Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV-behandeling in een laagdrempelige kliniek (Prindsen)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Beheer van hepatitis C-virusinfectie bij mensen die drugs injecteren in een laagdrempelige omgeving: werkzaamheid van direct werkende antivirale behandeling en het risico op herinfectie

Dit is een cohort van mensen die drugs injecteren met een chronische HCV-infectie. Patiënten worden gezien in een laagdrempelige kliniek. Alle patiënten krijgen een behandeling voor HCV aangeboden en vervolgens jarenlang gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cohort van mensen die drugs injecteren met een chronische HCV-infectie. Patiënten worden gezien in een laagdrempelige kliniek. Alle patiënten krijgen een behandeling voor HCV aangeboden en vervolgens jarenlang gevolgd

Inclusie Instemmende patiënten ouder dan 18 jaar die de laagdrempelige HCV-kliniek in Oslo bezoeken

De primaire doelen zijn het beoordelen van de werkzaamheid (SVR-percentage) van DAA-behandeling bij PWID die in een laagdrempelige eerstelijnszorg worden behandeld (Werkpakket 1) en om de incidentie van HCV-herinfectie te schatten

De secundaire doelen zijn:

  • Evalueer de naleving van de DAA-behandeling (werkpakket 1)
  • Identificeer factoren die verband houden met SVR en therapietrouw (werkpakket 1)
  • Herinfectie karakteriseren met behulp van sequencing van de volgende generatie (Werkpakket 2)
  • Identificeer factoren die verband houden met herinfectie (Werkpakket 2)
  • Evalueer veranderingen in recent injecterend risicogedrag longitudinaal (werkpakket 2)
  • Identificeer factoren die verband houden met veranderingen in risicogedrag (werkpakket 2)

De hypothese is dat hoge SVR-percentages en goede therapietrouw zullen worden bereikt bij PWID die worden behandeld voor HCV-infectie in een laagdrempelige eerstelijnsgezondheidszorg. Verder wordt verwacht dat de incidentie van herbesmetting 5-10/100 PY zal zijn en geassocieerd met jongere leeftijd, laag opleidingsniveau en aanhoudend risicovol injecterend gedrag.

De studie zal 300 patiënten omvatten en zal dat doel in de zomer van 2019 bijna bereiken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ooit geïnjecteerde drugs (100%) OAT (70%) Recent injecterend drugsgebruik (70%)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV RNA positief Bijwonen van de laagdrempelige HCV-kliniek in Oslo

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken
HCV RNA ondetecteerbaar 12 weken na behandeling
12 weken
Herinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
HCV-RNA detecteerbaar na SVR 12 bij een patiënt die drugs injecteerde na SVR 12
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17_120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

hangt af van de privacybeslissing van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren