Vaiheen 2 tutkimus pyrotinibistä aiemmin hoidetuilla NSCLC-potilailla, joilla on EGFR- tai ERBB2-eksonin 20 insertiomutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80 vuotta，ECOG PS：0-2，Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta，mitattavissa oleva vaurio (RECIST1.1).
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu EGFR tai HER2 Exon 20 -mutaatiomutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle aikaisemmat hoidot epäonnistuivat.
3. ≥1 kohdeleesio, joka ei ole saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhteen suuntaan；Aiemmin saanut sädehoitoa, mutta sädehoitoalueen on oltava < 25 % luuytimen pinta-alasta ja sädehoidon tulee olla suljettu vähintään ≥ 4 viikkoa ilmoittautumisajankohtana.
4. Pääelinten toiminta on normaalia.
5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilasta on aiemmin hoidettu pyrotinibillä, poziotinibillä tai millä tahansa muulla EGFR- tai HER2-eksoni 20:n insertiomutaatioselektiivisellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ennen tutkimukseen osallistumista. Tällä hetkellä hyväksyttyjä TKI:itä (eli erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, osimertinibi) ei pidetä eksonin 20 insertioselektiivisinä ja ne ovat sallittuja
2. Potilaat, jotka suunnittelivat saavansa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen jakamista tai tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia (tai mitomysiini C:tä 6 viikkoa ennen lääkitystä). Extra-field sädehoito (EF-RT) suoritettiin 4 viikkoa ennen allokaatiota tai rajoitettu sädehoito tuumorileesioiden arvioimiseksi 2 viikon sisällä ennen allokaatiota
3. Erilaisilla tekijöillä, jotka vaikuttavat suun kautta annettavaan lääketieteeseen (esim. nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja ileus)
4. Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Pyrotinib
6. Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot; aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B (HBV DNA-taso ≥ 1000 kopiota/ml), hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV); Vakavat akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
7. Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
8. Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia
9. Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai ortotooppinen kohdunkaulan syöpä, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja joilla sairaus ei uusiudu 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
10. Hengityssyndrooma (hengitysoireyhtymä ≥CTC AE 2), vaikea keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio
11. Epänormaali veren hyytyminen (INR > 1,5 tai PT > ULN + 4 s tai APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa; Munuaisten vajaatoiminta: virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g
12. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi stabiili ei-melanooma-ihosyöpä, täysin hoidettu ja stabiili varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ ilman hoitoa
13. Potilas on raskaana tai imettää
14. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkimukseen ei pitäisi osallistua, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia