HCV-Behandlung in einer niederschwelligen Klinik (Prindsen)
Management der Hepatitis-C-Virusinfektion bei Menschen, die Drogen in einer niedrigschwelligen Umgebung injizieren: Wirksamkeit einer direkt wirkenden antiviralen Behandlung und das Risiko einer Reinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Kohorte von Menschen, die Medikamente mit chronischer HCV-Infektion injizieren. Die Patienten werden in einer niederschwelligen Klinik behandelt. Allen Patienten wird eine Behandlung gegen HCV angeboten und anschließend bis zu Jahre lang nachbeobachtet
Patienten mit Einverständniserklärung, die älter als 18 Jahre sind und die niederschwellige HCV-Klinik in Oslo besuchen
Die primären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit (SVR-Rate) der DAA-Behandlung bei PWID, die in einem niederschwelligen Primärversorgungssetting (Arbeitspaket 1) behandelt wurden, und die Schätzung der Inzidenz einer HCV-Reinfektion f
Die sekundären Ziele sind:
- Bewertung der Einhaltung der DAA-Behandlung (Arbeitspaket 1)
- Faktoren im Zusammenhang mit SVR und Adhärenz identifizieren (Arbeitspaket 1)
- Charakterisierung der Reinfektion mittels Next-Generation-Sequencing (Arbeitspaket 2)
- Identifizieren Sie Faktoren, die mit einer Reinfektion verbunden sind (Arbeitspaket 2)
- Längsschnittliche Bewertung von Änderungen des jüngsten Risikoverhaltens bei der Injektion (Arbeitspaket 2)
- Identifizieren Sie Faktoren, die mit Änderungen des Risikoverhaltens verbunden sind (Arbeitspaket 2)
Die Hypothese ist, dass hohe SVR-Raten und eine gute Therapieadhärenz bei PWID erreicht werden, die wegen einer HCV-Infektion in einem niederschwelligen Rahmen der primären Gesundheitsversorgung behandelt werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Inzidenz einer Reinfektion 5-10/100 PY betragen wird und mit jüngerem Alter, niedrigem Bildungsniveau und anhaltendem Risikoverhalten in Verbindung steht.
Die Studie wird 300 Patienten umfassen und steht kurz vor dem Erreichen dieses Ziels im Sommer 2019
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Select A State Or Province
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Lørenskog, Select A State Or Province, Norwegen, 0278
- Rekrutierung
- AkershusUH
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Kontakt:
- Olav Dalgard, MD PhD
- Telefonnummer: 92616800
- E-Mail: odalgard@medisin.uio.no
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Kontakt:
- Kjersti Ulstein, MD PhD
- Telefonnummer: 0047 41226162
- E-Mail: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-RNA-positiv Besuch der niederschwelligen HCV-Klinik in Oslo
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung nicht nachweisbar
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12 Wochen
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Reinfektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
HCV-RNA nachweisbar nach SVR 12 bei einem Patienten, der nach SVR 12 Medikamente injizierte
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Substanzbezogene Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
- Grazoprevir
- Elbasvir-Grazoprevir-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 17_120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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