Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-behandling i en lavtærskelklinik (Prindsen)

20. august 2019 opdateret af: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Håndtering af hepatitis C-virusinfektion blandt mennesker, der injicerer stoffer i en lavtærskelindstilling: Effekten af ​​direktevirkende antiviral behandling og risikoen for geninfektion

Dette er en kohorte af mennesker, der injicerer stoffer med kronisk HCV-infektion. Patienter tilses på en lavtærskelklinik. Alle patienter tilbydes behandling for HCV og følges efterfølgende i årevis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kohorte af mennesker, der injicerer stoffer med kronisk HCV-infektion. Patienter tilses på en lavtærskelklinik. Alle patienter tilbydes behandling for HCV og følges efterfølgende i årevis

Inklusion Samtykke patienter ældre end 18 år, der går på lavtærskel HCV-klinikken i Oslo

De primære mål er at vurdere effektiviteten (SVR-raten) af DAA-behandling blandt PWID-behandlet i en lavtærskel primær pleje (Arbejdspakke 1) og at estimere forekomsten af ​​HCV-reinfektion f.

De sekundære mål er at:

  • Evaluer overholdelse af DAA-behandling (Arbejdspakke 1)
  • Identificer faktorer forbundet med SVR og overholdelse (Arbejdspakke 1)
  • Karakteriser reinfektion ved hjælp af næste generations sekvensering (Work Package 2)
  • Identificer faktorer forbundet med reinfektion (Arbejdspakke 2)
  • Evaluer ændringer i den seneste injektionsrisikoadfærd i længderetningen (Arbejdspakke 2)
  • Identificer faktorer forbundet med ændringer i risikoadfærd (Arbejdspakke 2)

Hypotesen er, at høje SVR-rater og god behandlingsadhærens vil blive opnået i PWID-behandlet for HCV-infektion i en lavtærskel primær sundhedspleje. Det forventes endvidere, at forekomsten af ​​reinfektion vil være 5-10/100 PY og forbundet med yngre alder, lavt uddannelsesniveau og vedvarende injektionsrisikoadfærd.

Undersøgelsen vil omfatte 300 patienter og er tæt på at nå dette mål sommeren 2019

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nogensinde injiceret stoffer (100 %) OAT (70 %) Nyligt injiceret stofbrug (70 %)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA positiv Deltager i lavtærskel HCV klinikken i Oslo

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger
HCV RNA kan ikke påvises 12 uger efter behandling
12 uger
Reinfektion
Tidsramme: 2 år
HCV RNA påviselig efter SVR 12 hos en patient, der injicerede lægemidler efter SVR 12
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Studiestol: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17_120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

afhænger af patientens privatlivsbeslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner