Hacer frente después de la cirugía de escoliosis pediátrica (CAPS)
Afrontamiento después de la cirugía de escoliosis pediátrica: ¿cómo afecta el dolor y la función?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 11 a 18 años tratados con cirugía de columna primaria multinivel de cualquier abordaje
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Escoliosis no idiopática, como neuromuscular, congénita o sindrómica.
- Otras comorbilidades, incluido el retraso del desarrollo.
- Cualquier complicación quirúrgica que resulte en una divergencia significativa de la vía de escoliosis estándar de nuestra institución.
- Ingreso no planificado dentro de las 6 semanas posteriores a la operación índice.
- Psicoterapia de tratamiento activo y/o terapia cognitiva conductual por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Tratamiento de rutina y estándar de atención
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Cuidado de rutina estándar
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Experimental: Intervención de video
Serie de videos perioperatorios de rutina, estándar de cuidado más
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Serie de videos perioperatorios que se centran en la educación ampliada y las habilidades de afrontamiento antes y después de la cirugía de escoliosis para la escoliosis idiopática del adolescente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.° 1 evaluará el impacto de la intervención en el dolor posoperatorio mediante la finalización de las medidas NIH PROMIS adaptativas por computadora sobre la intensidad del dolor y el comportamiento del dolor. Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa. |
Hasta 6 semanas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.º 2 evaluará el impacto de la intervención en un representante del dolor posoperatorio mediante la realización de una encuesta de 1 pregunta sobre el consumo reciente de opioides.
La pregunta tiene el formato de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un consumo de opioides más frecuente.
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Hasta 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por los pacientes - Salud global
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.° 3 medirá los resultados informados por los pacientes a través de la administración de las medidas NIH PROMIS adaptables por computadora para la salud global. Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todos los puntajes de esta medida se convertirán en puntajes T a través de las pautas publicadas por los NIH. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa. |
Hasta 6 semanas después de la operación
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Resultados informados por el paciente - Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.° 4 medirá los resultados informados por el paciente y el estado funcional mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para la movilidad Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa. |
Hasta 6 semanas después de la operación
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Resultados informados por el paciente: afecto positivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.° 5 medirá los resultados informados por el paciente mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para el afecto positivo. Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa. |
Hasta 6 semanas después de la operación
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Resultados informados por el paciente: actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.º 6 medirá los resultados informados por el paciente y el estado funcional mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para la actividad física. Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa. |
Hasta 6 semanas después de la operación
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Resultados informados por el paciente: impacto de la fuerza
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado #7 medirá los resultados informados por el paciente y el estado funcional mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para el impacto de la fuerza. Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa. |
Hasta 6 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor y estado funcional postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
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El resultado n.º 8 medirá el estado funcional posoperatorio a través de una encuesta de 5 preguntas sobre las siguientes actividades: dormir toda la noche sin despertarse para tomar analgésicos, caminar fuera de la casa, ducharse y vestirse de forma independiente, regreso del paciente a la escuela y regreso de los padres al trabajo .
Cada una de estas preguntas se seleccionó como indicador del estado funcional mejorado.
Cada pregunta se responde 'Sí' o 'No' y se califica con '1' o '0', respectivamente.
Una puntuación más alta representa un estado funcional mejorado.
Cada uno de estos cuestionarios se administrará semanalmente.
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Hasta 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- Rhodes L, Nash C, Moisan A, Scott DC, Barkoh K, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Does preoperative orientation and education alleviate anxiety in posterior spinal fusion patients? A prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):276-9. doi: 10.1097/BPO.0000000000000260.
- LaMontagne L, Hepworth JT, Salisbury MH, Cohen F. Effects of coping instruction in reducing young adolescents' pain after major spinal surgery. Orthop Nurs. 2003 Nov-Dec;22(6):398-403. doi: 10.1097/00006416-200311000-00005.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18-26617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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