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저역치 클리닉에서의 HCV 치료 (Prindsen)

2019년 8월 20일 업데이트: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

낮은 역치 설정에서 약물을 주사하는 사람들의 C형 간염 바이러스 감염 관리: 직접 작용하는 항바이러스 치료의 효과 및 재감염 위험

이것은 만성 HCV 감염으로 약물을 주사하는 사람들의 코호트입니다. 환자는 문턱이 낮은 클리닉에서 볼 수 있습니다. 모든 환자에게 HCV에 대한 치료가 제공되고 이후 수년간 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: Elbasvir / Grazoprevir 경구 정제

상세 설명

포함 오슬로의 저역치 HCV 클리닉에 참석하는 18세 이상의 동의 환자

일차 목표는 낮은 역치 일차 진료 환경(작업 패키지 1)에서 치료된 PWID 중에서 DAA 치료의 효능(SVR 비율)을 평가하고 HCV 재감염 발생률을 추정하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

DAA 치료 순응도 평가(작업 패키지 1)
SVR 및 준수와 관련된 요소 식별(작업 패키지 1)
차세대 시퀀싱을 사용한 재감염 특성화(작업 패키지 2)
재감염과 관련된 요인 식별(작업 패키지 2)
최근 주입된 위험 행동의 변화를 종단적으로 평가(작업 패키지 2)
위험 행동의 변화와 관련된 요인 식별(작업 패키지 2)

가설은 낮은 역치 일차 의료 환경에서 HCV 감염에 대해 치료받은 PWID에서 높은 SVR률과 우수한 치료 순응도가 달성될 것이라는 것입니다. 또한, 재감염의 발생률은 5-10/100 PY이고 젊은 연령, 낮은 교육 수준 및 지속적인 주사 위험 행동과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.

이 연구에는 300명의 환자가 포함될 예정이며 2019년 여름에 그 목표를 거의 달성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- Select A State Or Province
  - Lørenskog, Select A State Or Province, 노르웨이, 0278
    - 모병
    - AkershusUH
    - 연락하다:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
      
      전화번호: 92616800
      
      이메일: odalgard@medisin.uio.no
    - 연락하다:
      
      Kjersti Ulstein, MD PhD
      
      전화번호: 0047 41226162
      
      이메일: kjersti.ulstein@vel.oslo.kommune.no

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주사약 사용 경험(100%) OAT(70%) 최근 주사약 사용(70%)

설명

포함 기준:

HCV RNA 양성 오슬로 소재 저역치 HCV 진료소 참석

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지속적인 바이러스 반응 기간: 12주	치료 12주 후 HCV RNA 검출 불가	12주
재감염 기간: 2 년	SVR 12 이후 약물을 주사한 환자에서 SVR 12 이후 HCV RNA 검출 가능	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Akershus

수사관

연구 의자: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)