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Trattamento dell'HCV in una clinica a bassa soglia (Prindsen)

20 agosto 2019 aggiornato da: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Gestione dell'infezione da virus dell'epatite C tra le persone che si iniettano droghe in un contesto a bassa soglia: efficacia del trattamento antivirale ad azione diretta e rischio di reinfezione

Questa è una coorte di persone che si iniettano droghe con infezione cronica da HCV. I pazienti vengono visitati in una clinica a bassa soglia. A tutti i pazienti viene offerto il trattamento per l'HCV e successivamente seguiti per due anni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Compressa orale Elbasvir / Grazoprevir

Descrizione dettagliata

Inclusione Pazienti consenzienti di età superiore ai 18 anni che frequentano la clinica HCV a bassa soglia di Oslo

Gli obiettivi primari sono valutare l'efficacia (tasso di SVR) del trattamento con DAA tra PWID trattati in un contesto di cure primarie a bassa soglia (Work Package 1) e stimare l'incidenza della reinfezione da HCV f

Gli obiettivi secondari sono:

Valutare l'aderenza al trattamento con DAA (Work Package 1)
Identificare i fattori associati a SVR e aderenza (Work Package 1)
Caratterizzare la reinfezione utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (Work Package 2)
Identificare i fattori associati alla reinfezione (Work Package 2)
Valutare longitudinalmente i cambiamenti nei recenti comportamenti a rischio di iniezione (Work Package 2)
Identificare i fattori associati ai cambiamenti nei comportamenti a rischio (Work Package 2)

L'ipotesi è che si otterranno alti tassi di SVR e una buona aderenza al trattamento nei PWID trattati per infezione da HCV in un contesto di assistenza sanitaria primaria a bassa soglia. Inoltre, si prevede che l'incidenza della reinfezione sarà di 5-10/100 anni e sarà associata all'età più giovane, al basso livello di istruzione e ai continui comportamenti a rischio per via parenterale.

Lo studio includerà 300 pazienti e sono vicini al raggiungimento di tale obiettivo nell'estate del 2019

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- Select A State Or Province
  - Lørenskog, Select A State Or Province, Norvegia, 0278
    - Reclutamento
    - AkershusUH
    - Contatto:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
      
      Numero di telefono: 92616800
      
      Email: odalgard@medisin.uio.no
    - Contatto:
      
      Kjersti Ulstein, MD PhD
      
      Numero di telefono: 0047 41226162
      
      Email: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Droghe per via parenterale (100%) OAT (70%) Uso recente di droghe per via parenterale (70%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

HCV RNA positivo Frequenta la clinica HCV a bassa soglia a Oslo

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta Lasso di tempo: 12 settimane	HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo il trattamento	12 settimane
Reinfezione Lasso di tempo: 2 anni	RNA dell'HCV rilevabile dopo SVR 12 in un paziente che ha iniettato droghe dopo SVR 12	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

Cattedra di studio: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)