Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HCV-Behandlung in einer niederschwelligen Klinik (Prindsen)

20. August 2019 aktualisiert von: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Management der Hepatitis-C-Virusinfektion bei Menschen, die Drogen in einer niedrigschwelligen Umgebung injizieren: Wirksamkeit einer direkt wirkenden antiviralen Behandlung und das Risiko einer Reinfektion

Dies ist eine Kohorte von Menschen, die Medikamente mit chronischer HCV-Infektion injizieren. Die Patienten werden in einer niederschwelligen Klinik behandelt. Allen Patienten wird eine Behandlung gegen HCV angeboten und anschließend bis zu Jahre lang nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kohorte von Menschen, die Medikamente mit chronischer HCV-Infektion injizieren. Die Patienten werden in einer niederschwelligen Klinik behandelt. Allen Patienten wird eine Behandlung gegen HCV angeboten und anschließend bis zu Jahre lang nachbeobachtet

Patienten mit Einverständniserklärung, die älter als 18 Jahre sind und die niederschwellige HCV-Klinik in Oslo besuchen

Die primären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit (SVR-Rate) der DAA-Behandlung bei PWID, die in einem niederschwelligen Primärversorgungssetting (Arbeitspaket 1) behandelt wurden, und die Schätzung der Inzidenz einer HCV-Reinfektion f

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Einhaltung der DAA-Behandlung (Arbeitspaket 1)
  • Faktoren im Zusammenhang mit SVR und Adhärenz identifizieren (Arbeitspaket 1)
  • Charakterisierung der Reinfektion mittels Next-Generation-Sequencing (Arbeitspaket 2)
  • Identifizieren Sie Faktoren, die mit einer Reinfektion verbunden sind (Arbeitspaket 2)
  • Längsschnittliche Bewertung von Änderungen des jüngsten Risikoverhaltens bei der Injektion (Arbeitspaket 2)
  • Identifizieren Sie Faktoren, die mit Änderungen des Risikoverhaltens verbunden sind (Arbeitspaket 2)

Die Hypothese ist, dass hohe SVR-Raten und eine gute Therapieadhärenz bei PWID erreicht werden, die wegen einer HCV-Infektion in einem niederschwelligen Rahmen der primären Gesundheitsversorgung behandelt werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Inzidenz einer Reinfektion 5-10/100 PY betragen wird und mit jüngerem Alter, niedrigem Bildungsniveau und anhaltendem Risikoverhalten in Verbindung steht.

Die Studie wird 300 Patienten umfassen und steht kurz vor dem Erreichen dieses Ziels im Sommer 2019

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jemals injizierte Drogen (100 %) OAT (70 %) Kürzlicher injizierender Drogenkonsum (70 %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA-positiv Besuch der niederschwelligen HCV-Klinik in Oslo

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung nicht nachweisbar
12 Wochen
Reinfektion
Zeitfenster: 2 Jahre
HCV-RNA nachweisbar nach SVR 12 bei einem Patienten, der nach SVR 12 Medikamente injizierte
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienstuhl: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17_120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

hängt von der Datenschutzentscheidung des Patienten ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Elbasvir / Grazoprevir Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren