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Lidar com a cirurgia de escoliose pediátrica (CAPS)

26 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Lidando com a cirurgia de escoliose pediátrica: como isso afeta a dor e a função?

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que avalia a eficácia da educação expandida do paciente e habilidades de enfrentamento no manejo da dor após cirurgia espinhal pediátrica multinível. A intervenção incluirá uma plataforma baseada em smartphone e uma biblioteca abrangente de vídeos perioperatórios educacionais e de habilidades de enfrentamento como um meio para melhor abordar os elementos psicossociais da experiência individual de dor de uma criança. O estudo avaliou se esta nova intervenção reduzirá a dor, melhorará os resultados e acelerará a recuperação funcional até 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as crianças de 11 a 18 anos tratadas com cirurgia primária da coluna vertebral em vários níveis de qualquer abordagem

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Escoliose não idiopática, como neuromuscular, congênita ou sindrômica.
  • Outras comorbidades, incluindo atraso no desenvolvimento.
  • Qualquer complicação cirúrgica que resulte em divergência significativa da via de escoliose padrão de nossa instituição.
  • Admissão não planejada dentro de 6 semanas após a operação do índice.
  • Psicoterapia de tratamento ativo e/ou terapia cognitivo-comportamental por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlar
Tratamento rotineiro e padrão de atendimento
Rotina, padrão de atendimento
Experimental: Intervenção em vídeo
Série de vídeos de rotina, padrão de atendimento mais
Série de vídeos perioperatórios com foco na educação expandida e habilidades de enfrentamento antes e depois da cirurgia de escoliose para escoliose idiopática do adolescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório

O resultado nº 1 avaliará o impacto da intervenção na dor pós-operatória por meio da conclusão das medidas NIH PROMIS adaptativas por computador sobre a intensidade da dor e o comportamento da dor.

Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima.

Até 6 semanas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
O resultado nº 2 avaliará o impacto da intervenção em um substituto para a dor pós-operatória por meio da conclusão de uma pesquisa de 1 pergunta sobre o consumo recente de opioides. A questão é formatada como uma escala Likert de 5 pontos, pontuada de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando consumo mais frequente de opioides.
Até 6 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente - Saúde global
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório

O resultado nº 3 medirá os resultados relatados pelo paciente por meio da administração das medidas NIH PROMIS adaptáveis ​​ao computador para a saúde global.

Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações para esta medida serão convertidas em T-scores por meio das diretrizes publicadas do NIH. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima.

Até 6 semanas de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - Mobilidade
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório

O resultado nº 4 medirá os resultados relatados pelo paciente e o estado funcional por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para mobilidade

Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima.

Até 6 semanas de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - Efeito positivo
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório

O resultado nº 5 medirá os resultados relatados pelo paciente por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para afeto positivo.

Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima.

Até 6 semanas de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - Atividade física
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório

O resultado nº 6 medirá os resultados relatados pelo paciente e o estado funcional por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para atividade física.

Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima.

Até 6 semanas de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente - Impacto da força
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório

O resultado nº 7 medirá os resultados relatados pelo paciente e o estado funcional por meio da conclusão da medida NIH PROMIS adaptável ao computador para impacto de força.

Para cada uma das medidas PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Todas as pontuações são convertidas em pontuações T. O T-score e o erro padrão são relatados automaticamente após a conclusão do teste adaptável ao computador. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Como cada paciente terá uma pontuação inicial pré-operatória, a diferença entre as pontuações pré e pós-operatórias será utilizada para todas as análises posteriores, com uma diferença de 10 pontos (desvio padrão de 1) pontuada como a diferença clinicamente significativa mínima.

Até 6 semanas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade relacionada à dor e estado funcional pós-operatório.
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
O resultado nº 8 medirá o estado funcional pós-operatório por meio de uma pesquisa de 5 perguntas sobre as seguintes atividades: dormir a noite toda sem acordar para medicação para dor, caminhar fora de casa, tomar banho e vestir-se de forma independente, retorno do paciente à escola e retorno dos pais ao trabalho . Cada uma dessas questões foi selecionada como proxy para melhorar o estado funcional. Cada questão é respondida com 'Sim' ou 'Não', e classificada como '1' ou '0', respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um estado funcional melhorado. Cada um desses questionários será administrado semanalmente.
Até 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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