EGFR または ERBB2 エクソン 20 挿入変異を有する治療歴のある NSCLC 患者におけるピロチニブの第 2 相試験

包含基準:

1. 18-80歳、ECOG PS：0-2、平均余命3ヶ月以上、測定可能な病変（RECIST1.1）。
2. -組織学的または細胞学的に確認された EGFR または HER2 エクソン 20 挿入変異陽性の進行性非小細胞肺癌で、以前の治療に失敗した。
3. 過去 3 か月間に放射線療法を受けておらず、少なくとも 1 つの方向で正確に測定できる 1 つ以上の標的病変；以前に放射線療法を受けたが、放射線療法の領域は骨髄領域の 25% 未満でなければならず、放射線療法には-登録時に少なくとも4週間以上閉鎖されています。
4. 主要臓器機能は正常です。
5. -署名および日付入りのインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -患者は、ピロチニブ、ポジオチニブ、またはその他のEGFRまたはHER2エクソン20挿入変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療を受けています 研究参加前。 現在承認されている TKI (すなわち、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ) は、エクソン 20 挿入選択的であるとは見なされず、許容されます。
2. -割り当て前の4週間以内またはこの研究の過程で全身抗腫瘍療法を受ける予定の患者。 -割り当ての4週間前に場外放射線療法（EF-RT）が行われたか、割り当ての2週間前に腫瘍病変を評価するための制限された放射線療法が行われた
3. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因 (例: 飲み込めない、消化管切除、慢性下痢、イレウス）
4. -制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者 研究参加前
5. -ピロチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
6. -HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴; -B型肝炎（HBV DNAレベル≥1000コピー/ mL）、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動的な感染; -全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症
7. 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患
8. -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴
9. 悪性腫瘍の既往があります。 皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、同所性子宮頸がんの根治治療を行い、治療開始後5年以内に再発のない患者を除く
10. 呼吸器症候群（呼吸困難≧CTC AE 2）、重度の胸水、腹水、心嚢水
11. -異常な血液凝固（INR> 1.5またはPT> ULN + 4sまたはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;腎不全：尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0g
12. -患者は過去3年以内に他の悪性腫瘍を患っていましたが、安定した非黒色腫の皮膚がん、完全に治療された安定した初期の前立腺がんまたは治療を必要としない子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
13. 患者は妊娠中または授乳中です
14. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、研究に参加すべきではないという研究者による判断