Tratamiento del VHC en una clínica de bajo umbral (Prindsen)
Manejo de la infección por el virus de la hepatitis C entre personas que se inyectan drogas en un entorno de umbral bajo: eficacia del tratamiento antiviral de acción directa y riesgo de reinfección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una cohorte de personas que se inyectan drogas con infección crónica por VHC. Los pacientes son vistos en una clínica de bajo umbral. A todos los pacientes se les ofrece tratamiento para el VHC y posteriormente se les hace un seguimiento durante años.
Inclusión Pacientes mayores de 18 años que consienten que asisten a la clínica de VHC de bajo umbral en Oslo
Los objetivos principales son evaluar la eficacia (tasa de RVS) del tratamiento con DAA entre las PWID tratadas en un entorno de atención primaria de bajo umbral (Paquete de trabajo 1) y estimar la incidencia de reinfección por VHC f
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la adherencia al tratamiento AAD (Paquete de Trabajo 1)
- Identificar los factores asociados con la RVS y la adherencia (Paquete de trabajo 1)
- Caracterizar la reinfección mediante la secuenciación de próxima generación (paquete de trabajo 2)
- Identificar los factores asociados con la reinfección (Paquete de trabajo 2)
- Evaluar longitudinalmente los cambios en los comportamientos de riesgo de inyección recientes (Paquete de trabajo 2)
- Identificar factores asociados con cambios en comportamientos de riesgo (Paquete de Trabajo 2)
La hipótesis es que se lograrán altas tasas de RVS y buena adherencia al tratamiento en PWID tratadas por infección por VHC en un entorno de atención primaria de salud de bajo umbral. Además, se anticipa que la incidencia de reinfección será de 5-10/100 PY y se asociará con una edad más joven, un bajo nivel educativo y conductas de riesgo de inyección continuas.
El estudio incluirá a 300 pacientes y está cerca de lograr ese objetivo el verano de 2019
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select A State Or Province
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Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278
- Reclutamiento
- AkershusUH
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Contacto:
- Olav Dalgard, MD PhD
- Número de teléfono: 92616800
- Correo electrónico: odalgard@medisin.uio.no
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Contacto:
- Kjersti Ulstein, MD PhD
- Número de teléfono: 0047 41226162
- Correo electrónico: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARN del VHC positivo Asistir a la clínica de VHC de bajo umbral en Oslo
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ARN del VHC indetectable 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas
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Reinfección
Periodo de tiempo: 2 años
|
ARN del VHC detectable después de RVS 12 en un paciente que se inyectó drogas después de RVS 12
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
- Grazoprevir
- Combinación de fármacos elbasvir-grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- 17_120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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