IVF におけるデュアルトリガーおよび FET における黄体期サポートのための GnRH アゴニスト

試験デザイン:

無作為化二重盲検プラセボ対照試験はIVFサイクルで実施され、別の無作為化二重盲検プラセボ対照試験はFETサイクルで実施されます。

被験者の治療：

IVF クォン ワー病院およびクイーン メアリー病院の産婦人科で IVF が予定されている女性は、適格性について評価されます。 適格な女性が研究のために募集され、各女性は研究にのみ含まれます。 カウンセリング後、書面による同意書をお渡しします。

卵巣刺激、卵母細胞の採取、特別に準備された精子による授精、実験室での胚培養を含む体外受精のすべての技術は、現地のプロトコルに従います。 女性は、アンタゴニスト プロトコルを使用して卵巣刺激を受けます。 超音波スキャンは、胞状卵胞の数を数え、卵巣嚢胞の存在を除外するために、月経の2〜3日目に配置されます。 エストラジオールとプロゲステロンの濃度がチェックされ、それらが基礎値であれば、ゴナドトロピン注射による卵巣刺激が与えられます。 GnRHアンタゴニストは、卵巣刺激の6日目に開始されます。 卵胞の成長を監視するために、定期的な超音波モニタリングが行われます。 ゴナドトロピン投与量の調整は、卵胞の数とサイズに対応しています。

無作為化 3 つの卵胞が直径 18 mm に達すると、リクルートされた女性は、指定された研究看護師によって作成されたコンピューター生成の無作為化リストに従って、次のいずれかに無作為化されます。 (2) hCG トリガー: 組み換え hCG 0.25mg を皮下投与し、通常の生理食塩水を投与します。

デュアルまたは hCG トリガーの 36 時間後に、経膣的超音波ガイドによる採卵がスケジュールされます。 夫の精液の質に応じて、必要に応じて細胞質内精子注入を行います。 最大 2 つの胚または胚盤胞は、経腹的超音波ガイダンスの下で標準的なプロトコルに従って、採卵の 2 日後または 5 日後に交換されます。

採卵の 2 日後、各女性は黄体期サポートのために 2 週間プロゲステロン (エンドメトリン 100mg bd) を膣内投与されます。

FET が予定されている FET Women は、適格性について評価されます。 適格な女性が研究のために募集され、各女性は1つのFETサイクルでのみ研究に含まれます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

排卵周期が規則的な女性は、黄体形成ホルモン（LH）サージの日を特定するために採血の標準的な手順を受けます。これは、LH が過去 3 日間の平均レベルの 2 倍に上昇し、絶対LH サージのレベルが 20 IU/L を超えています。 LHサージの翌日に経膣超音波検査を行い、子宮内膜の厚さを測定します。 LH サージの 3 日後または 6 日後に、それぞれ最大 2 つの初期卵割胚または 2 つの胚盤胞が移植されます。

無作為化 FET の日に、募集された女性は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) デカペプチル 0.1 mg の皮下投与、および (2) 指定された研究看護師によって作成されたコンピューター生成の無作為化リストに従って、対照群としての通常の生理食塩水.

胚移植手順の残りの部分は、通常の方法と同じです。

ブラインド 女性と医師はグループの割り当てを知りません。 研究看護師のみがグループの割り当てを知っていますが、患者のケアには関与しません。

フォローアップとデータ収集 尿妊娠検査は、IVF サイクルのデュアルまたは hCG トリガーまたは FET サイクルの LH サージの 18 日後に実行されます。 妊娠検査が陽性の場合、経膣超音波検査が 2 週間後に行われ、妊娠と胎児の生存率が確認されます。 その後の管理は、他の妊娠初期の女性と同じです。 妊娠が 8 ～ 10 週で進行中の場合は、産前ケアのために紹介されます。

フォローアップ 研究の時点で、公的部門と民間部門の両方からの妊娠および出産データの取得に関する書面による同意が患者から求められます。 産科の転帰は、患者が病院当局の病院で出産した場合、電子患者記録システムから追跡されます。 研究期間の終了時に、返信先住所が利用可能なフォーマット済みの手紙が患者に渡され、民間の産科医が記入し、出産後に返送されます。 患者の拘束予定日から 2 ～ 3 か月経っても返信がない場合は、妊娠結果の情報を取得するために、患者の許可を含む手紙が対応する民間の産科医に送られます。 妊娠の結果（分娩、流産）、生まれた赤ちゃんの数、出生時体重、産科合併症が記録されます。