Tratamento de HCV em uma clínica de baixo limiar (Prindsen)
Manejo da infecção pelo vírus da hepatite C entre pessoas que injetam drogas em um ambiente de baixo limiar: eficácia do tratamento antiviral de ação direta e risco de reinfecção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma coorte de pessoas que injetam drogas com infecção crônica pelo VHC. Os pacientes são vistos em uma clínica de baixo limiar. Todos os pacientes recebem tratamento para HCV e subsequentemente acompanhados por dois anos
Inclusão Pacientes consentidos com mais de 18 anos que frequentam a clínica de VHC de baixo limiar em Oslo
Os objetivos principais são avaliar a eficácia (taxa de SVR) do tratamento DAA entre PWID tratadas em um ambiente de cuidados primários de baixo limiar (Pacote de Trabalho 1) e estimar a incidência de reinfecção por HCV f
Os objetivos secundários são:
- Avalie a adesão ao tratamento DAA (Pacote de Trabalho 1)
- Identificar fatores associados com SVR e adesão (Pacote de Trabalho 1)
- Caracterize a reinfecção usando sequenciamento de próxima geração (Pacote de Trabalho 2)
- Identificar fatores associados à reinfecção (Pacote de trabalho 2)
- Avalie mudanças em comportamentos de risco recentes de injeção longitudinalmente (Pacote de trabalho 2)
- Identificar fatores associados a mudanças nos comportamentos de risco (Pacote de Trabalho 2)
A hipótese é que altas taxas de RVS e boa adesão ao tratamento serão alcançadas em PWID tratadas para infecção por HCV em um ambiente de cuidados primários de saúde de baixo limiar. Além disso, prevê-se que a incidência de reinfecção será de 5-10/100 PY e associada a idade mais jovem, baixo nível de escolaridade e comportamentos de risco contínuos de injeção.
O estudo incluirá 300 pacientes e está perto de atingir esse objetivo no verão de 2019
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select A State Or Province
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Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278
- Recrutamento
- AkershusUH
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Contato:
- Olav Dalgard, MD PhD
- Número de telefone: 92616800
- E-mail: odalgard@medisin.uio.no
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Contato:
- Kjersti Ulstein, MD PhD
- Número de telefone: 0047 41226162
- E-mail: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCV RNA positivo Frequentando a clínica de HCV de baixo limiar em Oslo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas
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ARN do VHC indetectável 12 semanas após o tratamento
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12 semanas
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Reinfecção
Prazo: 2 anos
|
HCV RNA detectável após SVR 12 em um paciente que injetou drogas após SVR 12
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
- Grazoprevir
- Combinação de medicamentos Elbasvir-grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- 17_120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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