Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie po operacji skoliozy dziecięcej (CAPS)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Radzenie sobie po operacji skoliozy dziecięcej: jak wpływa na ból i funkcjonowanie?

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność rozszerzonej edukacji pacjentów i umiejętności radzenia sobie w leczeniu bólu po wielopoziomowej dziecięcej operacji kręgosłupa. Interwencja będzie obejmować platformę opartą na smartfonie i obszerną bibliotekę okołooperacyjnych filmów edukacyjnych i dotyczących umiejętności radzenia sobie jako sposób na lepsze uwzględnienie psychospołecznych elementów indywidualnego doświadczania bólu przez dziecko. W badaniu oceniono, czy ta nowa interwencja zmniejszy ból, poprawi wyniki i przyspieszy powrót do sprawności funkcjonalnej do 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie dzieci w wieku od 11 do 18 lat leczone pierwotną wielopoziomową operacją kręgosłupa z dowolnego podejścia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Skolioza nieidiopatyczna, taka jak nerwowo-mięśniowa, wrodzona lub syndromiczna.
  • Inne choroby współistniejące, w tym opóźnienie rozwojowe.
  • Wszelkie powikłania chirurgiczne, które skutkują znaczną rozbieżnością ze standardową ścieżką skoliozy naszej instytucji.
  • Przyjęcie nieplanowane w ciągu 6 tygodni od operacji indeksu.
  • Aktywna psychoterapia terapeutyczna i/lub terapia poznawczo-behawioralna z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Rutynowe leczenie standardowe
Inny: Kontrola
Rutyna, standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja wideo
Rutyna, standardowa opieka i seria filmów periodatywnych
Inny: Interwencja wideo
Okołooperacyjna seria filmów skupiająca się na rozszerzonej edukacji i umiejętnościach radzenia sobie przed i po operacji skoliozy u młodzieży idiopatycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Wynik nr 1 oceni wpływ interwencji na ból pooperacyjny poprzez ukończenie adaptacyjnych komputerowo pomiarów NIH PROMIS dotyczących intensywności bólu i zachowania bólowego.

Dla każdej z miar PROMIS wynik 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wszystkie wyniki są konwertowane na T-score. Wynik T-score i błąd standardowy są zgłaszane automatycznie po zakończeniu komputerowego testu adaptacyjnego. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. Ponieważ każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną punktację wyjściową, różnica między wynikami przed- i pooperacyjnymi zostanie wykorzystana we wszystkich dalszych analizach, z różnicą 10 punktów (odchylenie standardowe 1) ocenianą jako minimalna istotna klinicznie różnica.
Do 6 tygodni po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Wynik nr 2 oceni wpływ interwencji na wskaźnik zastępczy bólu pooperacyjnego poprzez wypełnienie ankiety zawierającej 1 pytanie dotyczące niedawnego spożycia opioidów. Pytanie jest sformatowane jako 5-punktowa skala Likerta, punktowana od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze spożywanie opioidów.
Do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — zdrowie na całym świecie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Wynik nr 3 będzie mierzyć wyniki zgłaszane przez pacjentów poprzez administrowanie adaptacyjnymi komputerowymi środkami NIH PROMIS dla globalnego zdrowia.

Dla każdej z miar PROMIS wynik 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wszystkie wyniki dla tego środka zostaną przeliczone na T-score zgodnie z opublikowanymi wytycznymi NIH. Ponieważ każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną punktację wyjściową, różnica między wynikami przed- i pooperacyjnymi zostanie wykorzystana we wszystkich dalszych analizach, z różnicą 10 punktów (odchylenie standardowe 1) ocenianą jako minimalna istotna klinicznie różnica.
Do 6 tygodni po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — mobilność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Wynik nr 4 będzie mierzyć zgłaszane przez pacjentów wyniki i stan funkcjonalny poprzez ukończenie dostosowanego do komputera pomiaru NIH PROMIS dotyczącego mobilności

Dla każdej z miar PROMIS wynik 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wszystkie wyniki są konwertowane na T-score. Wynik T-score i błąd standardowy są zgłaszane automatycznie po zakończeniu komputerowego testu adaptacyjnego. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. Ponieważ każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną punktację wyjściową, różnica między wynikami przed- i pooperacyjnymi zostanie wykorzystana we wszystkich dalszych analizach, z różnicą 10 punktów (odchylenie standardowe 1) ocenianą jako minimalna istotna klinicznie różnica.
Do 6 tygodni po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Wynik nr 5 będzie mierzyć wyniki zgłaszane przez pacjentów poprzez wypełnienie dostosowanego do komputera pomiaru NIH PROMIS pod kątem pozytywnego wpływu.

Dla każdej z miar PROMIS wynik 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wszystkie wyniki są konwertowane na T-score. Wynik T-score i błąd standardowy są zgłaszane automatycznie po zakończeniu komputerowego testu adaptacyjnego. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. Ponieważ każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną punktację wyjściową, różnica między wynikami przed- i pooperacyjnymi zostanie wykorzystana we wszystkich dalszych analizach, z różnicą 10 punktów (odchylenie standardowe 1) ocenianą jako minimalna istotna klinicznie różnica.
Do 6 tygodni po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Wynik nr 6 będzie mierzyć zgłaszane przez pacjentów wyniki i stan funkcjonalny poprzez ukończenie dostosowanej do komputera miary NIH PROMIS dotyczącej aktywności fizycznej.

Dla każdej z miar PROMIS wynik 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wszystkie wyniki są konwertowane na T-score. Wynik T-score i błąd standardowy są zgłaszane automatycznie po zakończeniu komputerowego testu adaptacyjnego. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. Ponieważ każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną punktację wyjściową, różnica między wynikami przed- i pooperacyjnymi zostanie wykorzystana we wszystkich dalszych analizach, z różnicą 10 punktów (odchylenie standardowe 1) ocenianą jako minimalna istotna klinicznie różnica.
Do 6 tygodni po zabiegu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wpływ na siłę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Wynik nr 7 będzie mierzyć zgłaszane przez pacjentów wyniki i stan funkcjonalny poprzez ukończenie dostosowywanej komputerowo miary NIH PROMIS dla siły uderzenia.

Dla każdej z miar PROMIS wynik 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wszystkie wyniki są konwertowane na T-score. Wynik T-score i błąd standardowy są zgłaszane automatycznie po zakończeniu komputerowego testu adaptacyjnego. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. Ponieważ każdy pacjent będzie miał przedoperacyjną punktację wyjściową, różnica między wynikami przed- i pooperacyjnymi zostanie wykorzystana we wszystkich dalszych analizach, z różnicą 10 punktów (odchylenie standardowe 1) ocenianą jako minimalna istotna klinicznie różnica.
Do 6 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem i pooperacyjny stan funkcjonalny.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Wynik nr 8 będzie mierzyć pooperacyjny stan funkcjonalny za pomocą ankiety składającej się z 5 pytań dotyczących następujących czynności: spanie w nocy bez budzenia się na leki przeciwbólowe, chodzenie poza domem, samodzielny prysznic i ubieranie się, powrót pacjenta do szkoły i powrót rodzica do pracy . Każde z tych pytań zostało wybrane jako wskaźnik poprawy stanu funkcjonalnego. Na każde pytanie odpowiada się „tak” lub „nie” i ocenia odpowiednio „1” lub „0”. Wyższy wynik oznacza poprawę stanu funkcjonalnego. Każdy z tych kwestionariuszy będzie administrowany co tydzień.
Do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Diab, MD, UCSF Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj