Selviytyminen lasten skolioosileikkauksen jälkeen (CAPS)
Selviytyminen lasten skolioosileikkauksen jälkeen: kuinka se vaikuttaa kipuun ja toimintaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 11–18-vuotiaat lapset, joita hoidetaan minkä tahansa lähestymistavan primaarisella monitasoisella selkärangan leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei-idiopaattinen skolioosi, kuten neuromuskulaarinen, synnynnäinen tai syndrooma.
- Muut liitännäissairaudet, mukaan lukien kehitysviive.
- Mikä tahansa kirurginen komplikaatio, joka johtaa merkittävään poikkeamiseen laitoksemme tavallisesta skolioosireitistä.
- Suunnittelematon sisäänpääsy 6 viikon sisällä indeksin toiminnasta.
- Aktiivinen hoitopsykoterapia ja/tai kognitiivinen käyttäytymisterapia mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Rutiininomainen, hoidon vakiohoito
|
Rutiini, tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Videotoiminta
Rutiininomainen, hoidon vakio plus operatiivinen videosarja
|
Perioperatiivinen videosarja, joka keskittyy laajennettuun koulutukseen ja selviytymistaitoihin ennen ja jälkeen nuorten idiopaattisen skolioosin skolioosileikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos #1 arvioi toimenpiteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun suorittamalla tietokoneeseen mukautuvat NIH PROMIS -mittaukset kivun voimakkuudesta ja kivun käyttäytymisestä. Jokaisen PROMIS-mitan osalta pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Kaikki pisteet muunnetaan T-pisteiksi. T-pisteet ja standardivirhe raportoidaan automaattisesti tietokoneen mukautumistestin päätyttyä. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Koska jokaisella potilaalla on ennen leikkausta peruspisteet, pre- ja postoperatiivisten pisteiden eroa käytetään kaikissa lisäanalyyseissä siten, että 10 pisteen ero (1 standardipoikkeama) lasketaan pienimmäksi kliinisesti merkitseväksi eroksi. |
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos 2 arvioi toimenpiteen vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun mittariin suorittamalla yhden kysymyksen kyselytutkimuksen viimeaikaisesta opioidien käytöstä.
Kysymys on muotoiltu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka saa pisteet 1-5, korkeammat pisteet osoittavat opioidien käytön yleistymistä.
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Global Health
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos #3 mittaa potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä tietokoneella mukautuvia NIH PROMIS -mittauksia maailmanlaajuisen terveyden kannalta. Jokaisen PROMIS-mitan osalta pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Kaikki tämän mittauksen pisteet muunnetaan T-pisteiksi NIH:n julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Koska jokaisella potilaalla on ennen leikkausta peruspisteet, pre- ja postoperatiivisten pisteiden eroa käytetään kaikissa lisäanalyyseissä siten, että 10 pisteen ero (1 standardipoikkeama) lasketaan pienimmäksi kliinisesti merkitseväksi eroksi. |
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos 4 mittaa potilaiden raportoimia tuloksia ja toiminnallista tilaa suorittamalla tietokoneeseen mukautuvan NIH PROMIS -liikkuvuuden mittauksen Jokaisen PROMIS-mitan osalta pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Kaikki pisteet muunnetaan T-pisteiksi. T-pisteet ja standardivirhe raportoidaan automaattisesti tietokoneen mukautumistestin päätyttyä. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Koska jokaisella potilaalla on ennen leikkausta peruspisteet, pre- ja postoperatiivisten pisteiden eroa käytetään kaikissa lisäanalyyseissä siten, että 10 pisteen ero (1 standardipoikkeama) lasketaan pienimmäksi kliinisesti merkitseväksi eroksi. |
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos #5 mittaa potilaiden raportoimia tuloksia suorittamalla tietokoneella mukautuva NIH PROMIS -mitta positiivisen vaikutuksen saamiseksi. Jokaisen PROMIS-mitan osalta pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Kaikki pisteet muunnetaan T-pisteiksi. T-pisteet ja standardivirhe raportoidaan automaattisesti tietokoneen mukautumistestin päätyttyä. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Koska jokaisella potilaalla on ennen leikkausta peruspisteet, pre- ja postoperatiivisten pisteiden eroa käytetään kaikissa lisäanalyyseissä siten, että 10 pisteen ero (1 standardipoikkeama) lasketaan pienimmäksi kliinisesti merkitseväksi eroksi. |
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos 6 mittaa potilaiden raportoimia tuloksia ja toiminnallista tilaa suorittamalla tietokoneella mukautuvan NIH PROMIS -mittauksen fyysistä aktiivisuutta varten. Jokaisen PROMIS-mitan osalta pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Kaikki pisteet muunnetaan T-pisteiksi. T-pisteet ja standardivirhe raportoidaan automaattisesti tietokoneen mukautumistestin päätyttyä. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Koska jokaisella potilaalla on ennen leikkausta peruspisteet, pre- ja postoperatiivisten pisteiden eroa käytetään kaikissa lisäanalyyseissä siten, että 10 pisteen ero (1 standardipoikkeama) lasketaan pienimmäksi kliinisesti merkitseväksi eroksi. |
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – vahvuusvaikutus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulos #7 mittaa potilaiden raportoimia tuloksia ja toiminnallista tilaa suorittamalla tietokoneella mukautuva NIH PROMIS -mitta voimavaikutuksen mittaamiseksi. Jokaisen PROMIS-mitan osalta pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Kaikki pisteet muunnetaan T-pisteiksi. T-pisteet ja standardivirhe raportoidaan automaattisesti tietokoneen mukautumistestin päätyttyä. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Koska jokaisella potilaalla on ennen leikkausta peruspisteet, pre- ja postoperatiivisten pisteiden eroa käytetään kaikissa lisäanalyyseissä siten, että 10 pisteen ero (1 standardipoikkeama) lasketaan pienimmäksi kliinisesti merkitseväksi eroksi. |
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vammaisuus ja leikkauksen jälkeinen toimintatila.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tuloksessa 8 mitataan leikkauksen jälkeistä toimintatilaa viiden kysymyksen kyselyllä seuraavista toiminnoista: yön nukkuminen heräämättä kipulääkkeitä varten, kävely talon ulkopuolella, suihkussa käyminen ja pukeutuminen itsenäisesti, potilaan paluu kouluun ja vanhempien paluu töihin .
Jokainen näistä kysymyksistä valittiin toiminnallisen tilan parantamiseksi.
Jokaiseen kysymykseen vastataan "kyllä" tai "ei" ja arvosana "1" tai "0".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parantunutta toimintatilaa.
Jokainen näistä kyselylomakkeista vastataan viikoittain.
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- Rhodes L, Nash C, Moisan A, Scott DC, Barkoh K, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Does preoperative orientation and education alleviate anxiety in posterior spinal fusion patients? A prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):276-9. doi: 10.1097/BPO.0000000000000260.
- LaMontagne L, Hepworth JT, Salisbury MH, Cohen F. Effects of coping instruction in reducing young adolescents' pain after major spinal surgery. Orthop Nurs. 2003 Nov-Dec;22(6):398-403. doi: 10.1097/00006416-200311000-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-26617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .