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Affrontare dopo la chirurgia della scoliosi pediatrica (CAPS)

26 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Affrontare la chirurgia della scoliosi pediatrica: in che modo influisce sul dolore e sulla funzione?

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'educazione del paziente ampliata e delle capacità di coping sulla gestione del dolore dopo chirurgia spinale pediatrica multilivello. L'intervento includerà una piattaforma basata su smartphone e una libreria completa di video educativi e di coping perioperatori come mezzo per affrontare meglio gli elementi psicosociali dell'esperienza individuale di dolore di un bambino. Lo studio ha valutato se questo nuovo intervento ridurrà il dolore, migliorerà i risultati e accelererà il recupero funzionale fino a 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i bambini di età compresa tra 11 e 18 anni trattati con chirurgia spinale primaria multilivello di qualsiasi approccio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Scoliosi non idiopatica, come neuromuscolare, congenita o sindromica.
  • Altre comorbilità, compreso il ritardo dello sviluppo.
  • Qualsiasi complicanza chirurgica che si traduca in una significativa divergenza dal percorso standard della scoliosi del nostro istituto.
  • Ammissione non pianificata entro 6 settimane dall'operazione dell'indice.
  • Trattamento attivo psicoterapia e/o terapia cognitivo comportamentale a qualsiasi titolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Trattamento di routine, standard di cura
Routine, standard di cura
Sperimentale: Intervento video
Serie di video di routine, standard di cura più peri-operatori
Serie di video perioperatori incentrati sull'educazione ampliata e sulle capacità di coping prima e dopo la chirurgia della scoliosi per la scoliosi idiopatica adolescenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Il risultato n. 1 valuterà l'impatto dell'intervento sul dolore post-operatorio attraverso il completamento delle misure NIH PROMIS adattive al computer sull'intensità del dolore e sul comportamento del dolore.

Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa.

Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il risultato n. 2 valuterà l'impatto dell'intervento su un proxy per il dolore postoperatorio attraverso il completamento di un sondaggio di 1 domanda sul recente consumo di oppioidi. La domanda è formattata come una scala Likert a 5 punti, con punteggi da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un consumo più frequente di oppioidi.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti - Salute globale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Il risultato n. 3 misurerà i risultati riportati dai pazienti tramite la somministrazione delle misure adattive del computer NIH PROMIS per la salute globale.

Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi per questa misura verranno convertiti in punteggi T tramite le linee guida pubblicate dal NIH. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa.

Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti - Mobilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento

L'esito n. 4 misurerà gli esiti riportati dal paziente e lo stato funzionale attraverso il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per la mobilità

Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa.

Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente - Affetto positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento

L'esito n. 5 misurerà gli esiti riportati dal paziente tramite il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per l'affetto positivo.

Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa.

Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente - Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento

L'esito n. 6 misurerà gli esiti riportati dal paziente e lo stato funzionale attraverso il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per l'attività fisica.

Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa.

Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti - Impatto sulla forza
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento

L'esito n. 7 misurerà gli esiti riportati dal paziente e lo stato funzionale attraverso il completamento della misura NIH PROMIS adattiva al computer per l'impatto sulla forza.

Per ciascuna delle misure PROMIS, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Tutti i punteggi vengono convertiti in punteggi T. Il punteggio T e l'errore standard vengono riportati automaticamente dopo il completamento del test adattivo al computer. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Poiché ogni paziente avrà un punteggio basale preoperatorio, la differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori verrà utilizzata per tutte le ulteriori analisi, con una differenza di 10 punti (1 deviazione standard) segnata come differenza minima clinicamente significativa.

Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore e stato funzionale post-operatorio.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
L'esito n. 8 misurerà lo stato funzionale post-operatorio tramite un sondaggio di 5 domande sulle seguenti attività: dormire tutta la notte senza svegliarsi per farmaci antidolorifici, camminare fuori casa, fare la doccia e vestirsi in modo indipendente, ritorno del paziente a scuola e ritorno dei genitori al lavoro . Ognuna di queste domande è stata selezionata come proxy per il miglioramento dello stato funzionale. Ad ogni domanda viene data risposta "Sì" o "No" e valutata rispettivamente "1" o "0". Un punteggio più alto rappresenta uno stato funzionale migliorato. Ciascuno di questi questionari sarà somministrato su base settimanale.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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