Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как справиться с педиатрической хирургией сколиоза (CAPS)

26 сентября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Как справиться с операцией по поводу сколиоза у детей: как это влияет на боль и функцию?

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность расширенного обучения пациентов и навыков преодоления боли после многоуровневой хирургии позвоночника у детей. Мероприятие будет включать в себя платформу на базе смартфона и обширную библиотеку обучающих видеороликов, посвященных периоперационным операциям, и видеороликов, посвященных навыкам преодоления трудностей, в качестве средства для лучшего учета психосоциальных элементов индивидуального опыта боли у ребенка. В исследовании оценивалось, уменьшит ли это новое вмешательство боль, улучшит результаты и ускорит функциональное восстановление в течение 6 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все дети в возрасте от 11 до 18 лет, прошедшие первичную многоуровневую хирургию позвоночника из любого доступа

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Неидиопатический сколиоз, например нервно-мышечный, врожденный или синдромальный.
  • Другие сопутствующие заболевания, включая задержку развития.
  • Любое хирургическое осложнение, приводящее к значительному отклонению от стандартной траектории развития сколиоза в нашем учреждении.
  • Незапланированная госпитализация в течение 6 недель после индексной операции.
  • Активная лечебная психотерапия и/или когнитивно-поведенческая терапия по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Обычное, стандартное лечение
Другой: Контроль
Обычный, стандартный уход
Экспериментальный: Видео вмешательство
Рутина, стандартная медицинская помощь плюс печенье серия видео
Другой: Видео вмешательство
Серия периоперационных видеороликов, посвященная расширенному обучению и навыкам преодоления трудностей до и после операции по поводу идиопатического сколиоза у подростков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 6 недель после операции

Результат № 1 будет оценивать влияние вмешательства на послеоперационную боль посредством завершения компьютерно-адаптивных измерений NIH PROMIS в отношении интенсивности боли и болевого поведения.

Для каждого из показателей PROMIS 50 баллов являются средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Все баллы конвертируются в Т-баллы. Т-показатель и стандартная ошибка автоматически сообщаются после завершения компьютерно-адаптивного теста. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Поскольку каждый пациент будет иметь предоперационную исходную оценку, разница между предоперационной и послеоперационной оценкой будет использоваться для всего дальнейшего анализа, при этом разница в 10 баллов (1 стандартное отклонение) будет считаться минимальной клинически значимой разницей.
До 6 недель после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Результат № 2 будет оценивать влияние вмешательства на косвенный показатель послеоперационной боли посредством заполнения опроса из 1 вопроса о недавнем потреблении опиоидов. Вопрос оформлен в виде 5-балльной шкалы Лайкерта с оценкой от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более частое употребление опиоидов.
До 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты - Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: До 6 недель после операции

Результат № 3 будет измерять результаты, о которых сообщают пациенты, посредством администрирования компьютерных адаптивных показателей NIH PROMIS для глобального здравоохранения.

Для каждого из показателей PROMIS 50 баллов являются средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Все баллы по этому показателю будут преобразованы в Т-баллы в соответствии с опубликованными рекомендациями NIH. Поскольку каждый пациент будет иметь предоперационную исходную оценку, разница между предоперационной и послеоперационной оценкой будет использоваться для всего дальнейшего анализа, при этом разница в 10 баллов (1 стандартное отклонение) будет считаться минимальной клинически значимой разницей.
До 6 недель после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - мобильность
Временное ограничение: До 6 недель после операции

Результат № 4 будет измерять сообщаемые пациентами результаты и функциональное состояние посредством завершения компьютерно-адаптивного измерения NIH PROMIS для мобильности.

Для каждого из показателей PROMIS 50 баллов являются средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Все баллы конвертируются в Т-баллы. Т-показатель и стандартная ошибка автоматически сообщаются после завершения компьютерно-адаптивного теста. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Поскольку каждый пациент будет иметь предоперационную исходную оценку, разница между предоперационной и послеоперационной оценкой будет использоваться для всего дальнейшего анализа, при этом разница в 10 баллов (1 стандартное отклонение) будет считаться минимальной клинически значимой разницей.
До 6 недель после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - положительный эффект
Временное ограничение: До 6 недель после операции

Результат № 5 будет измерять исходы, о которых сообщают пациенты, путем завершения компьютерно-адаптивного измерения NIH PROMIS для положительного эффекта.

Для каждого из показателей PROMIS 50 баллов являются средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Все баллы конвертируются в Т-баллы. Т-показатель и стандартная ошибка автоматически сообщаются после завершения компьютерно-адаптивного теста. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Поскольку каждый пациент будет иметь предоперационную исходную оценку, разница между предоперационной и послеоперационной оценкой будет использоваться для всего дальнейшего анализа, при этом разница в 10 баллов (1 стандартное отклонение) будет считаться минимальной клинически значимой разницей.
До 6 недель после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - физическая активность
Временное ограничение: До 6 недель после операции

Результат № 6 будет измерять сообщаемые пациентами результаты и функциональное состояние посредством завершения компьютерно-адаптивного измерения NIH PROMIS для физической активности.

Для каждого из показателей PROMIS 50 баллов являются средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Все баллы конвертируются в Т-баллы. Т-показатель и стандартная ошибка автоматически сообщаются после завершения компьютерно-адаптивного теста. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Поскольку каждый пациент будет иметь предоперационную исходную оценку, разница между предоперационной и послеоперационной оценкой будет использоваться для всего дальнейшего анализа, при этом разница в 10 баллов (1 стандартное отклонение) будет считаться минимальной клинически значимой разницей.
До 6 недель после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - сила воздействия
Временное ограничение: До 6 недель после операции

Результат № 7 будет измерять сообщаемые пациентами результаты и функциональное состояние посредством завершения компьютерно-адаптивного измерения NIH PROMIS для измерения силы воздействия.

Для каждого из показателей PROMIS 50 баллов являются средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Все баллы конвертируются в Т-баллы. Т-показатель и стандартная ошибка автоматически сообщаются после завершения компьютерно-адаптивного теста. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Поскольку каждый пациент будет иметь предоперационную исходную оценку, разница между предоперационной и послеоперационной оценкой будет использоваться для всего дальнейшего анализа, при этом разница в 10 баллов (1 стандартное отклонение) будет считаться минимальной клинически значимой разницей.
До 6 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью, и послеоперационный функциональный статус.
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Результат № 8 будет измерять послеоперационный функциональный статус с помощью опроса из 5 вопросов о следующих действиях: сон в течение ночи без пробуждения для приема обезболивающих, прогулки вне дома, самостоятельное принятие душа и одевание, возвращение пациента в школу и возвращение родителей на работу. . Каждый из этих вопросов был выбран в качестве показателя улучшения функционального состояния. На каждый вопрос отвечают «Да» или «Нет» и оценивают «1» или «0» соответственно. Более высокий балл представляет собой улучшение функционального состояния. Каждая из этих анкет будет проводиться еженедельно.
До 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-26617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться