Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met pediatrische scoliosechirurgie (CAPS)

26 september 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Omgaan met pediatrische scoliosechirurgie: hoe beïnvloedt dit pijn en functie?

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van uitgebreide patiëntenvoorlichting en copingvaardigheden op het gebied van pijnbeheersing na multilevel pediatrische spinale chirurgie. De interventie omvat een smartphone-gebaseerd platform en een uitgebreide bibliotheek met video's over perioperatieve educatieve en copingvaardigheden als een middel om de psychosociale elementen van de individuele pijnervaring van een kind beter aan te pakken. De studie evalueerde of deze nieuwe interventie pijn zal verminderen, de resultaten zal verbeteren en functioneel herstel zal versnellen tot 6 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle kinderen van 11 tot 18 jaar oud behandeld met primaire multilevel spinale chirurgie van welke benadering dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Niet-idiopathische scoliose, zoals neuromusculair, congenitaal of syndromaal.
  • Andere comorbiditeit, waaronder ontwikkelingsachterstand.
  • Elke chirurgische complicatie die resulteert in een aanzienlijke afwijking van het standaard scoliosepad van onze instelling.
  • Ongeplande opname binnen 6 weken na indexering.
  • Actieve behandeling psychotherapie en/of cognitieve gedragstherapie om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Routinematige, standaard-zorgbehandeling
Ander: Controle
Routine, zorgstandaard
Experimenteel: Video -interventie
Routine, standaard van zorg plus peri-operatieve videoserie
Ander: Video-interventie
Peri-operatieve videoserie gericht op uitgebreid onderwijs en copingvaardigheden voor en na scoliose-operaties voor idiopathische scoliose bij adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief

Uitkomst #1 zal de impact van de interventie op postoperatieve pijn evalueren via voltooiing van de computer-adaptieve NIH PROMIS-metingen op pijnintensiteit en pijngedrag.

Voor elk van de PROMIS-metingen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Alle scores worden omgezet naar T-scores. De T-score en standaardfout worden automatisch gerapporteerd na voltooiing van de computer-adaptieve test. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Aangezien elke patiënt een preoperatieve baselinescore zal hebben, zal het verschil tussen pre- en postoperatieve scores worden gebruikt voor alle verdere analyses, met een verschil van 10 punten (1 standaarddeviatie) gescoord als het minimale klinisch significante verschil.
Tot 6 weken postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief
Uitkomst #2 evalueert de impact van de interventie op een proxy voor postoperatieve pijn via het invullen van een enquête van 1 vraag over recent opioïdengebruik. De vraag is opgemaakt als een 5-punts Likert-schaal, met een score van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op frequenter gebruik van opioïden.
Tot 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief

Uitkomst #3 meet door de patiënt gerapporteerde resultaten via het beheer van de computeradaptieve NIH PROMIS-maatregelen voor wereldwijde gezondheid.

Voor elk van de PROMIS-metingen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Alle scores voor deze maat worden omgezet in T-scores via de gepubliceerde richtlijnen van de NIH. Aangezien elke patiënt een preoperatieve baselinescore zal hebben, zal het verschil tussen pre- en postoperatieve scores worden gebruikt voor alle verdere analyses, met een verschil van 10 punten (1 standaarddeviatie) gescoord als het minimale klinisch significante verschil.
Tot 6 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief

Uitkomst #4 meet door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en functionele status via voltooiing van de computer-adaptieve NIH PROMIS-maatstaf voor mobiliteit

Voor elk van de PROMIS-metingen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Alle scores worden omgezet naar T-scores. De T-score en standaardfout worden automatisch gerapporteerd na voltooiing van de computer-adaptieve test. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Aangezien elke patiënt een preoperatieve baselinescore zal hebben, zal het verschil tussen pre- en postoperatieve scores worden gebruikt voor alle verdere analyses, met een verschil van 10 punten (1 standaarddeviatie) gescoord als het minimale klinisch significante verschil.
Tot 6 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Positief effect
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief

Uitkomst #5 meet de door de patiënt gerapporteerde resultaten via voltooiing van de computer-adaptieve NIH PROMIS-maatstaf voor positief affect.

Voor elk van de PROMIS-metingen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Alle scores worden omgezet naar T-scores. De T-score en standaardfout worden automatisch gerapporteerd na voltooiing van de computer-adaptieve test. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Aangezien elke patiënt een preoperatieve baselinescore zal hebben, zal het verschil tussen pre- en postoperatieve scores worden gebruikt voor alle verdere analyses, met een verschil van 10 punten (1 standaarddeviatie) gescoord als het minimale klinisch significante verschil.
Tot 6 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief

Uitkomst #6 meet door de patiënt gerapporteerde resultaten en functionele status via voltooiing van de computer-adaptieve NIH PROMIS-maatstaf voor fysieke activiteit.

Voor elk van de PROMIS-metingen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Alle scores worden omgezet naar T-scores. De T-score en standaardfout worden automatisch gerapporteerd na voltooiing van de computer-adaptieve test. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Aangezien elke patiënt een preoperatieve baselinescore zal hebben, zal het verschil tussen pre- en postoperatieve scores worden gebruikt voor alle verdere analyses, met een verschil van 10 punten (1 standaarddeviatie) gescoord als het minimale klinisch significante verschil.
Tot 6 weken postoperatief
Patiënt gerapporteerde resultaten - Impact op kracht
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief

Uitkomst #7 meet door de patiënt gerapporteerde resultaten en functionele status via voltooiing van de computer-adaptieve NIH PROMIS-maat voor krachtimpact.

Voor elk van de PROMIS-metingen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Alle scores worden omgezet naar T-scores. De T-score en standaardfout worden automatisch gerapporteerd na voltooiing van de computer-adaptieve test. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Aangezien elke patiënt een preoperatieve baselinescore zal hebben, zal het verschil tussen pre- en postoperatieve scores worden gebruikt voor alle verdere analyses, met een verschil van 10 punten (1 standaarddeviatie) gescoord als het minimale klinisch significante verschil.
Tot 6 weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde handicap en postoperatieve functionele status.
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief
Uitkomst #8 meet de postoperatieve functionele status via een enquête van 5 vragen over de volgende activiteiten: de hele nacht doorslapen zonder wakker te worden voor pijnmedicatie, buiten het huis lopen, zelfstandig douchen en aankleden, patiënt terug naar school en ouders weer aan het werk . Elk van deze vragen werd geselecteerd als proxy voor verbeterde functionele status. Elke vraag wordt met 'ja' of 'nee' beantwoord en met respectievelijk een '1' of een '0' beoordeeld. Een hogere score staat voor een verbeterde functionele status. Elk van deze vragenlijsten wordt wekelijks afgenomen.
Tot 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-26617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren