Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestring efter pædiatrisk skoliosekirurgi (CAPS)

26. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Mestring efter pædiatrisk skoliosekirurgi: Hvordan påvirker det smerte og funktion?

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​udvidet patientuddannelse og mestringsfærdigheder på smertebehandling efter pædiatrisk spinalkirurgi på flere niveauer. Interventionen vil omfatte en smartphone-baseret platform og et omfattende bibliotek af perioperative uddannelses- og mestringsvideoer som et middel til bedre at adressere de psykosociale elementer i et barns individuelle smerteoplevelse. Undersøgelsen vurderede, om denne nye intervention vil reducere smerte, forbedre resultater og fremskynde funktionel restitution op til 6 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle børn i alderen 11 til 18 år behandlet med primær multilevel spinal kirurgi uanset tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-idiopatisk skoliose, såsom neuromuskulær, medfødt eller syndromisk.
  • Anden komorbiditet, herunder udviklingsforsinkelse.
  • Enhver kirurgisk komplikation, der resulterer i væsentlig afvigelse fra vores institutions standard skolioseforløb.
  • Uplanlagt indlæggelse inden for 6 uger efter indeksoperation.
  • Aktiv behandling psykoterapi og/eller kognitiv adfærdsterapi uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Rutine, standard-af-plejebehandling
Rutinemæssig, Standard-of-Care
Eksperimentel: Videointervention
Rutine, standard-of-care plus peri-operativ videoserie
Perioperativ videoserie med fokus på udvidet uddannelse og mestringsfærdigheder før og efter skoliosekirurgi for teenagers idiopatisk skoliose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Resultat #1 vil evaluere interventionens indvirkning på postoperativ smerte via færdiggørelse af de computertilpassede NIH PROMIS målinger på smerteintensitet og smerteadfærd.

For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel.

Op til 6 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Resultat #2 vil evaluere interventionens indvirkning på en proxy for postoperativ smerte via udfyldelse af en 1-spørgsmålsundersøgelse om nyligt opioidforbrug. Spørgsmålet er formateret som en 5-punkts Likert-skala, scoret 1-5, med højere score, der indikerer hyppigere opioidforbrug.
Op til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater - Global sundhed
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Resultat #3 vil måle patientrapporterede resultater via administration af de computeradaptive NIH PROMIS-mål for global sundhed.

For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scores for denne foranstaltning vil blive konverteret til T-scores via NIH's offentliggjorte retningslinjer. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel.

Op til 6 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater - Mobilitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Resultat #4 vil måle patientrapporterede resultater og funktionel status via færdiggørelse af det computertilpassede NIH PROMIS-mål for mobilitet

For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel.

Op til 6 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater - positiv påvirkning
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Resultat #5 vil måle patientrapporterede resultater via fuldførelse af den computertilpassede NIH PROMIS-måling for positiv affekt.

For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel.

Op til 6 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Resultat #6 vil måle patientrapporterede resultater og funktionel status via fuldførelse af det computertilpassede NIH PROMIS-mål for fysisk aktivitet.

For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel.

Op til 6 uger efter operationen
Patientrapporterede resultater - Styrkepåvirkning
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Resultat #7 vil måle patientrapporterede resultater og funktionel status via fuldførelse af det computertilpassede NIH PROMIS-mål for styrkepåvirkning.

For hver af PROMIS-målene er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Alle scoringer konverteres til T-scores. T-score og standardfejl rapporteres automatisk efter afslutning af den computertilpassede test. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Da hver patient vil have en præ-operativ baseline-score, vil forskellen mellem præ- og post-operative scores blive brugt til al yderligere analyse, med en forskel på 10 point (1-standardafvigelse) som den minimale klinisk signifikante forskel.

Op til 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap og postoperativ funktionsstatus.
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Resultat #8 vil måle postoperativ funktionsstatus via en undersøgelse med 5 spørgsmål om følgende aktiviteter: sove natten igennem uden at vågne til smertestillende medicin, gå udenfor huset, tage brusebad og klæde sig uafhængigt, patientens tilbagevenden til skole og forældrenes tilbagevenden til arbejde . Hvert af disse spørgsmål blev valgt som en proxy for forbedret funktionel status. Hvert spørgsmål besvares 'Ja' eller 'Nej' og bedømmes henholdsvis '1' eller '0'. En højere score repræsenterer forbedret funktionel status. Hvert af disse spørgeskemaer vil blive administreret på en ugentlig basis.
Op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner