Die Wirkung von I-Gel und Ambu Aura-I auf die Kehlkopfschleimhaut
19. August 2019 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Vergleich der Wirkung der Verwendung von I-Gel und Ambu Aura-I auf die Kehlkopfschleimhaut mit der flexiblen Bronchoskopie bei Säuglingen
Supraglottische Atemwegshilfen (SGADs) werden in der chirurgischen Chirurgie bei pädiatrischen Patienten häufig bevorzugt.
i-gel LMA (Laryngeal Mask Airway) und Ambu Aura-i LMA sind supraglottische Atemwegsgeräte der neuen Generation.
Ziel dieser Studie war es, Atemwegstraumata und postoperative Komplikationen aufgrund von i-gel und Ambu Aura bei Säuglingen zu vergleichen.
In der Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, denen kleinere chirurgische Eingriffe gemäß ASA I (Score der American Society of Anaesthesiologists) und 40 Säuglinge unterzogen wurden.
Nach der Standardanästhesie wurde i-Gel in eine Gruppe und Ambu Aura-i in die andere Gruppe gegeben.
Am Ende der Operation wurde eine flexible Bronchoskopie durchgeführt.
Schleimhautschäden und postoperative Komplikationen in laryngopharyngealen Strukturen wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie durchgeführt.
Nach Bestätigung der Genehmigung durch die Interventionelle Ethikkommission der Bezmialem Vakif-Universität vom….
Nummer…., die Studie wurde gestartet.
Vierzig ASS-I-Patienten unter 1 Jahr, mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg, ohne anatomische Pathologie in den oberen Atemwegen, ohne Vollnarkose innerhalb der letzten 2 Wochen, die sich einer kleineren Operation (Beschneidung, Leistenbruch, Hodenhochstand, Hypospadie) unterzogen haben , etc.) der Klinik für Kinderchirurgie am Bezmialem Vakif University Medical School Hospital wurden in die Studie einbezogen.
Patienten, die älter als 1 Jahr sind und ein Körpergewicht von mehr als 10 kg haben, die Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege haben, bei denen während der SAD-Einlage mehr als eine Studie durchgeführt wurde, von denen bekannt ist und erwartet wird, dass dies der Fall ist Patienten mit schwierigen Atemwegen, die länger als 2 Stunden operiert wurden, und Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakıf University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I
- Patienten unter 1 Jahr,
- Körpergewicht von weniger als 10 kg
- ohne anatomische Pathologie in den oberen Atemwegen
- keine Vollnarkose innerhalb der letzten 2 Wochen, die sich einer kleineren Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- älter als 1 Jahr
- Körpergewicht von mehr als 10 kg
- Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- Während der SAD-Platzierung wurde mehr als ein Versuch durchgeführt
- Es ist bekannt und es wird davon ausgegangen, dass es sich um schwierige Atemwege handelt
- Patienten, die sich einer Operation von mehr als 2 Stunden unterzogen haben
- wurde einer Notoperation unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: I-Gel LMA
Nach der Standardanästhesie wurde dem Patienten i-Gel verabreicht.
|
Nach der Standardanästhesie wurde dem Patienten i-Gel verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ambu Aura-i
Nach einer Standardanästhesie wurde dem Patienten Ambu Aura-i eingesetzt.
|
Nach der Standardanästhesie wurde dem Patienten eine Ambu-Aura eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trauma der Atemwege
Zeitfenster: bis zu 1 Minute nach der Extubation
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4-Punkte-Bewertungssystem 1 – keine Hyperämie, 2 – leichte Hyperämie, 3 – schwere Hyperämie, 4 – Schleimhautschäden und Blutungen
|
bis zu 1 Minute nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 71306642-S001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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