Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání po operaci dětské skoliózy (CAPS)

26. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zvládání po operaci dětské skoliózy: Jak to ovlivňuje bolest a funkci?

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost rozšířeného vzdělávání pacientů a dovedností zvládání bolesti při léčbě bolesti po víceúrovňové pediatrické operaci páteře. Intervence bude zahrnovat platformu založenou na chytrých telefonech a komplexní knihovnu videí s perioperačním vzděláváním a zvládáním dovedností jako prostředek pro lepší řešení psychosociálních prvků individuální zkušenosti dítěte s bolestí. Studie hodnotila, zda tato nová intervence sníží bolest, zlepší výsledky a urychlí funkční zotavení až 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny děti ve věku 11 až 18 let léčené primární víceúrovňovou operací páteře jakéhokoli přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neidiopatická skolióza, jako je neuromuskulární, vrozená nebo syndromická.
  • Další komorbidita, včetně opožděného vývoje.
  • Jakákoli chirurgická komplikace, která vede k významné odchylce od standardní dráhy skoliózy naší instituce.
  • Neplánovaný příjem do 6 týdnů od operace indexu.
  • Aktivní léčba psychoterapie a/nebo kognitivně behaviorální terapie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Rutina, ošetření standardem péče
Jiný: Řízení
Rutinní, standardní péče
Experimentální: Video intervence
Rutina, standardní péče plus perioperační video série
Jiný: Video intervence
Perioperační videosérie se zaměřením na rozšířené vzdělání a zvládání dovedností před a po operaci skoliózy pro adolescentní idiopatickou skoliózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Výsledek č. 1 vyhodnotí dopad intervence na pooperační bolest prostřednictvím dokončení počítačově adaptivních opatření NIH PROMIS na intenzitu bolesti a chování při bolesti.

Pro každé z opatření PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Všechna skóre jsou převedena na T-skóre. T-skóre a standardní chyba jsou automaticky hlášeny po dokončení počítačově adaptivního testu. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Protože každý pacient bude mít předoperační základní skóre, rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre bude použit pro všechny další analýzy, přičemž rozdíl 10 bodů (1 standardní odchylka) bude hodnocen jako minimální klinicky významný rozdíl.
Až 6 týdnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Výsledek č. 2 vyhodnotí dopad intervence na zástupce pooperační bolesti prostřednictvím dokončení průzkumu s 1 otázkou o nedávné konzumaci opioidů. Otázka je formátována jako 5bodová Likertova škála se skóre 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci opiátů.
Až 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem – globální zdraví
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Výsledek č. 3 bude měřit výsledky hlášené pacienty prostřednictvím správy počítačově adaptivních opatření NIH PROMIS pro globální zdraví.

Pro každé z opatření PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Všechna skóre pro toto opatření budou převedena na T-skóre prostřednictvím publikovaných pokynů NIH. Protože každý pacient bude mít předoperační základní skóre, rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre bude použit pro všechny další analýzy, přičemž rozdíl 10 bodů (1 standardní odchylka) bude hodnocen jako minimální klinicky významný rozdíl.
Až 6 týdnů po operaci
Výsledky hlášené pacientem – mobilita
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Výsledek č. 4 bude měřit pacientem hlášené výsledky a funkční stav prostřednictvím dokončení počítačově adaptivního měření mobility NIH PROMIS

Pro každé z opatření PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Všechna skóre jsou převedena na T-skóre. T-skóre a standardní chyba jsou automaticky hlášeny po dokončení počítačově adaptivního testu. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Protože každý pacient bude mít předoperační základní skóre, rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre bude použit pro všechny další analýzy, přičemž rozdíl 10 bodů (1 standardní odchylka) bude hodnocen jako minimální klinicky významný rozdíl.
Až 6 týdnů po operaci
Výsledky hlášené pacientem – pozitivní vliv
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Výsledek č. 5 bude měřit výsledky hlášené pacienty prostřednictvím dokončení počítačově adaptivního měření NIH PROMIS pro pozitivní účinek.

Pro každé z opatření PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Všechna skóre jsou převedena na T-skóre. T-skóre a standardní chyba jsou automaticky hlášeny po dokončení počítačově adaptivního testu. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Protože každý pacient bude mít předoperační základní skóre, rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre bude použit pro všechny další analýzy, přičemž rozdíl 10 bodů (1 standardní odchylka) bude hodnocen jako minimální klinicky významný rozdíl.
Až 6 týdnů po operaci
Výsledky hlášené pacientem – fyzická aktivita
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Výsledek č. 6 bude měřit pacientem hlášené výsledky a funkční stav prostřednictvím dokončení počítačově adaptivního měření fyzické aktivity NIH PROMIS.

Pro každé z opatření PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Všechna skóre jsou převedena na T-skóre. T-skóre a standardní chyba jsou automaticky hlášeny po dokončení počítačově adaptivního testu. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Protože každý pacient bude mít předoperační základní skóre, rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre bude použit pro všechny další analýzy, přičemž rozdíl 10 bodů (1 standardní odchylka) bude hodnocen jako minimální klinicky významný rozdíl.
Až 6 týdnů po operaci
Výsledky hlášené pacientem – dopad na sílu
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Výsledek č. 7 bude měřit pacientem hlášené výsledky a funkční stav prostřednictvím dokončení počítačově adaptivního měření NIH PROMIS pro silový dopad.

Pro každé z opatření PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Všechna skóre jsou převedena na T-skóre. T-skóre a standardní chyba jsou automaticky hlášeny po dokončení počítačově adaptivního testu. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Protože každý pacient bude mít předoperační základní skóre, rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre bude použit pro všechny další analýzy, přičemž rozdíl 10 bodů (1 standardní odchylka) bude hodnocen jako minimální klinicky významný rozdíl.
Až 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita související s bolestí a pooperační funkční stav.
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Výsledek č. 8 změří pooperační funkční stav pomocí průzkumu s 5 otázkami o následujících činnostech: spát celou noc bez probuzení kvůli lékům proti bolesti, chůze mimo dům, samostatné sprchování a oblékání, návrat pacienta do školy a návrat rodičů do práce . Každá z těchto otázek byla vybrána jako proxy pro zlepšení funkčního stavu. Každá otázka je zodpovězena „Ano“ nebo „Ne“ a hodnocena „1“ nebo „0“. Vyšší skóre znamená zlepšený funkční stav. Každý z těchto dotazníků bude zadáván každý týden.
Až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-26617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit