- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063670
Lidar com a cirurgia de escoliose pediátrica (CAPS)
Lidando com a cirurgia de escoliose pediátrica: como isso afeta a dor e a função?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de 11 a 18 anos tratadas com cirurgia primária da coluna vertebral em vários níveis de qualquer abordagem
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Escoliose não idiopática, como neuromuscular, congênita ou sindrômica.
- Outras comorbidades, incluindo atraso no desenvolvimento.
- Qualquer complicação cirúrgica que resulte em divergência significativa da via de escoliose padrão de nossa instituição.
- Admissão não planejada dentro de 6 semanas após a operação do índice.
- Psicoterapia de tratamento ativo e/ou terapia cognitivo-comportamental por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Tratamento rotineiro e padrão de atendimento
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Rotina, padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção em vídeo
Série de vídeos de rotina, padrão de atendimento mais
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Série de vídeos perioperatórios com foco na educação expandida e habilidades de enfrentamento antes e depois da cirurgia de escoliose para escoliose idiopática do adolescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 1 avaliará o impacto da intervenção na dor pós-operatória por meio da conclusão das medidas NIH PROMIS adaptativas por computador sobre a intensidade da dor e o comportamento da dor. Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima. |
Até 6 semanas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 2 avaliará o impacto da intervenção em um substituto para a dor pós-operatória por meio da conclusão de uma pesquisa de 1 pergunta sobre o consumo recente de opioides.
A questão é formatada como uma escala Likert de 5 pontos, pontuada de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando consumo mais frequente de opioides.
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Até 6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente - Saúde global
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 3 medirá os resultados relatados pelo paciente por meio da administração das medidas NIH PROMIS adaptáveis ao computador para a saúde global. Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações para esta medida serão convertidas em T-scores por meio das diretrizes publicadas do NIH. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima. |
Até 6 semanas de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Mobilidade
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 4 medirá os resultados relatados pelo paciente e o estado funcional por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para mobilidade Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima. |
Até 6 semanas de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Efeito positivo
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 5 medirá os resultados relatados pelo paciente por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para afeto positivo. Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima. |
Até 6 semanas de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Atividade física
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 6 medirá os resultados relatados pelo paciente e o estado funcional por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para atividade física. Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima. |
Até 6 semanas de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Impacto da força
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 7 medirá os resultados relatados pelo paciente e o estado funcional por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para impacto de força. Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima. |
Até 6 semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada à dor e estado funcional pós-operatório.
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
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O resultado nº 8 medirá o estado funcional pós-operatório por meio de uma pesquisa de 5 perguntas sobre as seguintes atividades: dormir a noite toda sem acordar para medicação para dor, caminhar fora de casa, tomar banho e vestir-se de forma independente, retorno do paciente à escola e retorno dos pais ao trabalho .
Cada uma dessas questões foi selecionada como proxy para melhorar o estado funcional.
Cada questão é respondida com 'Sim' ou 'Não', e classificada como '1' ou '0', respectivamente.
Uma pontuação mais alta representa um estado funcional melhorado.
Cada um desses questionários será administrado semanalmente.
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Até 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- Rhodes L, Nash C, Moisan A, Scott DC, Barkoh K, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Does preoperative orientation and education alleviate anxiety in posterior spinal fusion patients? A prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):276-9. doi: 10.1097/BPO.0000000000000260.
- LaMontagne L, Hepworth JT, Salisbury MH, Cohen F. Effects of coping instruction in reducing young adolescents' pain after major spinal surgery. Orthop Nurs. 2003 Nov-Dec;22(6):398-403. doi: 10.1097/00006416-200311000-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-26617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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