Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie HCV w Klinice Niskoprogowej (Prindsen)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Postępowanie w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w warunkach niskoprogowych: skuteczność leczenia przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim i ryzyko ponownego zakażenia

Jest to kohorta osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji z przewlekłym zakażeniem HCV. Pacjenci przyjmowani są w poradni niskoprogowej. Wszystkim pacjentom proponuje się leczenie HCV, a następnie obserwację przez kilka lat

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kohorta osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji z przewlekłym zakażeniem HCV. Pacjenci przyjmowani są w poradni niskoprogowej. Wszystkim pacjentom proponuje się leczenie HCV, a następnie obserwację przez kilka lat

Włączenie Zgoda pacjentów w wieku powyżej 18 lat zgłaszających się do kliniki niskiego progu HCV w Oslo

Głównymi celami są ocena skuteczności (wskaźnik SVR) leczenia DAA wśród osób z PWID leczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej o niskim progu (Pakiet roboczy 1) oraz oszacowanie częstości reinfekcji HCV f

Cele drugorzędne to:

  • Ocena stosowania się do leczenia DAA (Pakiet roboczy 1)
  • Zidentyfikuj czynniki związane z SVR i przestrzeganiem zaleceń (Pakiet roboczy 1)
  • Scharakteryzuj reinfekcję za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (Pakiet roboczy 2)
  • Zidentyfikuj czynniki związane z ponowną infekcją (Pakiet roboczy 2)
  • Długoterminowa ocena zmian w niedawnych ryzykownych zachowaniach związanych z iniekcją (Pakiet roboczy 2)
  • Zidentyfikuj czynniki związane ze zmianami ryzykownych zachowań (Pakiet Zadań 2)

Hipoteza jest taka, że ​​wysokie wskaźniki SVR i dobre przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zostaną osiągnięte u PWID leczonych z powodu zakażenia HCV w niskoprogowej podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto przewiduje się, że częstość reinfekcji wyniesie 5-10/100 PY i będzie związana z młodszym wiekiem, niskim poziomem wykształcenia i trwającymi ryzykownymi zachowaniami związanymi z wstrzykiwaniem.

Badanie obejmie 300 pacjentów i jest bliskie osiągnięcia tego celu latem 2019 roku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Narkotyki kiedykolwiek przyjmowane drogą iniekcji (100%) OAT (70%) Niedawne zażywanie narkotyków drogą iniekcji (70%)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA dodatni Uczestnictwo w poradni niskoprogowej HCV w Oslo

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
HCV RNA niewykrywalny 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: 2 lata
HCV RNA wykrywalny po SVR 12 u pacjenta, który wstrzyknął leki po SVR 12
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17_120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

zależy od decyzji dotyczącej prywatności pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Elbasvir / Grazoprevir Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj