Effekten av I-Gel og Ambu Aura-I bruk på strupehodeslimhinnen
19. august 2019 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Sammenligning av effekten av I-Gel og Ambu Aura-I bruk på laryngofaryngeal slimhinne med fleksibel bronkoskopi hos spedbarn
Supraglottiske luftveisanordninger (SGAD) er ofte foretrukket i kirurgisk kirurgi for pediatriske pasienter.
i-gel LMA (laryngeal mask airway) og Ambu Aura-i LMA er den nye generasjonen supraglottiske luftveisapparater.
Målet med denne studien var å sammenligne luftveistraumer og postoperative komplikasjoner på grunn av i-gel og Ambu Aura hos spedbarn.
I studien ble pasienter delt inn i to grupper utført på mindre kirurgi ASA I (American Society of Anesthesiologists score) og 40 spedbarn.
Etter standard anestesi ble i-Gel plassert i en gruppe og Ambu Aura-i ble plassert til den andre.
Fleksibel bronkoskopi ble utført ved slutten av operasjonen.
Slimhinneskader og postoperative komplikasjoner i laryngofaryngeale strukturer ble sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie.
Etter bekreftelse, godkjenning fra Intervention Ethics Committee ved Bezmialem Vakif University, datert ....
Nummer…., studien ble startet.
Førti ASA I-pasienter under 1 år, med en kroppsvekt på over 10 kg, uten anatomisk patologi i øvre luftveier uten generell anestesi i løpet av de siste 2 ukene som har gjennomgått mindre operasjoner (omskjæring, lyskebrokk, unedsatt testikkel, hypospadi) , etc.) av Pediatric Surgery Clinic ved Bezmialem Vakif University Medical School Hospital ble inkludert i studien.
Pasienter som er eldre enn 1 år og har en kroppsvekt på mer enn 10 kg, som har symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon, som har mer enn én studie utført under SAD-plasseringen, som er kjent og forventes å være vanskelige luftveier, som har vært operert i mer enn 2 timer og pasienter som ble akuttoperert ble ikke inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I
- pasienter under 1 år,
- kroppsvekt under 10 kg
- uten anatomisk patologi i øvre luftveier
- ingen generell anestesi de siste 2 ukene som har gjennomgått mindre operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 1 år
- kroppsvekt på mer enn 10 kg
- symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- mer enn én prøve utført under SAD-plasseringen
- kjent og forventet å være vanskelig luftvei
- gjennomgått operasjon i mer enn 2 timer og pasienter
- gjennomgikk en akuttoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-gel LMA
Etter standard anestesi ble i-Gel plassert i pasienten.
|
Etter standard anestesi ble i-Gel plassert i pasienten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ambu Aura-i
Etter standard anestesi ble Ambu Aura-i lagt inn i pasienten.
|
Etter standard anestesi ble ambu aura plassert i pasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveistraumer
Tidsramme: opptil 1 minutt etter ekstubering
|
4 poengscoresystem 1- ingen hyperemi 2- mild hyperemi 3- alvorlig hyperemi 4-slimhinneskade og blødning
|
opptil 1 minutt etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71306642-S001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .