о которых известно и ожидается, что они трудные дыхательные пути, оперированные более 2 часов и пациенты, перенесшие экстренную операцию, в исследование не включались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I
- пациенты в возрасте до 1 года,
- масса тела менее 10 кг
- без анатомической патологии в верхних дыхательных путях
- отсутствие общей анестезии в течение последних 2 недель после незначительной хирургической операции
Критерий исключения:
- старше 1 года
- масса тела более 10 кг
- симптомы инфекции верхних или нижних дыхательных путей
- более одного испытания, проведенного во время установки SAD
- известная и ожидаемая трудность дыхательных путей
- перенесшие операцию продолжительностью более 2 часов и пациенты
- перенес экстренную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I-гель LMA
После стандартной анестезии пациенту был введен i-Gel.
|
После стандартной анестезии пациенту был помещен i-Gel.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амбу Аура-и
После стандартной анестезии пациенту была установлена Ambu Aura-i.
|
После стандартной анестезии пациенту была установлена амбу аура.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
травма дыхательных путей
Временное ограничение: до 1 минуты после экстубации
|
4-балльная система: 1-нет гиперемии 2-легкая гиперемия 3-сильная гиперемия 4-повреждение слизистой и кровоточивость
|
до 1 минуты после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 71306642-S001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .