Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HCV na nízkoprahové klinice (Prindsen)

20. srpna 2019 aktualizováno: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Léčba infekce virem hepatitidy C u lidí, kteří si injekčně užívají drogy v nízkoprahovém prostředí: Účinnost přímo působící antivirové léčby a riziko reinfekce

Jedná se o kohortu lidí, kteří injekčně užívají drogy s chronickou infekcí HCV. Pacienti jsou sledováni v nízkoprahové ambulanci. Všem pacientům je nabídnuta léčba HCV a následně sledováni po dobu až let

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Elbasvir / Grazoprevir perorální tableta

Detailní popis

Zařazení Souhlasí pacienti starší 18 let navštěvující nízkoprahovou kliniku HCV v Oslu

Primárními cíli je zhodnotit účinnost (míru SVR) léčby DAA mezi PWID léčenými v nízkoprahovém prostředí primární péče (pracovní balíček 1) a odhadnout výskyt reinfekce HCV f

Sekundárními cíli je:

Vyhodnoťte dodržování léčby DAA (pracovní balíček 1)
Identifikujte faktory spojené s SVR a dodržováním (pracovní balíček 1)
Charakterizujte reinfekci pomocí sekvenování nové generace (pracovní balíček 2)
Identifikujte faktory spojené s reinfekcí (pracovní balíček 2)
Hodnotit změny v nedávném rizikovém chování při injekčním užívání dlouhodobě (pracovní balíček 2)
Identifikujte faktory spojené se změnami rizikového chování (pracovní balíček 2)

Hypotézou je, že vysoké míry SVR a dobré adherence k léčbě bude dosaženo u PWID léčených pro infekci HCV v nízkoprahovém prostředí primární zdravotní péče. Dále se očekává, že výskyt reinfekce bude 5-10/100 PY a bude spojen s nižším věkem, nízkou úrovní vzdělání a pokračujícím rizikovým chováním při injekčním užívání.

Studie bude zahrnovat 300 pacientů a je blízko k dosažení tohoto cíle v létě 2019

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- Select A State Or Province
  - Lørenskog, Select A State Or Province, Norsko, 0278
    - Nábor
    - AkershusUH
    - Kontakt:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
      
      Telefonní číslo: 92616800
      
      E-mail: odalgard@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Kjersti Ulstein, MD PhD
      
      Telefonní číslo: 0047 41226162
      
      E-mail: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Užili jste někdy drogy (100 %) OAT (70 %) Nedávné injekční užívání drog (70 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

HCV RNA pozitivní Návštěva nízkoprahové HCV kliniky v Oslu

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Trvalá virologická odpověď Časové okno: 12 týdnů	HCV RNA nedetekovatelná 12 týdnů po léčbě	12 týdnů
Reinfekce Časové okno: 2 roky	HCV RNA detekovatelná po SVR 12 u pacienta, který si aplikoval drogy po SVR 12	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)