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Hacer frente después de la cirugía de escoliosis pediátrica (CAPS)

21 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Afrontamiento después de la cirugía de escoliosis pediátrica: ¿cómo afecta el dolor y la función?

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la educación ampliada del paciente y las habilidades de afrontamiento sobre el manejo del dolor después de una cirugía espinal pediátrica de varios niveles. La intervención incluirá una plataforma basada en teléfonos inteligentes y una biblioteca integral de videos educativos perioperatorios y de habilidades de afrontamiento como un medio para abordar mejor los elementos psicosociales de la experiencia individual del dolor de un niño. El estudio evaluó si esta nueva intervención reducirá el dolor, mejorará los resultados y acelerará la recuperación funcional hasta 6 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los niños de 11 a 18 años tratados con cirugía de columna primaria multinivel de cualquier abordaje

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Escoliosis no idiopática, como neuromuscular, congénita o sindrómica.
  • Otras comorbilidades, incluido el retraso del desarrollo.
  • Cualquier complicación quirúrgica que resulte en una divergencia significativa de la vía de escoliosis estándar de nuestra institución.
  • Ingreso no planificado dentro de las 6 semanas posteriores a la operación índice.
  • Psicoterapia de tratamiento activo y/o terapia cognitiva conductual por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tratamiento de rutina, estándar de atención
Cuidado de rutina estándar
EXPERIMENTAL: Vídeo Intervención
Serie de videos perioperatorios de rutina, estándar de atención PLUS
Serie de videos perioperatorios que se centran en la educación ampliada y las habilidades de afrontamiento antes y después de la cirugía de escoliosis para la escoliosis idiopática del adolescente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación

El resultado n.° 1 evaluará el impacto de la intervención en el dolor posoperatorio mediante la finalización de las medidas NIH PROMIS adaptativas por computadora sobre la intensidad del dolor y el comportamiento del dolor.

Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa.

Hasta 6 semanas después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
El resultado n.º 2 evaluará el impacto de la intervención en un representante del dolor posoperatorio mediante la realización de una encuesta de 1 pregunta sobre el consumo reciente de opioides. La pregunta tiene el formato de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un consumo de opioides más frecuente.
Hasta 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por los pacientes - Salud global
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación

El resultado n.° 3 medirá los resultados informados por los pacientes a través de la administración de las medidas NIH PROMIS adaptables por computadora para la salud global.

Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todos los puntajes de esta medida se convertirán en puntajes T a través de las pautas publicadas por los NIH. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa.

Hasta 6 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente - Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación

El resultado n.° 4 medirá los resultados informados por el paciente y el estado funcional mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para la movilidad

Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa.

Hasta 6 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: afecto positivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación

El resultado n.° 5 medirá los resultados informados por el paciente mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para el afecto positivo.

Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa.

Hasta 6 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación

El resultado n.º 6 medirá los resultados informados por el paciente y el estado funcional mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para la actividad física.

Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa.

Hasta 6 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: impacto de la fuerza
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación

El resultado #7 medirá los resultados informados por el paciente y el estado funcional mediante la finalización de la medida NIH PROMIS adaptativa por computadora para el impacto de la fuerza.

Para cada una de las medidas PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Todas las puntuaciones se convierten en puntuaciones T. El puntaje T y el error estándar se informan automáticamente después de completar la prueba adaptativa por computadora. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Dado que cada paciente tendrá una puntuación inicial preoperatoria, la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias se utilizará para todos los análisis posteriores, con una diferencia de 10 puntos (1 desviación estándar) calificada como la diferencia mínima clínicamente significativa.

Hasta 6 semanas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con el dolor y estado funcional postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
El resultado n.º 8 medirá el estado funcional posoperatorio a través de una encuesta de 5 preguntas sobre las siguientes actividades: dormir toda la noche sin despertarse para tomar analgésicos, caminar fuera de la casa, ducharse y vestirse de forma independiente, regreso del paciente a la escuela y regreso de los padres al trabajo . Cada una de estas preguntas se seleccionó como indicador del estado funcional mejorado. Cada pregunta se responde 'Sí' o 'No' y se califica con '1' o '0', respectivamente. Una puntuación más alta representa un estado funcional mejorado. Cada uno de estos cuestionarios se administrará semanalmente.
Hasta 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigador principal: Alex Gornitzky, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

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