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Tratamiento del VHC en una clínica de bajo umbral (Prindsen)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Manejo de la infección por el virus de la hepatitis C entre personas que se inyectan drogas en un entorno de umbral bajo: eficacia del tratamiento antiviral de acción directa y riesgo de reinfección

Esta es una cohorte de personas que se inyectan drogas con infección crónica por VHC. Los pacientes son vistos en una clínica de bajo umbral. A todos los pacientes se les ofrece tratamiento para el VHC y posteriormente se les hace un seguimiento durante años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una cohorte de personas que se inyectan drogas con infección crónica por VHC. Los pacientes son vistos en una clínica de bajo umbral. A todos los pacientes se les ofrece tratamiento para el VHC y posteriormente se les hace un seguimiento durante años.

Inclusión Pacientes mayores de 18 años que consienten que asisten a la clínica de VHC de bajo umbral en Oslo

Los objetivos principales son evaluar la eficacia (tasa de RVS) del tratamiento con DAA entre las PWID tratadas en un entorno de atención primaria de bajo umbral (Paquete de trabajo 1) y estimar la incidencia de reinfección por VHC f

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la adherencia al tratamiento AAD (Paquete de Trabajo 1)
  • Identificar los factores asociados con la RVS y la adherencia (Paquete de trabajo 1)
  • Caracterizar la reinfección mediante la secuenciación de próxima generación (paquete de trabajo 2)
  • Identificar los factores asociados con la reinfección (Paquete de trabajo 2)
  • Evaluar longitudinalmente los cambios en los comportamientos de riesgo de inyección recientes (Paquete de trabajo 2)
  • Identificar factores asociados con cambios en comportamientos de riesgo (Paquete de Trabajo 2)

La hipótesis es que se lograrán altas tasas de RVS y buena adherencia al tratamiento en PWID tratadas por infección por VHC en un entorno de atención primaria de salud de bajo umbral. Además, se anticipa que la incidencia de reinfección será de 5-10/100 PY y se asociará con una edad más joven, un bajo nivel educativo y conductas de riesgo de inyección continuas.

El estudio incluirá a 300 pacientes y está cerca de lograr ese objetivo el verano de 2019

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Drogas inyectadas alguna vez (100%) OAT (70%) Uso reciente de drogas inyectables (70%)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN del VHC positivo Asistir a la clínica de VHC de bajo umbral en Oslo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas
ARN del VHC indetectable 12 semanas después del tratamiento
12 semanas
Reinfección
Periodo de tiempo: 2 años
ARN del VHC detectable después de RVS 12 en un paciente que se inyectó drogas después de RVS 12
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Silla de estudio: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17_120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

depende de la decisión de privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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