Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-behandling i lavterskelklinikk (Prindsen)

20. august 2019 oppdatert av: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Behandling av hepatitt C-virusinfeksjon blant personer som injiserer narkotika i lavterskelmiljø: Effekten av direktevirkende antiviral behandling og risikoen for reinfeksjon

Dette er en gruppe mennesker som injiserer medikamenter med kronisk HCV-infeksjon. Pasienter blir sett på lavterskelklinikk. Alle pasienter tilbys behandling for HCV og følges deretter i årevis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Elbasvir / Grazoprevir Oral Tablett

Detaljert beskrivelse

Dette er en gruppe mennesker som injiserer medikamenter med kronisk HCV-infeksjon. Pasienter blir sett på lavterskelklinikk. Alle pasienter tilbys behandling for HCV og følges deretter i årevis

Inkludering Samtykkepasienter eldre enn 18 år som går på lavterskel HCV-klinikken i Oslo

Hovedmålene er å vurdere effektiviteten (SVR rate) av DAA-behandling blant PWID behandlet i en lavterskel primærhelsetjeneste (Arbeidspakke 1) og å estimere forekomsten av HCV-reinfeksjon f.

De sekundære målene er å:

Evaluer etterlevelse av DAA-behandling (Arbeidspakke 1)
Identifiser faktorer knyttet til SVR og etterlevelse (Arbeidspakke 1)
Karakteriser reinfeksjon ved hjelp av neste generasjons sekvensering (arbeidspakke 2)
Identifiser faktorer knyttet til reinfeksjon (Arbeidspakke 2)
Evaluer endringer i nylig injisert risikoatferd i lengderetningen (arbeidspakke 2)
Identifiser faktorer knyttet til endringer i risikoatferd (Arbeidspakke 2)

Hypotesen er at høye SVR-rater og god behandlingsoverholdelse vil bli oppnådd ved PWID-behandlet for HCV-infeksjon i en lavterskel primærhelsetjeneste. Videre er det forventet at forekomsten av reinfeksjon vil være 5-10/100 PY og assosiert med yngre alder, lavt utdanningsnivå og pågående injeksjonsrisikoatferd.

Studien vil omfatte 300 pasienter og er nær ved å nå dette målet sommeren 2019

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- Select A State Or Province
  - Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
    - Rekruttering
    - AkershusUH
    - Ta kontakt med:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
      
      Telefonnummer: 92616800
      
      E-post: odalgard@medisin.uio.no
    - Ta kontakt med:
      
      Kjersti Ulstein, MD PhD
      
      Telefonnummer: 0047 41226162
      
      E-post: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Noen gang injiserte stoffer (100 %) OAT (70 %) Nylig injisert narkotikabruk (70 %)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HCV RNA positiv Går på lavterskel HCV-klinikken i Oslo

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vedvarende virologisk respons Tidsramme: 12 uker	HCV RNA ikke påviselig 12 uker etter behandling	12 uker
Reinfeksjon Tidsramme: 2 år	HCV RNA påviselig etter SVR 12 hos en pasient som injiserte medikamenter etter SVR 12	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Etterforskere

Studiestol: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)