Estudo de Fase 2 de Pirotinibe em Pacientes Tratados Anteriormente com NSCLC com Mutação de Inserção de EGFR ou ERBB2 Exon 20

Critério de inclusão:

1. 18-80 anos，ECOG PS：0-2，Expectativa de vida superior a 3 meses，com lesão mensurável ( RECIST1.1).
2. Histologicamente ou citologicamente confirmado EGFR ou HER2 Exon 20 Insertion Mutation positivo Câncer de pulmão de células não pequenas avançado avançado que falhou em terapias anteriores.
3. ≥1 lesão-alvo que não recebeu radioterapia nos últimos 3 meses e pode ser medida com precisão em pelo menos 1 direção; radioterapia recebida anteriormente, mas a área de radioterapia deve ser <25% da área da medula óssea e a radioterapia deve ter fechado por pelo menos ≥4 semanas no momento da inscrição.
4. A função dos órgãos principais é normal.
5. Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. O paciente teve tratamento anterior com Pirotinibe, Poziotinibe ou qualquer outro inibidor seletivo de tirosina quinase (TKI) de mutação de inserção EGFR ou HER2 exon 20 antes da participação no estudo. Os TKIs atualmente aprovados (ou seja, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe, osimertinibe) não são considerados seletivos para inserção do exon 20 e são permitidos
2. Pacientes que planejaram receber terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas antes da alocação ou durante o curso deste estudo, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia (ou recebendo Mitomicina C 6 semanas antes da medicação). Radioterapia extra-campo (EF-RT) foi realizada 4 semanas antes da alocação ou radioterapia restrita para avaliação de lesões tumorais dentro de 2 semanas antes da alocação
3. Com tipos de fatores que afetam a medicina oral (p. dificuldade para engolir, ressecamento do trato gastrointestinal, diarreia crônica e íleo)
4. Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo
5. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Pirotinibe
6. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos; infecção ativa, incluindo hepatite B (nível de DNA do VHB ≥1.000 cópias/mL), hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV); Infecções agudas ou crônicas graves que requerem tratamento sistêmico
7. Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo
8. História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência
9. Tem histórico de tumores malignos. Exceto para pacientes com carcinoma basocelular cutâneo, câncer superficial de bexiga, carcinoma espinocelular cutâneo ou câncer cervical ortotópico que fizeram tratamento curativo e não apresentaram recidiva da doença em até 5 anos após o início do tratamento
10. Síndrome respiratória (dispneia≥CTC AE 2), derrame pleural grave, ascite, derrame pericárdico
11. Coagulação sanguínea anormal (INR>1,5 ou PT > LSN + 4s ou APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante; Insuficiência renal: proteína urinária ≥ ++, ou proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0g
12. Paciente teve outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma estável, câncer de próstata em estágio inicial totalmente tratado e estável ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama sem necessidade de tratamento
13. A paciente está grávida ou amamentando
14. Julgamento do investigador de que não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo