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小児脊柱側弯症手術後の対処 (CAPS)

2025年9月26日 更新者:University of California, San Francisco

小児脊柱側弯症手術後の対処: 痛みと機能にどのように影響しますか?

これは、複数レベルの小児脊椎手術後の疼痛管理に関する拡張された患者教育と対処スキルの有効性を評価する前向きランダム化比較試験です。 この介入には、子供の個々の痛みの経験の心理社会的要素によりよく対処するための手段として、スマートフォンベースのプラットフォームと、周術期の教育および対処スキルのビデオの包括的なライブラリが含まれます。 この研究では、この新しい介入が痛みを軽減し、転帰を改善し、手術後 6 週間まで機能回復を加速するかどうかを評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 11 歳から 18 歳までのすべての子供は、あらゆるアプローチの最初のマルチレベル脊椎手術で治療されています

除外基準:

  • 非英語圏
  • 神経筋性、先天性または症候性などの非特発性脊柱側弯症。
  • 発達遅滞を含むその他の合併症。
  • -当施設の標準的な脊柱側弯症経路からの重大な逸脱をもたらす外科的合併症。
  • インデックス操作の 6 週間以内の予定外の入院。
  • 何らかの理由での積極的な治療心理療法および/または認知行動療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
ルーチン、標準治療
ルーチン、標準治療
実験的:ビデオ介入
ルーチン、標準のケアと術中のビデオシリーズ
思春期特発性脊柱側弯症の脊柱側弯症手術前後の教育と対処スキルの拡大に焦点を当てた周術期ビデオシリーズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後6週間まで

結果 #1 は、痛みの強さと痛みの行動に関するコンピューター適応 NIH PROMIS 測定の完了を介して、術後の痛みに対する介入の影響を評価します。

PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。

術後6週間まで
術後の痛み
時間枠:術後6週間まで
結果 #2 は、最近のオピオイド消費に関する 1 つの質問の調査を完了することにより、術後の痛みの代理に対する介入の影響を評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールとしてフォーマットされ、1 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほどオピオイドの消費頻度が高いことを示します。
術後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム - グローバルヘルス
時間枠:術後6週間まで

結果 #3 は、世界的な健康のためのコンピューター適応型 NIH PROMIS 対策の管理を通じて、患者が報告した結果を測定します。

PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 この測定のすべてのスコアは、NIH の公開ガイドラインを介して T スコアに変換されます。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。

術後6週間まで
患者報告結果 - 可動性
時間枠:術後6週間まで

成果 #4 では、コンピューターに適応した NIH PROMIS の可動性測定の完了を通じて、患者から報告された成果と機能状態を測定します。

PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。

術後6週間まで
患者報告結果 - ポジティブな影響
時間枠:術後6週間まで

成果 #5 では、コンピューターに適応した NIH PROMIS 測定を完了して、患者から報告された成果を測定し、肯定的な影響を評価します。

PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。

術後6週間まで
患者報告結果 - 身体活動
時間枠:術後6週間まで

結果 #6 では、身体活動に関するコンピュータ対応 NIH PROMIS 測定の完了を介して、患者から報告された結果と機能状態を測定します。

PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。

術後6週間まで
患者報告結果 - 筋力への影響
時間枠:術後6週間まで

結果 #7 では、患者から報告された結果と機能状態を、コンピュータに適応した NIH PROMIS の筋力への影響の測定を介して測定します。

PROMIS の各測定値のスコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般人口の平均です。 すべてのスコアは T スコアに変換されます。 T スコアと標準誤差は、コンピューター適応テストの完了後に自動的に報告されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 各患者には術前のベースライン スコアがあるため、術前と術後のスコアの差を以降のすべての分析に使用し、10 ポイント (1-標準偏差) の差を最小の臨床的に有意な差として採点します。

術後6週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛関連障害および術後機能状態。
時間枠:術後6週間まで
成果 #8 は、次の活動に関する 5 つの質問調査を通じて、術後の機能状態を測定します: 鎮痛剤で目覚めずに一晩中眠ること、家の外を歩くこと、シャワーを浴びて自分で着替えること、患者が学校に戻ること、親が仕事に戻ること. これらの各質問は、改善された機能状態の代用として選択されました。 各質問は「はい」または「いいえ」で回答され、それぞれ「1」または「0」で評価されます。 より高いスコアは、改善された機能状態を表します。 これらのアンケートはそれぞれ、毎週実施されます。
術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Diab, MD、UCSF Department of Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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