Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring etter pediatrisk skoliosekirurgi (CAPS)

26. september 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mestring etter pediatrisk skoliosekirurgi: Hvordan påvirker det smerte og funksjon?

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av utvidet pasientopplæring og mestringsferdigheter på smertebehandling etter pediatrisk spinalkirurgi på flere nivåer. Intervensjonen vil inkludere en smarttelefonbasert plattform og et omfattende bibliotek av perioperative pedagogiske og mestringsvideoer som et middel for bedre å adressere de psykososiale elementene i et barns individuelle smerteopplevelse. Studien evaluerte om denne nye intervensjonen vil redusere smerte, forbedre resultater og akselerere funksjonell utvinning opptil 6 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle barn i alderen 11 til 18 år behandlet med primær multilevel spinal kirurgi uansett tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-idiopatisk skoliose, som nevromuskulær, medfødt eller syndromisk.
  • Annen komorbiditet, inkludert utviklingsforsinkelse.
  • Enhver kirurgisk komplikasjon som resulterer i betydelig avvik fra vår institusjons standard skoliosevei.
  • Uplanlagt innleggelse innen 6 uker etter indeksoperasjon.
  • Aktiv behandlingspsykoterapi og/eller kognitiv atferdsterapi uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Rutinemessig, standardbehandling
Annen: Kontroll
Rutinemessig, standard-of-care
Eksperimentell: Videointervensjon
Rutine, standard-of-care pluss peri-operativ videoserie
Annen: Videointervensjon
Perioperativ videoserie med fokus på utvidet utdanning og mestringsevne før og etter skoliosekirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt

Utfall #1 vil evaluere intervensjonens innvirkning på postoperativ smerte via fullføring av de datatilpassede NIH PROMIS-målene på smerteintensitet og smerteatferd.

For hvert av PROMIS-målene er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Alle poengsum er konvertert til T-score. T-score og standardfeil rapporteres automatisk etter fullføring av den datamaskintilpassede testen. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. Siden hver pasient vil ha en preoperativ baseline-skåre, vil forskjellen mellom pre- og postoperative skårer bli brukt for all videre analyse, med en forskjell på 10 poeng (1 standardavvik) som den minimale klinisk signifikante forskjellen.
Inntil 6 uker postoperativt
Post-operativ smerte
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt
Utfall #2 vil evaluere intervensjonens innvirkning på en proxy for postoperativ smerte via fullføring av en 1-spørsmålsundersøkelse om nylig opioidforbruk. Spørsmålet er formatert som en 5-punkts Likert-skala, skåret 1-5, med høyere skåre som indikerer hyppigere opioidforbruk.
Inntil 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall - Global helse
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt

Utfall #3 vil måle pasientrapporterte utfall via administrering av de datamaskinadaptive NIH PROMIS-tiltakene for global helse.

For hvert av PROMIS-målene er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Alle skårer for dette tiltaket vil bli konvertert til T-skårer via NIHs publiserte retningslinjer. Siden hver pasient vil ha en preoperativ baseline-skåre, vil forskjellen mellom pre- og postoperative skårer bli brukt for all videre analyse, med en forskjell på 10 poeng (1 standardavvik) som den minimale klinisk signifikante forskjellen.
Inntil 6 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfall - Mobilitet
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt

Utfall #4 vil måle pasientrapporterte utfall og funksjonell status via fullføring av det datamaskintilpassede NIH PROMIS-målet for mobilitet

For hvert av PROMIS-målene er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Alle poengsum er konvertert til T-score. T-score og standardfeil rapporteres automatisk etter fullføring av den datamaskintilpassede testen. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. Siden hver pasient vil ha en preoperativ baseline-skåre, vil forskjellen mellom pre- og postoperative skårer bli brukt for all videre analyse, med en forskjell på 10 poeng (1 standardavvik) som den minimale klinisk signifikante forskjellen.
Inntil 6 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfall - positiv påvirkning
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt

Utfall #5 vil måle pasientrapporterte utfall via fullføring av det datamaskintilpassede NIH PROMIS-målet for positiv påvirkning.

For hvert av PROMIS-målene er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Alle poengsum er konvertert til T-score. T-score og standardfeil rapporteres automatisk etter fullføring av den datamaskintilpassede testen. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. Siden hver pasient vil ha en preoperativ baseline-skåre, vil forskjellen mellom pre- og postoperative skårer bli brukt for all videre analyse, med en forskjell på 10 poeng (1 standardavvik) som den minimale klinisk signifikante forskjellen.
Inntil 6 uker postoperativt
Pasientrapporterte resultater - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt

Utfall #6 vil måle pasientrapporterte utfall og funksjonsstatus via fullføring av det datatilpassede NIH PROMIS-målet for fysisk aktivitet.

For hvert av PROMIS-målene er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Alle poengsum er konvertert til T-score. T-score og standardfeil rapporteres automatisk etter fullføring av den datamaskintilpassede testen. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. Siden hver pasient vil ha en preoperativ baseline-skåre, vil forskjellen mellom pre- og postoperative skårer bli brukt for all videre analyse, med en forskjell på 10 poeng (1 standardavvik) som den minimale klinisk signifikante forskjellen.
Inntil 6 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfall - styrkepåvirkning
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt

Utfall #7 vil måle pasientrapporterte utfall og funksjonsstatus via fullføring av det datamaskintilpassede NIH PROMIS-målet for styrkepåvirkning.

For hvert av PROMIS-målene er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Alle poengsum er konvertert til T-score. T-score og standardfeil rapporteres automatisk etter fullføring av den datamaskintilpassede testen. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. Siden hver pasient vil ha en preoperativ baseline-skåre, vil forskjellen mellom pre- og postoperative skårer bli brukt for all videre analyse, med en forskjell på 10 poeng (1 standardavvik) som den minimale klinisk signifikante forskjellen.
Inntil 6 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming og postoperativ funksjonsstatus.
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt
Utfall #8 vil måle postoperativ funksjonsstatus via en undersøkelse med 5 spørsmål om følgende aktiviteter: sove gjennom natten uten å våkne for smertestillende medisiner, gå utenfor huset, dusje og kle på seg selv, pasienten tilbake til skolen og foreldre tilbake på jobb . Hvert av disse spørsmålene ble valgt som en proxy for forbedret funksjonsstatus. Hvert spørsmål besvares "Ja" eller "Nei", og graderes henholdsvis "1" eller "0". En høyere poengsum representerer forbedret funksjonsstatus. Hvert av disse spørreskjemaene vil bli administrert på en ukentlig basis.
Inntil 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere