Fase 2-studie av pyrotinib hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC som har EGFR eller ERBB2 Exon 20-innsettingsmutasjon

Inklusjonskriterier:

1. 18-80 år，ECOG PS：0-2，Forventet levealder på mer enn 3 måneder，med målbar lesjon (RECIST1.1).
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet EGFR eller HER2 Exon 20 Insertion Mutation positiv avansert Ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i tidligere behandlinger.
3. ≥1 mållesjon som ikke har mottatt strålebehandling de siste 3 månedene og kan måles nøyaktig i minst 1 retning; Tidligere mottatt strålebehandling, men strålebehandlingsområdet må være <25 % av benmargsområdet, og strålebehandlingen må ha stengt i minst 4 uker ved påmelding.
4. Hovedorganene fungerer normalt.
5. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt tidligere behandling med Pyrotinib, Poziotinib eller en hvilken som helst annen EGFR eller HER2 exon 20 insersjonsmutasjonsselektiv tyrosinkinasehemmer (TKI) før studiedeltakelsen. De for tiden godkjente TKI-ene (dvs. erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) anses ikke å være ekson 20-innsettingsselektive og er tillatte
2. Pasienter som planla å motta systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før tildeling eller i løpet av denne studien, inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (eller motta Mitomycin C 6 uker før medisinering). Ekstrafelt strålebehandling (EF-RT) ble utført 4 uker før tildeling eller begrenset strålebehandling for å vurdere tumorlesjoner innen 2 uker før tildeling
3. Med typer faktorer som påvirker oral medisin (f.eks. svikter i å svelge, reseksjon av mage-tarmkanalen, kronisk diaré og ileus)
4. Personer med ukontrollert hypokalemi og hypomagnesemi før studiestart
5. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Pyrotinib
6. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon; aktiv infeksjon inkludert hepatitt B (HBV DNA-nivå ≥1000 kopier/ml), hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV); Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk behandling
7. Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst hjertesykdom, inkludert: (1) angina; (2) krever medisinering eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Eventuelle hjertesykdommer som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forsøket
8. Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi eller demens
9. Har en historie med ondartede svulster. Bortsett fra pasienter med kutant basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, kutant plateepitelkarsinom eller ortotopisk livmorhalskreft som har gjennomgått kurativ behandling og ikke har gjentatt sykdom innen 5 år etter behandlingsstart
10. Respiratorisk syndrom (dyspné≥CTC AE 2), alvorlig pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon
11. Unormal blodkoagulasjon (INR>1,5 eller PT > ULN + 4s eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; Nyreinsuffisiens: urinprotein ≥ ++, eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g
12. Pasienten har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra stabil ikke-melanom hudkreft, fullbehandlet og stabil tidlig stadium prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet uten behov for behandling
13. Pasienten er gravid eller ammer
14. Bedømmelse fra etterforskeren som ikke bør delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav