小児脊柱側弯症手術後の対処 (CAPS)
小児脊柱側弯症手術後の対処: 痛みと機能にどのように影響しますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11 歳から 18 歳までのすべての子供は、あらゆるアプローチの最初のマルチレベル脊椎手術で治療されています
除外基準:
- 非英語圏
- 神経筋性、先天性または症候性などの非特発性脊柱側弯症。
- 発達遅滞を含むその他の合併症。
- -当施設の標準的な脊柱側弯症経路からの重大な逸脱をもたらす外科的合併症。
- インデックス操作の 6 週間以内の予定外の入院。
- 何らかの理由での積極的な治療心理療法および/または認知行動療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
ルーチン、標準治療
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ルーチン、標準治療
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実験的:ビデオ介入
ルーチン、標準のケアと術中のビデオシリーズ
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思春期特発性脊柱側弯症の脊柱側弯症手術前後の教育と対処スキルの拡大に焦点を当てた周術期ビデオシリーズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:術後6週間まで
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結果 #1 は、痛みの強さと痛みの行動に関するコンピューター適応 NIH PROMIS 測定の完了を介して、術後の痛みに対する介入の影響を評価します。 PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。 |
術後6週間まで
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術後の痛み
時間枠:術後6週間まで
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結果 #2 は、最近のオピオイド消費に関する 1 つの質問の調査を完了することにより、術後の痛みの代理に対する介入の影響を評価します。
質問は 5 段階のリッカート スケールとしてフォーマットされ、1 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほどオピオイドの消費頻度が高いことを示します。
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術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム - グローバルヘルス
時間枠:術後6週間まで
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結果 #3 は、世界的な健康のためのコンピューター適応型 NIH PROMIS 対策の管理を通じて、患者が報告した結果を測定します。 PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 この測定のすべてのスコアは、NIH の公開ガイドラインを介して T スコアに変換されます。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。 |
術後6週間まで
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患者報告結果 - 可動性
時間枠:術後6週間まで
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成果 #4 では、コンピューターに適応した NIH PROMIS の可動性測定の完了を通じて、患者から報告された成果と機能状態を測定します。 PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。 |
術後6週間まで
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患者報告結果 - ポジティブな影響
時間枠:術後6週間まで
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成果 #5 では、コンピューターに適応した NIH PROMIS 測定を完了して、患者から報告された成果を測定し、肯定的な影響を評価します。 PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。 |
術後6週間まで
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患者報告結果 - 身体活動
時間枠:術後6週間まで
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結果 #6 では、身体活動に関するコンピュータ対応 NIH PROMIS 測定の完了を介して、患者から報告された結果と機能状態を測定します。 PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。 |
術後6週間まで
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患者報告結果 - 筋力への影響
時間枠:術後6週間まで
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結果 #7 では、患者から報告された結果と機能状態を、コンピュータに適応した NIH PROMIS の筋力への影響の測定を介して測定します。 PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。 |
術後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛関連障害および術後機能状態。
時間枠:術後6週間まで
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成果 #8 は、次の活動に関する 5 つの質問調査を通じて、術後の機能状態を測定します: 鎮痛剤で目覚めずに一晩中眠ること、家の外を歩くこと、シャワーを浴びて自分で着替えること、患者が学校に戻ること、親が仕事に戻ること.
これらの各質問は、改善された機能状態の代用として選択されました。
各質問は「はい」または「いいえ」で回答され、それぞれ「1」または「0」で評価されます。
より高いスコアは、改善された機能状態を表します。
これらのアンケートはそれぞれ、毎週実施されます。
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術後6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mohammad Diab, MD、UCSF Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- Rhodes L, Nash C, Moisan A, Scott DC, Barkoh K, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Does preoperative orientation and education alleviate anxiety in posterior spinal fusion patients? A prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):276-9. doi: 10.1097/BPO.0000000000000260.
- LaMontagne L, Hepworth JT, Salisbury MH, Cohen F. Effects of coping instruction in reducing young adolescents' pain after major spinal surgery. Orthop Nurs. 2003 Nov-Dec;22(6):398-403. doi: 10.1097/00006416-200311000-00005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-26617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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