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低閾値クリニックでのHCV治療 (Prindsen)

2019年8月20日更新者：Olav Dalgard、University Hospital, Akershus

低閾値設定で薬物を注射する人々のC型肝炎ウイルス感染の管理：直接作用型抗ウイルス治療の有効性と再感染のリスク

これは、慢性HCV感染症で薬物を注射する人々のコホートです。患者は敷居の低いクリニックで診察を受けます。すべての患者は HCV の治療を受け、その後何年にもわたって追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

薬：エルバスビル・グラゾプレビル経口錠

詳細な説明

-オスロの低閾値HCVクリニックに通う18歳以上の同意患者

主な目的は、閾値の低いプライマリケア環境 (ワークパッケージ 1) で治療を受けた PWID 患者における DAA 治療の有効性 (SVR 率) を評価し、HCV 再感染の発生率を推定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

DAA 治療の順守を評価する (作業パッケージ 1)
SVR と順守に関連する要因を特定する (作業パッケージ 1)
次世代シーケンスを使用して再感染を特徴付ける (作業パッケージ 2)
再感染に関連する要因を特定する (作業パッケージ 2)
最近の注入リスク行動の変化を縦断的に評価する (作業パッケージ 2)
リスク行動の変化に関連する要因を特定する (作業パッケージ 2)

仮説は、低閾値のプライマリヘルスケア環境でHCV感染の治療を受けたPWIDで、高いSVR率と良好な治療順守が達成されるというものです。さらに、再感染の発生率は 5 ～ 10/100 PY であり、若年、教育レベルの低さ、継続的な注射リスク行動に関連していると予想されます。

この研究には 300 人の患者が含まれ、2019 年の夏にはその目標をほぼ達成する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ノルウェー
- Select A State Or Province
  - Lørenskog、Select A State Or Province、ノルウェー、0278
    - 募集
    - AkershusUH
    - コンタクト：
      
      Olav Dalgard, MD PhD
      
      電話番号：92616800
      
      メール：odalgard@medisin.uio.no
    - コンタクト：
      
      Kjersti Ulstein, MD PhD
      
      電話番号：0047 41226162
      
      メール：kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去に注射された薬物 (100%) OAT (70%) 最近注射された薬物を使用した (70%)

説明

包含基準:

HCV RNA陽性オスロの低閾値HCVクリニックに通う

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
持続的なウイルス学的反応時間枠：12週間	治療後12週間でHCV RNAが検出されない	12週間
再感染時間枠：2年	SVR 12 後に薬物を注射した患者では、SVR 12 後に検出可能な HCV RNA	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Akershus

捜査官

スタディチェア：Olav Dalgard, MD PhD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)