- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063670
Mestring efter pædiatrisk skoliosekirurgi (CAPS)
Mestring efter pædiatrisk skoliosekirurgi: Hvordan påvirker det smerte og funktion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 11 til 18 år behandlet med primær multilevel spinal kirurgi uanset tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-idiopatisk skoliose, såsom neuromuskulær, medfødt eller syndromisk.
- Anden komorbiditet, herunder udviklingsforsinkelse.
- Enhver kirurgisk komplikation, der resulterer i væsentlig afvigelse fra vores institutions standard skolioseforløb.
- Uplanlagt indlæggelse inden for 6 uger efter indeksoperation.
- Aktiv behandling psykoterapi og/eller kognitiv adfærdsterapi uanset årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Rutine, standard-af-plejebehandling
|
Rutinemæssig, Standard-of-Care
|
|
Eksperimentel: Videointervention
Rutine, standard-of-care plus peri-operativ videoserie
|
Perioperativ videoserie med fokus på udvidet uddannelse og mestringsfærdigheder før og efter skoliosekirurgi for teenagers idiopatisk skoliose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #1 vil evaluere interventionens indvirkning på postoperativ smerte via færdiggørelse af de computertilpassede NIH PROMIS målinger på smerteintensitet og smerteadfærd. For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel. |
Op til 6 uger efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #2 vil evaluere interventionens indvirkning på en proxy for postoperativ smerte via udfyldelse af en 1-spørgsmålsundersøgelse om nyligt opioidforbrug.
Spørgsmålet er formateret som en 5-punkts Likert-skala, scoret 1-5, med højere score, der indikerer hyppigere opioidforbrug.
|
Op til 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater - Global sundhed
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #3 vil måle patientrapporterede resultater via administration af de computeradaptive NIH PROMIS-mål for global sundhed. For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scores for denne foranstaltning vil blive konverteret til T-scores via NIH's offentliggjorte retningslinjer. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel. |
Op til 6 uger efter operationen
|
|
Patientrapporterede resultater - Mobilitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #4 vil måle patientrapporterede resultater og funktionel status via færdiggørelse af det computertilpassede NIH PROMIS-mål for mobilitet For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel. |
Op til 6 uger efter operationen
|
|
Patientrapporterede resultater - positiv påvirkning
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #5 vil måle patientrapporterede resultater via fuldførelse af den computertilpassede NIH PROMIS-måling for positiv affekt. For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel. |
Op til 6 uger efter operationen
|
|
Patientrapporterede resultater - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #6 vil måle patientrapporterede resultater og funktionel status via fuldførelse af det computertilpassede NIH PROMIS-mål for fysisk aktivitet. For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel. |
Op til 6 uger efter operationen
|
|
Patientrapporterede resultater - Styrkepåvirkning
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #7 vil måle patientrapporterede resultater og funktionel status via fuldførelse af det computertilpassede NIH PROMIS-mål for styrkepåvirkning. For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel. |
Op til 6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret handicap og postoperativ funktionsstatus.
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Resultat #8 vil måle postoperativ funktionsstatus via en undersøgelse med 5 spørgsmål om følgende aktiviteter: sove natten igennem uden at vågne til smertestillende medicin, gå udenfor huset, tage brusebad og klæde sig uafhængigt, patientens tilbagevenden til skole og forældrenes tilbagevenden til arbejde .
Hvert af disse spørgsmål blev valgt som en proxy for forbedret funktionel status.
Hvert spørgsmål besvares 'Ja' eller 'Nej' og bedømmes henholdsvis '1' eller '0'.
En højere score repræsenterer forbedret funktionel status.
Hvert af disse spørgeskemaer vil blive administreret på en ugentlig basis.
|
Op til 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- Rhodes L, Nash C, Moisan A, Scott DC, Barkoh K, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Does preoperative orientation and education alleviate anxiety in posterior spinal fusion patients? A prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):276-9. doi: 10.1097/BPO.0000000000000260.
- LaMontagne L, Hepworth JT, Salisbury MH, Cohen F. Effects of coping instruction in reducing young adolescents' pain after major spinal surgery. Orthop Nurs. 2003 Nov-Dec;22(6):398-403. doi: 10.1097/00006416-200311000-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-26617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .