EGFR 또는 ERBB2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC로 이전에 치료받은 환자에서 파이로티닙의 2상 연구

포함 기준:

1. 18-80세, ECOG PS: 0-2, 측정 가능한 병변(RECIST1.1)이 있는 3개월 이상의 기대 수명.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 또는 HER2 Exon 20 Insertion Mutation 양성 진행성 비소세포폐암으로 이전 치료에 실패했습니다.
3. 지난 3개월 동안 방사선 치료를 받지 않았으며 적어도 한 방향에서 정확하게 측정할 수 있는 1개 이상의 표적 병변；이전에 방사선 치료를 받았으나 방사선 치료 면적이 골수 면적의 25% 미만이어야 하며, 방사선 치료는 등록 시점에 최소 ≥4주 동안 폐쇄됨.
4. 주요 장기 기능은 정상입니다.
5. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

1. 환자는 연구 참여 이전에 파이로티닙, 포지오티닙 또는 기타 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 선택적 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 적이 있습니다. 현재 승인된 TKI(즉, erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib)는 엑손 20 삽입 선택적 것으로 간주되지 않으며 허용됩니다.
2. 할당 전 4주 이내에 또는 본 연구 과정 동안 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 투약 6주 전 미토마이신 C 투여)을 포함한 전신 항종양 요법을 받을 계획인 환자. 외부 방사선 요법(EF-RT)은 할당 4주 전에 수행되었거나 할당 전 2주 이내에 종양 병변을 평가하기 위한 제한된 방사선 요법을 수행했습니다.
3. 구강 의학에 영향을 미치는 요인의 종류(예: 삼키지 못함, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색)
4. 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자
5. 파이로티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
6. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력; B형 간염(HBV DNA 수준 ≥1000 copies/mL), C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염; 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염
7. 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 심장질환
8. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력
9. 악성 종양의 병력이 있습니다. 피부기저세포암, 표재성방광암, 피부편평세포암 또는 동소성 자궁경부암 환자로서 근치적 치료를 받았고 치료 시작 후 5년 이내에 질병의 재발이 없는 경우 제외
10. 호흡기 증후군(호흡곤란≥CTC AE 2), 심한 흉수, 복수, 심낭 삼출
11. 비정상적인 혈액 응고(INR>1.5 또는 PT > ULN + 4s 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자; 신부전: 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0g
12. 환자는 안정적인 비흑색종 피부암, 완전히 치료되고 안정적인 초기 단계 전립선암 또는 치료가 필요 없는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다.
13. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
14. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 연구에 참여하지 않아야 한다는 조사자의 판단