- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063670
Affrontare dopo la chirurgia della scoliosi pediatrica (CAPS)
Affrontare la chirurgia della scoliosi pediatrica: in che modo influisce sul dolore e sulla funzione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 11 e 18 anni trattati con chirurgia spinale primaria multilivello di qualsiasi approccio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Scoliosi non idiopatica, come neuromuscolare, congenita o sindromica.
- Altre comorbilità, compreso il ritardo dello sviluppo.
- Qualsiasi complicanza chirurgica che si traduca in una significativa divergenza dal percorso standard della scoliosi del nostro istituto.
- Ammissione non pianificata entro 6 settimane dall'operazione dell'indice.
- Trattamento attivo psicoterapia e/o terapia cognitivo comportamentale a qualsiasi titolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
Trattamento di routine, standard di cura
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Routine, standard di cura
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Sperimentale: Intervento video
Serie di video di routine, standard di cura più peri-operatori
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Serie di video perioperatori incentrati sull'educazione ampliata e sulle capacità di coping prima e dopo la chirurgia della scoliosi per la scoliosi idiopatica adolescenziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il risultato n. 1 valuterà l'impatto dell'intervento sul dolore post-operatorio attraverso il completamento delle misure NIH PROMIS adattive al computer sull'intensità del dolore e sul comportamento del dolore. Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il risultato n. 2 valuterà l'impatto dell'intervento su un proxy per il dolore postoperatorio attraverso il completamento di un sondaggio di 1 domanda sul recente consumo di oppioidi.
La domanda è formattata come una scala Likert a 5 punti, con punteggi da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un consumo più frequente di oppioidi.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dai pazienti - Salute globale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il risultato n. 3 misurerà i risultati riportati dai pazienti tramite la somministrazione delle misure adattive del computer NIH PROMIS per la salute globale. Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi per questa misura verranno convertiti in punteggi T tramite le linee guida pubblicate dal NIH. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Risultati riferiti dai pazienti - Mobilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'esito n. 4 misurerà gli esiti riportati dal paziente e lo stato funzionale attraverso il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per la mobilità Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Risultati riferiti dal paziente - Affetto positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'esito n. 5 misurerà gli esiti riportati dal paziente tramite il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per l'affetto positivo. Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Risultati riferiti dal paziente - Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'esito n. 6 misurerà gli esiti riportati dal paziente e lo stato funzionale attraverso il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per l'attività fisica. Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Risultati riferiti dai pazienti - Impatto sulla forza
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'esito n. 7 misurerà gli esiti riportati dal paziente e lo stato funzionale attraverso il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per l'impatto sulla forza. Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità correlata al dolore e stato funzionale post-operatorio.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'esito n. 8 misurerà lo stato funzionale post-operatorio tramite un sondaggio di 5 domande sulle seguenti attività: dormire tutta la notte senza svegliarsi per farmaci antidolorifici, camminare fuori casa, fare la doccia e vestirsi in modo indipendente, ritorno del paziente a scuola e ritorno dei genitori al lavoro .
Ognuna di queste domande è stata selezionata come proxy per il miglioramento dello stato funzionale.
Ad ogni domanda viene data risposta "Sì" o "No" e valutata rispettivamente "1" o "0".
Un punteggio più alto rappresenta uno stato funzionale migliorato.
Ciascuno di questi questionari sarà somministrato su base settimanale.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- Rhodes L, Nash C, Moisan A, Scott DC, Barkoh K, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Does preoperative orientation and education alleviate anxiety in posterior spinal fusion patients? A prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):276-9. doi: 10.1097/BPO.0000000000000260.
- LaMontagne L, Hepworth JT, Salisbury MH, Cohen F. Effects of coping instruction in reducing young adolescents' pain after major spinal surgery. Orthop Nurs. 2003 Nov-Dec;22(6):398-403. doi: 10.1097/00006416-200311000-00005.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 18-26617
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