Estudio de fase 2 de Pyrotinib en pacientes tratados previamente con NSCLC que tienen mutación de inserción en el exón 20 de EGFR o ERBB2

Criterios de inclusión:

1. 18-80 años, ECOG PS: 0-2, Esperanza de vida de más de 3 meses, con lesión medible (RECIST1.1).
2. Cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación de inserción del exón 20 de HER2 o EGFR confirmado histológica o citológicamente que no ha respondido a tratamientos anteriores.
3. ≥ 1 lesión diana que no haya recibido radioterapia en los últimos 3 meses y que se pueda medir con precisión en al menos una dirección; Recibió radioterapia anteriormente, pero el área de radioterapia debe ser <25 % del área de la médula ósea y la radioterapia debe haber cerrado durante al menos≥4 semanas en el momento de la inscripción.
4. La función de los órganos principales es normal.
5. Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido tratamiento previo con Pyrotinib, Poziotinib o cualquier otro inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (TKI) por mutación de inserción del exón 20 de EGFR o HER2 antes de la participación en el estudio. Los TKI actualmente aprobados (es decir, erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) no se consideran selectivos para la inserción del exón 20 y están permitidos
2. Pacientes que planearon recibir terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas previas a la asignación o durante el curso de este estudio, incluida la terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia (o que recibieron Mitomicina C 6 semanas antes de la medicación). Se realizó radioterapia de campo extra (EF-RT) 4 semanas antes de la asignación o radioterapia restringida para evaluar las lesiones tumorales dentro de las 2 semanas previas a la asignación
3. Con tipos de factores que afectan la medicina oral (p. dificultad para tragar, tracto gastrointestinal resecado, diarrea crónica e íleo)
4. Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio
5. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Pyrotinib
6. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o historial de trasplante de órganos; infección activa que incluye hepatitis B (nivel de ADN del VHB ≥1000 copias/mL), hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Infecciones agudas o crónicas graves que requieren tratamiento sistémico
7. Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca que el investigador considere inadecuada para participar en el ensayo.
8. Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas la epilepsia o la demencia.
9. Tiene antecedentes de tumores malignos. Excepto para pacientes con carcinoma cutáneo de células basales, cáncer de vejiga superficial, carcinoma cutáneo de células escamosas o cáncer de cuello uterino ortotópico que se hayan sometido a un tratamiento curativo y no tengan recurrencia de la enfermedad dentro de los 5 años posteriores al inicio del tratamiento.
10. Síndrome respiratorio (disnea≥CTC AE 2), derrame pleural severo, ascitis, derrame pericárdico
11. Coagulación sanguínea anormal (INR>1.5 o PT > LSN + 4s o APTT > 1.5 LSN), con tendencia al sangrado o recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante; Insuficiencia renal: proteína urinaria ≥ ++, o proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g
12. El paciente ha tenido otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma estable, cáncer de próstata en etapa temprana completamente tratado y estable o carcinoma in situ de cuello uterino o mama sin necesidad de tratamiento
13. La paciente está embarazada o amamantando
14. Juicio del investigador de que no debe participar en el estudio si es improbable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio