- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063839
HCV-behandling i en lavtærskelklinik (Prindsen)
Håndtering af hepatitis C-virusinfektion blandt mennesker, der injicerer stoffer i en lavtærskelindstilling: Effekten af direktevirkende antiviral behandling og risikoen for geninfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kohorte af mennesker, der injicerer stoffer med kronisk HCV-infektion. Patienter tilses på en lavtærskelklinik. Alle patienter tilbydes behandling for HCV og følges efterfølgende i årevis
Inklusion Samtykke patienter ældre end 18 år, der går på lavtærskel HCV-klinikken i Oslo
De primære mål er at vurdere effektiviteten (SVR-raten) af DAA-behandling blandt PWID-behandlet i en lavtærskel primær pleje (Arbejdspakke 1) og at estimere forekomsten af HCV-reinfektion f.
De sekundære mål er at:
- Evaluer overholdelse af DAA-behandling (Arbejdspakke 1)
- Identificer faktorer forbundet med SVR og overholdelse (Arbejdspakke 1)
- Karakteriser reinfektion ved hjælp af næste generations sekvensering (Work Package 2)
- Identificer faktorer forbundet med reinfektion (Arbejdspakke 2)
- Evaluer ændringer i den seneste injektionsrisikoadfærd i længderetningen (Arbejdspakke 2)
- Identificer faktorer forbundet med ændringer i risikoadfærd (Arbejdspakke 2)
Hypotesen er, at høje SVR-rater og god behandlingsadhærens vil blive opnået i PWID-behandlet for HCV-infektion i en lavtærskel primær sundhedspleje. Det forventes endvidere, at forekomsten af reinfektion vil være 5-10/100 PY og forbundet med yngre alder, lavt uddannelsesniveau og vedvarende injektionsrisikoadfærd.
Undersøgelsen vil omfatte 300 patienter og er tæt på at nå dette mål sommeren 2019
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
- Rekruttering
- AkershusUH
-
Kontakt:
- Olav Dalgard, MD PhD
- Telefonnummer: 92616800
- E-mail: odalgard@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Kjersti Ulstein, MD PhD
- Telefonnummer: 0047 41226162
- E-mail: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCV RNA positiv Deltager i lavtærskel HCV klinikken i Oslo
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
HCV RNA kan ikke påvises 12 uger efter behandling
|
12 uger
|
Reinfektion
Tidsramme: 2 år
|
HCV RNA påviselig efter SVR 12 hos en patient, der injicerede lægemidler efter SVR 12
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Stof-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 17_120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Elbasvir / Grazoprevir Oral Tablet
-
King Fahad Medical CityAfsluttetHepatitis C, kroniskSaudi Arabien
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityTrukket tilbageHepatitis C-virusinfektion, respons på terapi afEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...AfsluttetKronisk HCV hepatitisItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionTaiwan
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C | Hiv | Stofbrugsforstyrrelser | Co-infektion, HIVForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hepatitis CFrankrig
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetHepatitis C | Humant immundefektvirus | Akut hepatitis CHolland, Belgien
-
University of DundeeAfsluttetHepatitis CDet Forenede Kongerige