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Bewältigung nach pädiatrischer Skoliose-Operation (CAPS)

26. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewältigung nach einer pädiatrischen Skoliose-Operation: Wie wirkt sie sich auf Schmerzen und Funktion aus?

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer erweiterten Patientenaufklärung und Bewältigungsfähigkeiten zur Schmerzbehandlung nach mehrstufiger pädiatrischer Wirbelsäulenchirurgie bewertet. Die Intervention wird eine Smartphone-basierte Plattform und eine umfassende Bibliothek mit perioperativen Schulungs- und Bewältigungsvideos umfassen, um besser auf die psychosozialen Elemente der individuellen Schmerzerfahrung eines Kindes eingehen zu können. Die Studie bewertete, ob diese neuartige Intervention Schmerzen lindert, die Ergebnisse verbessert und die funktionelle Erholung bis zu 6 Wochen nach der Operation beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Kinder im Alter von 11 bis 18 Jahren, die mit einer primären mehrstufigen Wirbelsäulenoperation eines beliebigen Ansatzes behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Nicht-idiopathische Skoliose, wie neuromuskuläre, angeborene oder syndromale.
  • Andere Komorbidität, einschließlich Entwicklungsverzögerung.
  • Jede chirurgische Komplikation, die zu einer signifikanten Abweichung vom Standard-Skolioseweg unserer Einrichtung führt.
  • Ungeplante Aufnahme innerhalb von 6 Wochen nach Indexbetrieb.
  • Aktive Behandlung Psychotherapie und/oder kognitive Verhaltenstherapie aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Routine, Pflege-Standardbehandlung
Sonstiges: Kontrolle
Routine, Standard-of-Care
Experimental: Videointervention
Routine, Standard-Pflege plus perioperative Videoreihe
Sonstiges: Videointervention
Perioperative Videoserie mit Schwerpunkt auf erweiterter Aufklärung und Bewältigungsfähigkeiten vor und nach Skolioseoperationen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Ergebnis Nr. 1 wird die Auswirkungen der Intervention auf postoperative Schmerzen durch Abschluss der computeradaptiven NIH-PROMIS-Messungen zur Schmerzintensität und zum Schmerzverhalten bewerten.

Für jede der PROMIS-Messungen ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Alle Scores werden in T-Scores umgewandelt. T-Wert und Standardfehler werden nach Abschluss des computeradaptiven Tests automatisch gemeldet. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Da jeder Patient einen präoperativen Ausgangswert hat, wird die Differenz zwischen prä- und postoperativen Werten für alle weiteren Analysen verwendet, wobei eine Differenz von 10 Punkten (1 Standardabweichung) als minimaler klinisch signifikanter Unterschied bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Ergebnis Nr. 2 wird die Auswirkungen der Intervention auf einen Proxy für postoperative Schmerzen durch das Ausfüllen einer Umfrage mit einer Frage zum kürzlichen Opioidkonsum bewerten. Die Frage ist als 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 formatiert, wobei höhere Werte einen häufigeren Opioidkonsum anzeigen.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Globale Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Ergebnis Nr. 3 misst die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über die Verwaltung der computeradaptiven NIH-PROMIS-Maßnahmen für die globale Gesundheit.

Für jede der PROMIS-Messungen ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Alle Werte für diese Maßnahme werden über die veröffentlichten Richtlinien des NIH in T-Werte umgewandelt. Da jeder Patient einen präoperativen Ausgangswert hat, wird die Differenz zwischen prä- und postoperativen Werten für alle weiteren Analysen verwendet, wobei eine Differenz von 10 Punkten (1 Standardabweichung) als minimaler klinisch signifikanter Unterschied bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Patientenberichtete Ergebnisse – Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Ergebnis Nr. 4 misst die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und den Funktionsstatus über die Durchführung der computeradaptiven NIH-PROMIS-Messung für Mobilität

Für jede der PROMIS-Messungen ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Alle Scores werden in T-Scores umgewandelt. T-Wert und Standardfehler werden nach Abschluss des computeradaptiven Tests automatisch gemeldet. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Da jeder Patient einen präoperativen Ausgangswert hat, wird die Differenz zwischen prä- und postoperativen Werten für alle weiteren Analysen verwendet, wobei eine Differenz von 10 Punkten (1 Standardabweichung) als minimaler klinisch signifikanter Unterschied bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Positiver Affekt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Ergebnis Nr. 5 misst die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse über die Durchführung der computeradaptiven NIH-PROMIS-Messung für positive Auswirkungen.

Für jede der PROMIS-Messungen ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Alle Scores werden in T-Scores umgewandelt. T-Wert und Standardfehler werden nach Abschluss des computeradaptiven Tests automatisch gemeldet. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Da jeder Patient einen präoperativen Ausgangswert hat, wird die Differenz zwischen prä- und postoperativen Werten für alle weiteren Analysen verwendet, wobei eine Differenz von 10 Punkten (1 Standardabweichung) als minimaler klinisch signifikanter Unterschied bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Ergebnis Nr. 6 misst die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und den Funktionsstatus über die Durchführung der computeradaptiven NIH-PROMIS-Messung für körperliche Aktivität.

Für jede der PROMIS-Messungen ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Alle Scores werden in T-Scores umgewandelt. T-Wert und Standardfehler werden nach Abschluss des computeradaptiven Tests automatisch gemeldet. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Da jeder Patient einen präoperativen Ausgangswert hat, wird die Differenz zwischen prä- und postoperativen Werten für alle weiteren Analysen verwendet, wobei eine Differenz von 10 Punkten (1 Standardabweichung) als minimaler klinisch signifikanter Unterschied bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Auswirkungen auf die Stärke
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Ergebnis Nr. 7 misst die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und den Funktionsstatus über die Durchführung der computeradaptiven NIH-PROMIS-Messung für die Auswirkung auf die Kraft.

Für jede der PROMIS-Messungen ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Alle Scores werden in T-Scores umgewandelt. T-Wert und Standardfehler werden nach Abschluss des computeradaptiven Tests automatisch gemeldet. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Da jeder Patient einen präoperativen Ausgangswert hat, wird die Differenz zwischen prä- und postoperativen Werten für alle weiteren Analysen verwendet, wobei eine Differenz von 10 Punkten (1 Standardabweichung) als minimaler klinisch signifikanter Unterschied bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung und postoperativer Funktionsstatus.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Ergebnis Nr. 8 misst den postoperativen Funktionsstatus über eine 5-Fragen-Umfrage zu den folgenden Aktivitäten: Durchschlafen ohne Aufwachen für Schmerzmittel, Gehen außerhalb des Hauses, selbstständiges Duschen und Anziehen, Rückkehr des Patienten zur Schule und Rückkehr der Eltern zur Arbeit . Jede dieser Fragen wurde stellvertretend für einen verbesserten funktionellen Status ausgewählt. Jede Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet und mit „1“ oder „0“ bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für einen verbesserten Funktionsstatus. Jeder dieser Fragebögen wird wöchentlich durchgeführt.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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